各有關(guān)單位：
??根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》等四項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1~4），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（附件5），以電子郵件的形式于2023年11月18日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下：
??1.椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：李曉云
??聯(lián)系電話：010-86452822
??電子郵箱：lixy@cmde.org.cn
??2.脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：李錚
??聯(lián)系電話：010-86452825
??電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn
??3.金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：阿茹罕
??聯(lián)系電話：010-86452824
??電子郵箱：ahr@cmde.org.cn
??4.椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：吳靜
??聯(lián)系電話：010-86452807
??電子郵箱：wujing@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年10月20日? ?