局屬各檢查局，相關(guān)事業(yè)單位，各中藥生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為規(guī)范我局《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施工作，我局制定了《重慶市藥品監(jiān)督管理局實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作指導(dǎo)原則》。現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實際貫徹實施。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年8月2日
（此件主動公開）
重慶市藥品監(jiān)督管理局實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作指導(dǎo)原則
為推動《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱：中藥材GAP）有序?qū)嵤?，助推我市中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國家林草局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）和國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》的通告精神，結(jié)合我市實際，制定我局實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作指導(dǎo)原則。
中藥材GAP的實施主體
1.中藥生產(chǎn)企業(yè)
中藥生產(chǎn)企業(yè)是使用GAP藥材的主體，也是帶動中藥材GAP基地建設(shè)的核心力量，包括中藥飲片（中藥配方顆粒）、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。中藥生產(chǎn)企業(yè)需接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，藥品如標(biāo)示了“藥材符合GAP要求”，需要對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)進行“供應(yīng)商審核”，保證符合要求，同時積極協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查。
2.中藥材生產(chǎn)企業(yè)
中藥材生產(chǎn)企業(yè)是實施新版中藥材GAP，建設(shè)中藥材GAP基地的主體。中藥材生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)GAP藥材時，需接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的“供應(yīng)商審核”，也需要接受相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門的“延伸檢查”。
3.市藥監(jiān)局
市藥監(jiān)局是“延伸檢查”的主體。市藥監(jiān)局對應(yīng)當(dāng)使用或標(biāo)示了“藥材符合GAP要求”的中藥生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，必要時對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，重點檢查是否符合新版中藥材GAP。發(fā)現(xiàn)不符合的，依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產(chǎn)地人民政府。同時，應(yīng)做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等指導(dǎo)。
中藥材GAP的相關(guān)政策法規(guī)
4.相關(guān)法律
4.1《中華人民共和國藥品管理法》
4.2《中華人民共和國中醫(yī)藥法》
5.相關(guān)政策、指南
5.1中共中央、國務(wù)院關(guān)于《促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）
5.2國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3號）
5.3國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國家林草局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于《發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）
5.4國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）
5.5重慶市委、市政府關(guān)于《促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》
5.6國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》的通告
中藥材GAP的立項及規(guī)劃
6.中藥材GAP立項及規(guī)劃需要明確的事項
6.1中藥材
指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片（中藥配方顆粒）、中藥制劑的藥用原料。中藥材GAP既適用于栽培、養(yǎng)殖的物種，也包括野生種和外來種。野生中藥材的采收加工可參照中藥材GAP規(guī)范。礦物藥因種類少且來源于非生物，其自然屬性、生產(chǎn)過程與生物類藥差異大，未納入中藥材GAP適用范圍。
6.2種植歷史
中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。
6.3種植規(guī)模
明確中藥材種養(yǎng)植（殖）基地規(guī)模及年產(chǎn)量。
6.4種子種苗及其他繁殖材料
明確使用種子種苗或其他繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。使用列入《國家重點保護野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
6.5質(zhì)量方針與目標(biāo)
明確質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)要符合《中華人民共和國藥典》要求，也可制定更能體現(xiàn)企業(yè)基地管理和生產(chǎn)水平的更高標(biāo)準(zhǔn)。
6.6中藥材基地土地評估
種植地塊應(yīng)當(dāng)能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；養(yǎng)殖場所應(yīng)當(dāng)能滿足藥用動物對環(huán)境條件的各項要求。生產(chǎn)基地周圍應(yīng)當(dāng)無污染源，環(huán)境應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合國家標(biāo)準(zhǔn)（空氣、水、土壤）。
6.7供應(yīng)商評估
中藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥材生產(chǎn)企業(yè)GAP基地建設(shè)可行性開展評估。
6.8中藥材GAP專家評估
聘請中藥材GAP專家或第三方機構(gòu)對中藥材生產(chǎn)企業(yè)GAP基地建設(shè)可行性開展評估。
7.中藥材生產(chǎn)基地組織方式的建議
7.1中藥材生產(chǎn)企業(yè)
按照中藥材GAP的要求，建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地，生產(chǎn)出符合中藥材GAP的藥材，供應(yīng)給中藥生產(chǎn)企業(yè)，既可只供應(yīng)一家也可供應(yīng)多家。
7.1.1自建基地
中藥材生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地通過合法途徑獲得土地使用權(quán)，自主投資組建生產(chǎn)管理形式進行中藥材生產(chǎn)。
7.1.2公司+農(nóng)戶
中藥材生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地與中藥材種植戶簽訂合作協(xié)議，中藥材生產(chǎn)企業(yè)提供種源、技術(shù)服務(wù)、回收，中藥材種植戶提供土地和勞動力的形式進行中藥材生產(chǎn)。
7.1.3公司+合作社+農(nóng)戶
中藥材生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地與中藥材種植合作社簽訂合作協(xié)議，合作社發(fā)動農(nóng)戶種植，收購藥材銷售給中藥材生產(chǎn)企業(yè)的形式進行中藥材生產(chǎn)。
7.1.4聯(lián)建基地
中藥生產(chǎn)企業(yè)+中藥材生產(chǎn)企業(yè)+農(nóng)戶，所產(chǎn)藥材直供參與聯(lián)建藥企使用。
7.2中藥生產(chǎn)企業(yè)基地組織方式的建議
鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)采取各種方式自建、共建、共享中藥材GAP基地。
7.2.1自建基地
中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地通過合法途徑獲得土地使用權(quán)，自主投資組建生產(chǎn)管理形式進行GAP中藥材的生產(chǎn)。
7.2.2共建基地
指多家中藥生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合管理同一個GAP中藥材基地，所產(chǎn)GAP中藥材供參與管理的藥企分享使用。
7.2.3聯(lián)建基地
中藥生產(chǎn)企業(yè)+中藥材生產(chǎn)企業(yè)，所產(chǎn)藥材直供參與聯(lián)建藥企使用。
7.2.4共享基地
中藥材生產(chǎn)企業(yè)依靠自主力量，獨立自主建設(shè)中藥材GAP基地，所產(chǎn)中藥材接受多家藥企認(rèn)定符合中藥材GAP要求后，供藥企使用。
8.生產(chǎn)模式
8.1生態(tài)種植
在保持生態(tài)系統(tǒng)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，遵循生態(tài)學(xué)和生態(tài)經(jīng)濟學(xué)原理，采用清潔化生產(chǎn)、綠色防控等生態(tài)培育措施種植藥用植物，保證中藥材的質(zhì)量和安全，實現(xiàn)生態(tài)經(jīng)濟良性循環(huán)的中藥材生態(tài)培育模式。首先要減少化肥用量，二要減少農(nóng)藥、除草劑、添加劑的使用，三要消除地膜污染，四要提倡免耕種植模式。
8.2野生撫育
依據(jù)動植物生長特性及對生態(tài)環(huán)境條件的要求，在其原生或相類似的環(huán)境中，人為或自然增加其種群數(shù)量，使其資源量達到能為人們持續(xù)采集利用，并能繼續(xù)保持群落平衡的中藥材生產(chǎn)方式。包括植物保護撫育（也稱半野生栽培）和動物野生撫育。
8.3仿野生栽培
在基本沒有野生目標(biāo)藥材分布的原生環(huán)境或相類似的天然環(huán)境中，完全采用人工種植的方式，培育和繁殖目標(biāo)藥材種群。
中藥材GAP的實施
9.總體要求
中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥材生產(chǎn)企業(yè)實施中藥材GAP應(yīng)當(dāng)遵照《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》。
10.人員資質(zhì)
中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過中藥材GAP的培訓(xùn)。
11.機構(gòu)設(shè)置
中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，并明確各崗位職責(zé)，確保生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職能的有效行使。
12.質(zhì)量風(fēng)險評估
中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好質(zhì)量風(fēng)險評估，包括影響中藥材原植物（動物）的關(guān)鍵因素及解決方案，包括但不限于：種源鑒定結(jié)果；文獻資料，如道地性——資料（如縣志）是否有記載、已發(fā)表的研究文獻、適宜生長條件等；是否有成熟的種養(yǎng)植（殖）技術(shù)；是否有種植史；輪種方案、長期發(fā)展規(guī)劃、大氣評估、土壤、水質(zhì)分析、適宜性分析（光照、海拔、經(jīng)緯度、溫度、成熟的種植技術(shù)）等；繁殖方式、包裝方式、運輸方式等。
13.設(shè)施設(shè)備
中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括種養(yǎng)植（殖）設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫、包裝設(shè)施等。
14.文件編寫
14.1報告
可持續(xù)發(fā)展評估報告、質(zhì)量風(fēng)險評估報告、環(huán)境評估報告、非傳統(tǒng)風(fēng)險品種評估及質(zhì)量報告（按需制定）等。
14.2標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)基地選址標(biāo)準(zhǔn)、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采收（加工、收購）等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（按需制定）、中藥材種子種苗或其他繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)等。
14.3管理制度
種子種苗鑒定制度、種子種苗篩選制度、人員培訓(xùn)管理制度、人員健康管理制度、追溯系統(tǒng)管理制度、大型生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度、中藥材放行制度、中藥材貯存定期檢查制度、投訴處理、退貨處理和召回制度、文件管理制度、內(nèi)審制度等。
14.4生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程
生產(chǎn)基地選址規(guī)程、種子種苗或其他繁殖材料繁育規(guī)程（按需制定）、引種技術(shù)規(guī)程（按需制定）、種養(yǎng)植（殖）技術(shù)規(guī)程、有機肥制作及使用技術(shù)規(guī)程（按需制定）、采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程、包裝、放行與儲運技術(shù)規(guī)程等。
14.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
批的確定、設(shè)備操作、維護與清潔、環(huán)境控制、貯存養(yǎng)護、取樣、質(zhì)量檢驗、投訴登記、評價、調(diào)查和處理、風(fēng)險控制與預(yù)防等。
14.6記錄
人員管理記錄（考勤）、培訓(xùn)計劃、考核記錄、產(chǎn)地地址（細化到鄉(xiāng)），面積（有明確記載和邊界定位，有基地分布圖）、種源來源及鑒定、種源處理、播種或移栽、投入品（肥料、農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑等）供應(yīng)商資質(zhì)審計記錄、灌溉水和清洗水水質(zhì)檢驗報告/記錄、肥料施用時間、用量、方法、施用人、病蟲害發(fā)生時間及程度、農(nóng)藥施用名稱、來源、時間、用量、方法、施用人、灌溉時間、方法、量、重點氣候災(zāi)害時間及危害情況、主要物候期、采收時間及方法、臨時存放措施及時間、揀選及去除非藥用部位方式、清洗時間、干燥方法及溫度、時間、特殊加工手段、出入庫記錄、溫濕度、除蟲除霉時間及方法、出庫時間及去向、運輸條件、每批藥材質(zhì)量評價、生產(chǎn)、檢驗記錄、不合格藥材處理記錄、內(nèi)審計劃、內(nèi)審記錄等。
14.7其他文件
非道地產(chǎn)區(qū)證明文件、病蟲害防治預(yù)案等。
15.質(zhì)量體系建設(shè)
15.1中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與其規(guī)模和品種相適應(yīng)的中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)或?qū)嵺`經(jīng)驗應(yīng)符合要求。
15.2中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備健全質(zhì)量管理體系，有相應(yīng)中藥材種子種苗或其他繁殖材料、采收、加工、收購環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有中藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、管理制度、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理記錄。
15.3中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確影響中藥材的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險評估，遵從禁止性內(nèi)容，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、風(fēng)險預(yù)防措施，實施“六統(tǒng)一”和“可追溯”。
16.“六統(tǒng)一”要求
統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其他繁殖材料，統(tǒng)一化肥、農(nóng)藥等投入品管理，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采購與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。
17.追溯體系建設(shè)
建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。
中藥材GAP的監(jiān)督管理
18.中藥材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審
中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材GAP要求組織企業(yè)內(nèi)部專業(yè)人員開展內(nèi)審，或聘請社會中藥材GAP專家、第三方機構(gòu)等開展中藥材GAP符合性評估。
19.中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核
中藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審核，可以組織企業(yè)內(nèi)部中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊參照《中藥材GAP檢查指南》研究制定適合本企業(yè)的供應(yīng)商審核文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程等，對相應(yīng)中藥材是否符合中藥材GAP開展自行評估，形成自評報告，報告應(yīng)包括產(chǎn)能產(chǎn)量及持續(xù)供給等評估信息。自評估報告應(yīng)妥善保存以備查核。也可聘請社會中藥材GAP專家、第三方機構(gòu)等開展評估審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地。
20.市中藥材GAP專家工作組
由市藥監(jiān)局牽頭，從相關(guān)市級部門、事業(yè)單位、高校、科研院所、企業(yè)征選從事中藥材種子種苗研究、種養(yǎng)植（殖）、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評價、行政管理等領(lǐng)域的專家，組建重慶市中藥材GAP專家工作組。專家組承擔(dān)中藥材GAP的技術(shù)支撐與服務(wù)，參與中藥材GAP延伸檢查，指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求研究制定內(nèi)部評估標(biāo)準(zhǔn)。
21.中藥材GAP的使用與標(biāo)示
21.1中藥材GAP的使用
21.1.1國家藥監(jiān)局分品種、分步驟研究明確部分重點或高風(fēng)險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求。
21.1.2中藥生產(chǎn)企業(yè)如果原料藥材來自中藥材GAP基地，可以在相應(yīng)中藥飲片（含中藥配方顆粒）的包裝上標(biāo)示“藥材符合GAP要求”；如果中藥復(fù)方制劑所有處方成分均來自中藥材GAP基地，也可標(biāo)示；如果只有部分處方成份來自中藥材GAP基地，尚不能標(biāo)示。
21.1.3藥品如標(biāo)示了“藥材符合GAP要求”，中藥生產(chǎn)企業(yè)需要對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)進行“供應(yīng)商審核”，保證符合要求，同時積極協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查。
21.1.4中藥材生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)GAP藥材時，需接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的“供應(yīng)商審核”，也需要接受相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門的“延伸檢查”。
21.2中藥材GAP的標(biāo)示
21.2.1中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合中藥材GAP要求后，參照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定等要求，可在中藥包裝標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，中藥復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合中藥材GAP后方可標(biāo)示。
21.2.2中藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，標(biāo)示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥也可以在【成份】項的內(nèi)容后。標(biāo)示的字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰，在通用名稱下方標(biāo)示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內(nèi)容后標(biāo)示的，字體及大小同應(yīng)當(dāng)與【成份】項內(nèi)容相同。
22.中藥材GAP的宣傳與推廣
22.1積極宣傳推廣中藥材GAP實施工作，加大中藥監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和中藥材GAP技術(shù)要求的宣貫力度，督促中藥生產(chǎn)企業(yè)不斷增強質(zhì)量意識，突出實施中藥材GAP對保障藥材質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)及價格穩(wěn)定、降低質(zhì)量安全風(fēng)險和經(jīng)營風(fēng)險等方面的重要性。
22.2協(xié)助和聯(lián)合產(chǎn)地區(qū)（縣）政府、相關(guān)管理部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展、鄉(xiāng)村振興以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設(shè)中的重要作用，共同營造更加蓬勃的中藥材規(guī)范化發(fā)展態(tài)勢，打造更加符合中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好氛圍。
22.3區(qū)（縣）藥品監(jiān)督管理部門在各區(qū)（縣）地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極協(xié)助打造中藥材產(chǎn)地品牌，加強推進實施中藥材GAP的宣傳、指導(dǎo)和服務(wù)。
23.中藥材GAP的延伸檢查
直屬檢查局根據(jù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的年度報告，對企業(yè)標(biāo)示“藥材符合GAP要求”的情形加強監(jiān)督檢查，督促其落實主體責(zé)任，必要時開展延伸檢查，檢查其中藥材生產(chǎn)企業(yè)GAP的符合性。
23.1延伸檢查可以邀請國家或重慶市中藥材GAP專家?guī)斐蓡T參加。
23.2對于中藥材產(chǎn)地不在重慶市轄區(qū)的，中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門或者其他省級藥品監(jiān)管部門的檢查結(jié)果，我局予以認(rèn)可。中藥材產(chǎn)地未接受過相關(guān)檢查的，直屬檢查局可以商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查。
23.3監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)在實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》過程中有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產(chǎn)地人民政府。
23.4市藥監(jiān)局依法公開符合要求的檢查結(jié)果，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。
24.關(guān)于中藥材GAP的年度報告
24.1中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對藥品標(biāo)識“藥材符合GAP要求”的，按規(guī)定實施年度報告。
24.2國家藥監(jiān)局對中藥材GAP的管理有新規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。
25.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工
25.1重慶市轄區(qū)內(nèi)的中藥材產(chǎn)地趁鮮加工應(yīng)遵照《重慶市規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
25.2市藥監(jiān)局制定并公開《重慶市產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》。根據(jù)市內(nèi)道地藥材、大宗中藥材種植情況，適時調(diào)整《品種目錄》。
25.3中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)可以趁鮮切制地產(chǎn)中藥材，鮮切藥材仍屬于中藥材范疇。
25.4中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材，進行凈制、炮炙等中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。
25.5中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入省級藥品監(jiān)督管理部門公布的鮮切藥材目錄品種或者《中國藥典》、省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定可以趁鮮切制的藥材品種。
25.6鼓勵各區(qū)（縣）地方政府結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)則，推動中藥材規(guī)范化種植、加工；引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，推進中藥材追溯信息化平臺建設(shè)等有關(guān)工作。
部分受關(guān)注的重點問題及概念
26.質(zhì)量體系
為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛在）的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。質(zhì)量體系按體系目的分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，是為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體。
27.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
對于中藥材質(zhì)量，中藥材GAP的核心目標(biāo)是保證基地生產(chǎn)藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可采用《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）標(biāo)準(zhǔn)，也可制定更能體現(xiàn)企業(yè)基地管理和生產(chǎn)水平的更高標(biāo)準(zhǔn)，包括中間環(huán)節(jié)，如采收、加工、收購環(huán)節(jié)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為便于企業(yè)實施，中藥材GAP給出了參考的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，如藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或特征圖譜、指標(biāo)或有效成分的含量，藥材農(nóng)藥殘留或獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等。
28.種質(zhì)
中藥材是飲片、配方顆粒、中成藥等的原料，種質(zhì)是中藥材安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎(chǔ)。為保證中藥材種質(zhì)純正性，降低不確定種質(zhì)帶來的風(fēng)險，促進中藥材生產(chǎn)，中藥材GAP鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育。針對種質(zhì)特性可能有重大改變、質(zhì)量風(fēng)險性高的選育方式，中藥材GAP采用了相對保守的態(tài)度，規(guī)定禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。對質(zhì)量風(fēng)險相對低的選育方式，規(guī)定如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其他生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險評估和實驗數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
29.農(nóng)藥使用
中藥材GAP提出農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定的原則性要求，禁止使用國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其他農(nóng)藥，提出優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。
30.壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑的使用
保證中藥材質(zhì)量是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點。壯根靈、膨大素等生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑使用的主要目標(biāo)是增加產(chǎn)量，已有研究數(shù)據(jù)表明，其使用對中藥材質(zhì)量有明顯不利影響，且在中藥材和土壤中殘留，應(yīng)當(dāng)予以禁用?；诖耍瑸榱吮ＷC種子、種苗處理等環(huán)節(jié)仍能使用生長調(diào)節(jié)劑，經(jīng)綜合考慮，新版中藥材GAP規(guī)定禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長。
31.獸藥、消毒劑的使用
疾病防治是養(yǎng)殖過程中不可缺少的環(huán)節(jié)，藥用動物疾病防治原則為預(yù)防為主，治療為輔，根據(jù)養(yǎng)殖藥用動物的生物學(xué)特性、易感疾病的種類、發(fā)生季節(jié)及流行規(guī)律制定相應(yīng)的防治方法，定期接種疫苗。養(yǎng)殖動物一旦患病，應(yīng)及時隔離進行診斷和治療。合理使用獸藥、消毒劑，確保動物藥品安全。獸藥、消毒劑的使用應(yīng)符合以下文件規(guī)定，《獸藥管理條例》《中華人民共和國動物防疫法》《重大動物疫情應(yīng)急條例》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》《獸用處方藥品種目錄》（第一批）、《獸用處方藥品種目錄》（第二批）、《中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 綠色食品 畜禽肉制品 NY/T 843-2015》《禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄 農(nóng)業(yè)部公告176號》《禁止在飼料和動物飲用水中使用的物質(zhì)》（農(nóng)業(yè)部公告1519號）、《食品動物中禁止使用的藥品及其他化合物清單》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第250號）、《綠色食品 飼料及飼料添加劑使用準(zhǔn)則 中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) NY/T 471—2018》《農(nóng)業(yè)部關(guān)于決定禁止在食品動物中使用洛美沙星等4種原料藥的各種鹽、脂及其制劑的公告》（征求意見稿）、《綠色食品 畜禽衛(wèi)生防疫準(zhǔn)則 中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) NY/T 473—2016》。
32.硫熏與磷化鋁熏蒸
《中國藥典》2020年版規(guī)定了中藥材二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，其中，10種中藥材（山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參）為400 mg·kg–1，其他為150 mg·kg–1。據(jù)生產(chǎn)反饋，如果采用硫黃熏蒸，一般均會超過150 mg·kg–1的限量標(biāo)準(zhǔn)。中藥材GAP明確在產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀，貯存環(huán)節(jié)禁止貯存過程使用硫黃熏蒸。
中藥材貯存中存在使用高毒性熏蒸劑（如磷化鋁）的現(xiàn)象?！渡虅?wù)部辦公廳關(guān)于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》（商辦秩函〔2014〕809號）明確提出，消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象。針對糧食倉儲中使用磷化鋁熏蒸等問題，2017年，原農(nóng)業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農(nóng)藥之一；早在2011年，5部門聯(lián)合發(fā)布的原農(nóng)業(yè)部公告1586號停止了含磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的登記受理工作，現(xiàn)有的31個允許生產(chǎn)有登記號的磷化鋁農(nóng)藥生產(chǎn)有效期最晚至2022年4月，之后不準(zhǔn)再生產(chǎn)。中藥材GAP規(guī)定在貯存環(huán)節(jié)不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑。
33.技術(shù)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
技術(shù)規(guī)程指為實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開展，保證中藥材質(zhì)量，對中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其他繁殖材料，種植、養(yǎng)殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲運等所做的技術(shù)規(guī)定和要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程也稱標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是依據(jù)技術(shù)規(guī)程將某一操作的步驟和標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一的格式描述出來，用以指導(dǎo)日常的生產(chǎn)工作。技術(shù)規(guī)程是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為達成技術(shù)規(guī)程的要求需要完成的一系列動作步驟和要求。
對同一種藥材而言，即使是不同的企業(yè)、不同的基地，技術(shù)規(guī)程大體是相似的。但標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是企業(yè)按照技術(shù)規(guī)程實施個性化管理的措施，因企業(yè)、基地的管理模式可能會有很大不同。
34.批
同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子、種苗或其他繁殖材料來源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期和產(chǎn)地加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的中藥材?！芭笔钱a(chǎn)品管理的最小單位，按批次管理是生產(chǎn)型企業(yè)發(fā)展到科學(xué)管理階段，在生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是質(zhì)量檢驗、退貨與召回等必須明確的產(chǎn)品管理單位。
35.控制基地建設(shè)生產(chǎn)成本的措施
中藥材GAP在保證中藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險可控的前提下，為有效控制中藥材生產(chǎn)成本，根據(jù)生產(chǎn)情況做了諸多實事求是的規(guī)定。
35.1不要求必須建設(shè)集中的產(chǎn)地加工設(shè)施，可分散加工，但加工技術(shù)規(guī)程要統(tǒng)一。
35.2不要求必須建設(shè)質(zhì)量檢測實驗室，可第三方或集團公司檢測。
35.3不禁止使用除草劑等農(nóng)藥，但需符合農(nóng)藥使用相關(guān)規(guī)定。
35.4不要求基地自己選育良種或繁殖種源，但需統(tǒng)一供應(yīng)種源，且明確其產(chǎn)地，且相對固定。
35.5不要求企業(yè)必須流轉(zhuǎn)土地建基地，組織方式可靈活多樣。
35.6不要求企業(yè)必須在固定的地塊或場地上進行多生產(chǎn)周期種植，但需要在選定的產(chǎn)地范圍內(nèi)種植或養(yǎng)殖。
35.7不要求企業(yè)必須采用集中性種植方式，也可采用野生撫育方式或仿野生栽培的方式。
35.8不要求中藥生產(chǎn)企業(yè)必須自建基地，可采用自建、共建、共享方式建立中藥材GAP基地。
35.9不要求企業(yè)建成復(fù)雜的可追溯系統(tǒng)，但必須有，且能對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行追溯。
35.10不要求企業(yè)必須有高于法定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但要有明確的企業(yè)藥材標(biāo)準(zhǔn)，要有種子種苗或其他繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。
35.11不要求企業(yè)必須對人員定期健康體檢，但要針對性防范可能污染藥材的患病人員的相關(guān)行為。