??? 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)要求,國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《藥品召回管理辦法》并于2022年11月1日正式實(shí)施。我局參照《藥品召回管理辦法》等要求,擬制《藥品召回管理實(shí)施細(xì)則(試行)》征求意見(jiàn)稿,現(xiàn)公開(kāi)征求修改意見(jiàn)。
??? 有關(guān)單位和個(gè)人可按附件2表格填報(bào)修改意見(jiàn),并反饋至聯(lián)系人郵箱。聯(lián)系人:吳賽,聯(lián)系電話:023-60353685,聯(lián)系人郵箱:3130637235@qq.com
??? 征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2023年11月9日。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年10月30日
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重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理實(shí)施細(xì)則
(征求意見(jiàn)稿)
第一章? 總則
??第一條【制定依據(jù)】? 為規(guī)范重慶市藥品監(jiān)督管理局(以下稱:市藥監(jiān)局)藥品召回監(jiān)督管理工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章,制定本細(xì)則。
??第二條【適用范圍】? 對(duì)重慶市轄區(qū)藥品上市許可持有人(以下稱持有人)所持有藥品及轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、流通藥品的召回管理,適用本細(xì)則。
??第三條【召回定義】? 本細(xì)則所稱藥品召回,是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品,并采取相應(yīng)措施,及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。
??第四條【質(zhì)量隱患定義】? 本細(xì)則所稱質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患,是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?,或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
??第五條【職責(zé)分工】? 藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)轄區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回管理及信息公開(kāi)工作;藥品流通處負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)轄區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)的召回管理工作;辦公室負(fù)責(zé)維護(hù)市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站藥品召回專欄,發(fā)布藥品召回信息;局屬各檢查局承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查及違法線索移交等工作。
第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回管理
??第六條【監(jiān)管范圍】? 藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施或配合開(kāi)展的藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理,對(duì)轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、履行持有人義務(wù)的進(jìn)口藥品代理人,參照對(duì)持有人有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理。
??第七條【備案及審查】? 藥品生產(chǎn)處收到持有人主動(dòng)召回藥品的調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知的,應(yīng)進(jìn)行備案,并在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)持有人提交的材料組織開(kāi)展審查。
??第八條【調(diào)查評(píng)估報(bào)告審查要求】? 對(duì)調(diào)查評(píng)估報(bào)告的審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
??1.召回藥品的具體情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;
??2.實(shí)施召回的原因;
??3.調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
??4.召回等級(jí)。
??第九條【召回計(jì)劃審查要求】? 對(duì)召回計(jì)劃的審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
??1.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
??2.召回措施具體內(nèi)容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;
??3.召回信息的公布途徑和范圍;
??4.召回的預(yù)期效果;
??5.藥品召回后的處理措施;
??6.聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
??第十條【召回通知審查要求】? 對(duì)召回通知的審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
??1.召回藥品的具體情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;
??2.召回的原因;
??3.召回等級(jí);
??4.召回要求,如立即暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用;轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等。
??5.召回處理措施,如召回藥品外包裝標(biāo)識(shí)、隔離存放措施、儲(chǔ)運(yùn)條件、監(jiān)督銷毀等。
??第十一條【召回等級(jí)劃分】? 根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回,對(duì)召回等級(jí)劃分的評(píng)估,可參照以下標(biāo)準(zhǔn)。
??(一)一級(jí)召回:使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;
??(二)二級(jí)召回:使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的;
??(三)三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
??第十二條【備案后監(jiān)督】? 藥品生產(chǎn)處對(duì)持有人主動(dòng)召回藥品進(jìn)行備案的,應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知屬地檢查局對(duì)持有人實(shí)施召回進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督。
??第十三條【召回等級(jí)調(diào)整】? 藥品生產(chǎn)處組織審查評(píng)估認(rèn)為持有人采取的主動(dòng)召回措施難以防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí),應(yīng)及時(shí)告知持有人調(diào)整召回等級(jí)。
??第十四條【召回進(jìn)展監(jiān)督】? 屬地檢查局應(yīng)按照一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日的頻次,督促持有人報(bào)告藥品召回進(jìn)展。必要時(shí),可對(duì)召回情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??第十五條【返工監(jiān)管】? 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)通過(guò)更換標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式消除藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患,或者對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片進(jìn)行返工處理的,由屬地檢查局對(duì)藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性、藥品返工前后有效期或保質(zhì)期一致性等情況開(kāi)展檢查。
??第十六條【主動(dòng)召回結(jié)果審查】? 持有人報(bào)告的藥品主動(dòng)召回完成情況,由藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)組織開(kāi)展審查。
??第十七條【責(zé)令召回】? 藥品生產(chǎn)處組織調(diào)查評(píng)估認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回,或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)持有人主動(dòng)召回藥品不徹底的,應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)責(zé)令持有人按照《藥品召回管理辦法》第十四條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定召回藥品并報(bào)告召回進(jìn)展。屬地檢查局應(yīng)按照本細(xì)則第十五條規(guī)定,督促持有人報(bào)告藥品召回進(jìn)展。
??第十八條【責(zé)令召回審查處置】? 藥品生產(chǎn)處在收到責(zé)令召回總結(jié)報(bào)告之日起的10個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)組織開(kāi)展審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),認(rèn)為持有人尚未有效控制風(fēng)險(xiǎn)或消除隱患的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令重新召回。發(fā)現(xiàn)持有人通過(guò)藥品分銷渠道難以有效控制或消除風(fēng)險(xiǎn)的,藥品生產(chǎn)處可組織開(kāi)展延伸檢查,或函請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查。
??第十九條【協(xié)助召回監(jiān)管】? 藥品生產(chǎn)處收到對(duì)轄區(qū)受托生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助召回情況進(jìn)行監(jiān)督的通知、函等文件時(shí),應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)要求書(shū)面通知屬地檢查局。
第二十條【年報(bào)審查】? 檢查局應(yīng)督促持有人在藥品年度報(bào)告中說(shuō)明報(bào)告期內(nèi)藥品召回情況,并對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審查。
第三章 藥品流通環(huán)節(jié)的召回管理
??第二十一條【監(jiān)管范圍】? 藥品流通處負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品第三方互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)協(xié)助開(kāi)展藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。
??第二十二條【指導(dǎo)職責(zé)】? 藥品流通處負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展藥品召回管理工作。
??第二十三條【協(xié)助召回監(jiān)管】? 藥品流通處收到對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位協(xié)助召回情況進(jìn)行監(jiān)督的通知、函等文件時(shí),應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)要求書(shū)面通知屬地檢查局或區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局。
第四章監(jiān)督銷毀、行政處罰及信息公開(kāi)
??第二十四條【監(jiān)督銷毀】? 召回藥品需要銷毀的,由市藥監(jiān)局組織儲(chǔ)存召回藥品所在地的屬地檢查局或區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行監(jiān)督。
??第二十五條【行政處罰】? 對(duì)持有人被責(zé)令其召回后而拒不召回的,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的,市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進(jìn)行查處。
??第二十六條【主動(dòng)召回信息公開(kāi)】? 持有人實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回并申請(qǐng)?jiān)谑兴幈O(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布召回信息的,由藥品生產(chǎn)處對(duì)信息內(nèi)容進(jìn)行審查,經(jīng)審批同意后,由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)布,發(fā)布的召回信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
??第二十七條【責(zé)令召回信息公開(kāi)】? 市藥監(jiān)局責(zé)令持有人召回藥品時(shí),由藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)擬制責(zé)令召回通知,經(jīng)審批同意后,按照政務(wù)信息公開(kāi)流程由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)布,發(fā)布的召回信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
第五章 附則
??第二十八條【疫苗召回要求】? 對(duì)轄區(qū)持有人持有及在轄區(qū)生產(chǎn)、流通疫苗的召回管理,適用本實(shí)施細(xì)則。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的處置要求,應(yīng)當(dāng)按照《疫苗管理法》的規(guī)定執(zhí)行。
??第二十九條【制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序】? 相關(guān)處室、檢查局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際,參照《藥品召回管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則,制定在藥品召回管理工作中需使用的工作程序和配套記錄。
??第三十條【生效日期】? 本細(xì)則自正式發(fā)布之日起試行。
附件1
藥品責(zé)令召回通知書(shū)
(編號(hào)202311001號(hào))
(藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱):
你單位生產(chǎn)的(藥品名稱、藥品批準(zhǔn)文號(hào)(如有)、規(guī)格、批次、批量等),因(責(zé)令召回原因),經(jīng)調(diào)查、評(píng)估、研判認(rèn)為(審查評(píng)價(jià)和/或調(diào)查評(píng)估結(jié)果)?,F(xiàn)責(zé)令你單位立即按照如下要求實(shí)施召回:
(一)召回等級(jí)、范圍、時(shí)限有關(guān)要求;
(二)定期報(bào)告召回進(jìn)展有關(guān)要求;
(三)隔離存放召回藥品有關(guān)要求。
重慶市藥品監(jiān)督管理局/重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查*局
20**年*月*日
(編號(hào)規(guī)則:4位數(shù)年份+1位數(shù)檢查局代碼+1位數(shù)檢查局科室代碼+3位數(shù)流水號(hào)。檢查局代碼1、2、3、4分別對(duì)應(yīng)檢查一局、檢查二局、檢查三局、檢查四局,0為市局代碼,檢查局科室代碼從1開(kāi)始,按順序?qū)?yīng)各檢查局一科、二科、三科等,0為綜合科代碼。流水號(hào)每年從001開(kāi)始順排)
附件2
重慶市藥品監(jiān)督管理局
送 達(dá) 回 證
送達(dá)文書(shū)名稱及文號(hào)
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藥品責(zé)令召回通知書(shū)
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受送達(dá)人
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送達(dá)時(shí)間
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2023年???月???日
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送達(dá)地點(diǎn)
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送達(dá)方式
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直接送達(dá)
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收件人
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(簽名或者蓋章)
年???月???日
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送達(dá)人
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(簽名或者蓋章)
年???月???日
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見(jiàn)證人
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(簽名或者蓋章)
年???月???日
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備注
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附件3
重慶市藥品監(jiān)督管理局
藥品主動(dòng)召回備案表
藥品上市許可持有人名稱
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藥品上市許可持有人注冊(cè)地址
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藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)(如有)
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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生產(chǎn)地址
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經(jīng)辦人和聯(lián)系方式
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負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式
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召回原因簡(jiǎn)述
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藥品主動(dòng)召回等級(jí)
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召回批次、批量
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召回范圍(流向)
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召回完成時(shí)間
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召回信息公布途徑和范圍
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召回藥品隔離存放地址和措施
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對(duì)召回藥品擬處置措施
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如涉及返工操作,需在調(diào)查評(píng)估報(bào)告中對(duì)返工的合理性、合法性進(jìn)行詳細(xì)描述
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同時(shí)提交的附件材料
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1.藥品主動(dòng)召回調(diào)查評(píng)估報(bào)告
2.藥品主動(dòng)召回通知
3.藥品主動(dòng)召回計(jì)劃
……
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召回單位經(jīng)辦人
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(簽字)
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召回單位負(fù)責(zé)人
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(簽字)
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召回單位
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(蓋章)
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申請(qǐng)日期
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2023年??月???日
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說(shuō)明:
轄區(qū)藥品上市許可持有人向市藥監(jiān)局備案藥品主動(dòng)召回的,由藥品生產(chǎn)處指導(dǎo)填寫(xiě)此表。
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《藥品召回管理實(shí)施細(xì)則(試行)》征求意見(jiàn)稿起草說(shuō)明
??一、起草背景
??國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品召回管理辦法》進(jìn)行修訂,已于2022年11月1日正式實(shí)施。為進(jìn)一步契合國(guó)家局及PIC/S有關(guān)要求,加強(qiáng)藥品召回管理工作,我處起草《藥品召回管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱:《細(xì)則》)并提請(qǐng)審議。
??二、主要依據(jù)
??法律法規(guī):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
??三、主要內(nèi)容
??《細(xì)則》第一章共5條,第1條至第4條介紹制定依據(jù)、適用范圍、藥品召回定義、質(zhì)量隱患定義,相關(guān)描述均參照辦法原文;第5條介紹市藥監(jiān)局藥品召回工作相關(guān)處室的職責(zé)分工情況。
??《細(xì)則》第二章共15條,第6條至第20條介紹“藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回管理”,主要涉及管理范圍、對(duì)主動(dòng)召回備案及審查、調(diào)查評(píng)估報(bào)告審查要求、召回計(jì)劃審查要求、召回通知審查要求、召回等級(jí)劃分、備案后監(jiān)督、召回等級(jí)調(diào)整、召回進(jìn)展監(jiān)督、返工監(jiān)管、主動(dòng)召回結(jié)果審查、責(zé)令召回、責(zé)令召回審查處置、協(xié)助召回監(jiān)管、年報(bào)審查等內(nèi)容。
??《細(xì)則》第三章共3條,第21條至第23條介紹“藥品流通環(huán)節(jié)的召回管理”,主要涉及管理范圍、對(duì)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局指導(dǎo)職責(zé)、對(duì)協(xié)助召回的監(jiān)管等內(nèi)容。
??《細(xì)則》第四章共4條,第24條至第27條介紹“監(jiān)督銷毀、行政處罰及信息公開(kāi)”,主要涉及監(jiān)督銷毀、行政處罰依據(jù)、主動(dòng)召回信息公開(kāi)、責(zé)令召回信息公開(kāi)等內(nèi)容。
??《細(xì)則》第五章共3條,第28條介紹疫苗召回管理按照《疫苗管理法》的規(guī)定執(zhí)行;第29條介紹相關(guān)處室及檢查局應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化工作程序文件;第30條介紹細(xì)則開(kāi)始試行時(shí)間。
意見(jiàn)反饋表
提出意見(jiàn)的單位或個(gè)人:
聯(lián)系方式(手機(jī)號(hào)碼/電子郵箱):
序號(hào)
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條款編號(hào)
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