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定制式義齒注冊申請人

質(zhì)量管理體系文件編制說明

為指導(dǎo)全區(qū)定制式義齒注冊申請人更好的編制質(zhì)量管理體系文件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）等法規(guī)要求，制定本編制說明。相關(guān)法規(guī)規(guī)章如有變動(dòng)，以法規(guī)規(guī)章為準(zhǔn)。

本編制說明適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，分類編碼為17-06-04，定制式義齒產(chǎn)品可分為定制式固定義齒及定制式活動(dòng)義齒等。

本編制說明是在目前的認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，旨在幫助定制式義齒注冊申請人（以下簡稱申請人）提高質(zhì)量管理體系編制水平，最終內(nèi)容將以申請人編制的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。

一、申請人建立質(zhì)量管理體系依據(jù)

申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)詳見表1:

表1：法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件

二、建立質(zhì)量管理體系文件

無論是 GB/T42061-2022 還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容。因此申請人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保證其有效、穩(wěn)定的運(yùn)行。建議申請人按照四級文件對質(zhì)量管理體系進(jìn)行匯總編寫：第一級文件為質(zhì)量手冊，第二級文件為程序文件，第三級文件為技術(shù)文件（包括操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度等），第四級文件為質(zhì)量記錄等。

（一）質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是對一個(gè)組織(企業(yè))的質(zhì)量管理體系做出規(guī)定和闡述的文件；質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括:

1.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由;

2.質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

3.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；

4.對質(zhì)量管理體系所采用文件結(jié)構(gòu)的描述；

5.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運(yùn)營宗旨應(yīng)保持一致，為企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制訂提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，通常依據(jù)質(zhì)量方針來制訂。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在形式上可以包括在質(zhì)量手冊中。

6.其他：質(zhì)量手冊頒布令、企業(yè)簡介、對質(zhì)量管理體系的完整描述、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、引用文件、附錄等。（詳見表2）

一個(gè)完整的質(zhì)量手冊，在格式上一般包括:標(biāo)題、目錄、目的、范圍、評審、批準(zhǔn)和修訂。

表2：質(zhì)量手冊目錄

（二）程序文件

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程序。申請人應(yīng)形成文件的程序主要包括：文件控制程序、記錄控制程序、設(shè)計(jì)控制程序、采購控制程序等21個(gè)文件。（詳見表3）

表3：程序文件目錄

（三）技術(shù)文件

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為所生產(chǎn)的每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品編制和保持一套完整的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

作業(yè)指導(dǎo)書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是如何實(shí)施和記錄有關(guān)程序或任務(wù)的詳細(xì)描述。既可以是文字描述，也可以是流程圖、圖表、技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、檢查清單,或這些形式的組合體。

（四）質(zhì)量記錄

1.記錄文件

記錄文件是指對完成各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀性證據(jù)的文件，可用于文件的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、內(nèi)部評審、外部檢查、預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。

2.法規(guī)要求的其他文件

法規(guī)要求的其他文件可包括：產(chǎn)品注冊要求的文件、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、人員資質(zhì)等；此外，除了上述文件外，申請人為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行還有必要保存一些其他相關(guān)文件，例如顧客要求的圖樣、有關(guān)法律法規(guī)、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的物料或設(shè)備、儀器的說明書和維護(hù)手冊等。

三、質(zhì)量管理體系編制說明

申請人在編制質(zhì)量管理體系時(shí)，至少應(yīng)包含機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析與改進(jìn)、管理評審與內(nèi)部審核幾部分內(nèi)容。

（一）機(jī)構(gòu)與人員

表4：機(jī)構(gòu)與人員文件目錄

1.管理機(jī)構(gòu)

申請人應(yīng)當(dāng)建立與定制式義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，制定相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求并嚴(yán)格執(zhí)行，經(jīng)考核合格后聘用。明確質(zhì)量管理職能，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能。

2.人力資源控制程序

申請人應(yīng)當(dāng)建立人力資源控制程序，系統(tǒng)地規(guī)定人員任職條件、培訓(xùn)、考核等內(nèi)容。人力資源控制程序至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）申請人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報(bào)注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作技能。

（2）關(guān)鍵人員任職條件要符合《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局2022年第124號公告）的要求。關(guān)鍵人員有：管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

3.人員資質(zhì)檔案

人員資質(zhì)檔案包括：學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)考核評價(jià)記錄。

4.人員健康檔案

申請人應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。人員健康檔案主要包括：體檢報(bào)告或健康證明（包括直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員）。

（二）廠房與設(shè)施

表5：廠房與設(shè)施文件目錄

1.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

2.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

申請人應(yīng)當(dāng)對消毒、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

3.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。

4.環(huán)境控制規(guī)定至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；

（2）易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并定期清潔。規(guī)定有效的防護(hù)措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護(hù)；

（3）相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對獨(dú)立；

（4）廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。

5.特殊物料防護(hù)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）規(guī)定易燃、易爆、有毒、有害的物料（一般應(yīng)包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等）應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識明顯，專人保管和發(fā)放；

（2）要明確管理和防護(hù)要求。

6.庫房管理規(guī)定至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）專人保管和發(fā)放；

（2）具有溫控、通風(fēng)設(shè)施；

（3）出入庫房的物料需要做好登記。

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，并設(shè)置標(biāo)識，便于檢查和監(jiān)控。

（三）設(shè)備

表6：設(shè)備文件目錄

1.設(shè)備管理制度

設(shè)備管理制度應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

2.生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程

應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

3.主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄

主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄內(nèi)容應(yīng)包含驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證、驗(yàn)證報(bào)告。

4.檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄

應(yīng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

（四）文件管理

表7：文件管理部分文件目錄

1.文件控制程序

申請人應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，文件控制程序至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀;

（2）規(guī)定文件的更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（3）確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，保存期限不少于企業(yè)規(guī)定醫(yī)療器械壽命期。

2.記錄控制程序

申請人應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，記錄控制程序至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）批記錄的規(guī)定；

（2）記錄的標(biāo)識；

（3）記錄的保管（包含電子記錄）；

（4）記錄的檢索；

（5）記錄保存期限和處置要求；

（6）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性；

（7）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（8）記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

（9）記錄的保存期限從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

（五）設(shè)計(jì)開發(fā)

表8：設(shè)計(jì)開發(fā)文件目錄

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立的記錄，應(yīng)當(dāng)確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)可追溯。

1.在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃文檔至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（1）市場調(diào)研報(bào)告；

（2）項(xiàng)目建議書（設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述）；

（3）產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書（包含內(nèi)容：技術(shù)指標(biāo)分析；確定設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)）。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。

2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)記錄

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，同時(shí)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的所有記錄，以表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗(yàn)證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

（2）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；

（3）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

（4）應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

（2）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

（3）若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效；

（4）產(chǎn)品性能研究。應(yīng)當(dāng)提供定制式義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)；

（5）生物相容性評價(jià)研究。對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊證作為生物相容性評價(jià)研究資料的一部分；

（6）產(chǎn)品有效期和包裝研究。應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。

4.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評審記錄

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評審記錄應(yīng)滿足以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。至少有設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審表、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評審表、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的評審記錄；

（2）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。

5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改記錄（如有）

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證或者確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，確保變更得到控制。對于設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審記錄，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品的影響；

（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；

（3）設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊,以滿足法規(guī)的要求。

6.風(fēng)險(xiǎn)管理

應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，并有與風(fēng)險(xiǎn)管理對應(yīng)的控制措施；

（2）應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；

（3）應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

（六）采購

表9：采購文件目錄

1.采購控制程序

定制式義齒注冊申請人應(yīng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定要求。根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。采購控制程序至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（1）采購流程及要求；

（2）合格供應(yīng)商的選擇規(guī)定；

（3）評價(jià)和再評價(jià)規(guī)定；

（4）采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求；

（5）采購記錄的要求；

（6）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

（7）采購物品控制（原材料分類管理）。

2.原材料供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存：

（1）供方資質(zhì)證明文件（包含供方生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、注冊證書、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明），并建立檔案；

（2）應(yīng)當(dāng)開展并保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄；

（3）應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.采購記錄

應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，主要原材料的采購記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求和采購協(xié)議的規(guī)定，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。采購記錄內(nèi)容包括：

（1）采購計(jì)劃；

（2）采購合同與質(zhì)量協(xié)議；

（3）原材料清單；

（4）隨貨同行；

（5）進(jìn)口原材料的報(bào)關(guān)單（如有）。

（七）生產(chǎn)

表10：生產(chǎn)文件目錄

1.產(chǎn)品標(biāo)識控制程序

應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，規(guī)定用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。產(chǎn)品標(biāo)識控制程序應(yīng)符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序；

（2）要對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定。

2.產(chǎn)品的可追溯性控制程序應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性控制程序，可追溯性控制程序應(yīng)符合以下要求：

（1）規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄；

（2）主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹 脂等）應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號/編號；其他原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。

鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)采取條形碼、二維碼等現(xiàn)代化方式進(jìn)行產(chǎn)品追溯。

3.產(chǎn)品防護(hù)控制程序

應(yīng)建立產(chǎn)品防護(hù)控制程序，內(nèi)容包括：

（1）規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染

防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求；

（2）防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、包裝、貯存和保護(hù)等。

4.生產(chǎn)工藝規(guī)程需要明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

5.生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程

應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

6.接收區(qū)、模型工件盒清潔消毒管理制度

應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對生產(chǎn)區(qū)工作臺面進(jìn)行定期清潔，保存相關(guān)記錄。

7.口腔印模、口腔模型、成品清潔消毒管理制度

應(yīng)當(dāng)建立口腔印模、口腔模型、成品清潔消毒管理制度，內(nèi)容應(yīng)包含：

（1）明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒；口腔印模、口腔模型適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用1%的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可；也可選擇衛(wèi)生計(jì)生部門發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2012）中適用的消毒方法進(jìn)行消毒；

（2）應(yīng)當(dāng)對成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠；定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

8.廢棄物料管理制度

廢棄物料管理制度應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，并保留處理記錄。

9.批生產(chǎn)記錄

（1）每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求；

（2）生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。

10.軟件的驗(yàn)證確認(rèn)記錄

生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

11.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄

應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測并保存記錄。

12.貴金屬生產(chǎn)用量統(tǒng)計(jì)表（如有）

重點(diǎn)對貴金屬進(jìn)行物料平衡核查。可通過確定一定周期的主要義齒原材料生產(chǎn)用量統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行核查。貴金屬生產(chǎn)用量統(tǒng)計(jì)表至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)對主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi),如有顯著差異，必須查明原因；

（2）貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；

（3）非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。

（八）質(zhì)量控制

表11：質(zhì)量控制文件目錄

1.質(zhì)量控制程序

質(zhì)量控制程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。

2.檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修、防護(hù)操作

規(guī)程，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修、

防護(hù)等要求；

（2）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識；

（3）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（4）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

3.產(chǎn)品放行控制程序

應(yīng)明確產(chǎn)品放行的各項(xiàng)條件和指標(biāo)以及相關(guān)部門職責(zé)權(quán)限。

（九）銷售和售后服務(wù)

表12：銷售和售后服務(wù)文件目錄

程序文件	技術(shù)文件	質(zhì)量記錄
1.不合格品控制程序。	1.返工作業(yè)指導(dǎo) 書。	1.不合格品處理記錄； 2.返工活動(dòng)記錄； 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回產(chǎn)品消毒、評審記錄。

程序文件	規(guī)程制度	記錄文件
1.管理評審控制程序； 2.內(nèi)部審核程序。		1.管理評審計(jì)劃； 2.管理評審記錄； 3.管理評審報(bào)告； 4.內(nèi)審記錄； 5.內(nèi)審人員培訓(xùn)記錄； 6.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求報(bào)告。