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廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的通告
發(fā)布時(shí)間:2024-01-15        信息來源:查看

??? 根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》(國市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào))和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號(hào))要求,結(jié)合工作實(shí)際,廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)決定發(fā)布第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄(以下簡稱目錄)?,F(xiàn)通告如下:

??一、藥品目錄

序號(hào)

藥品名稱

英文名稱

規(guī)格

進(jìn)口使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1

二十碳五烯酸乙酯

軟膠囊

Icosapent Ethyl

1.0g

中山陳星海醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東祈福醫(yī)院

2

酒石酸伐尼克蘭

鼻噴霧劑

Varenicline solution nasal spray

每噴0.05mL,含0.03mg伐尼克蘭(相當(dāng)于0.05mg酒石酸伐尼克蘭)

香港大學(xué)深圳醫(yī)院、珠海?,斄猪槼毖劭漆t(yī)院

??二、醫(yī)療器械目錄

序號(hào)

醫(yī)療器械名稱

英文名稱

型號(hào)

包裝規(guī)格

進(jìn)口使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1

脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter

41M401、41M402

1條/盒;

含配件:導(dǎo)管連接電纜(FARASTAR Catheter Connection Cable)(41M404,1條/盒)

佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院

2

可調(diào)彎輸送導(dǎo)管

FARADRIVE Steerable Sheath

21M402

1條/盒

佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院

3

脈沖電場(chǎng)消融儀

FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator

61M401

1臺(tái)/盒;含配件:記錄系統(tǒng)模塊(FARASTAR Recording

System Module and

Components),61M407,1臺(tái)

佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院

4

無導(dǎo)線心臟起搏器

AveirTM Leadless Pacemaker

LSP112V

1套/盒

中山大學(xué)孫逸仙

紀(jì)念醫(yī)院

5

輸送導(dǎo)管

AveirTM?Delivery Catheter

LSCD111

1套/盒

中山大學(xué)孫逸仙

紀(jì)念醫(yī)院

6

傳送鞘管

AveirTM?Introducer

LSN25501

1套/盒

中山大學(xué)孫逸仙

紀(jì)念醫(yī)院

7

回收導(dǎo)管

AveirTM?Retrieval Catheter

LSCR111

1套/盒

中山大學(xué)孫逸仙

紀(jì)念醫(yī)院

8

血管內(nèi)錨定系統(tǒng)施釘器帶釘匣

Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier with EndoAnchor Cassette

SA-85

1套/盒

廣東省人民醫(yī)院

9

血管內(nèi)錨定輔助盒

Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette

EC-05

1套/盒

廣東省人民醫(yī)院

10

血管內(nèi)錨定系統(tǒng)輸送導(dǎo)管

Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

SG-64、HG-16-62-28

1套/盒

廣東省人民醫(yī)院

??三、已發(fā)布藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整

序號(hào)

藥品名稱

英文名稱

規(guī)格

調(diào)整事項(xiàng)

備注

1

恩曲替尼膠囊

Entrectinib

100mg/粒

200mg/粒

移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。

已于2022年8月10日獲批國內(nèi)上市。

2

維泊妥組單抗注射液

Polatuzumab Vedotin Infusion

140mg

移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。

注射用維泊妥珠單抗(即維泊妥組單抗注射液)已于2023年1月10日獲批國內(nèi)上市。

3

依瑞奈尤單抗

Erenumab

70mg/ml

移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。

已于2023年9月19日獲批國內(nèi)上市。

4

布西珠單抗

Brolucizumab

6mg/0.05ml

增加適應(yīng)癥:治療糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙(DME)。

根據(jù)香港已上市說明書增加適應(yīng)癥。

??四、已發(fā)布醫(yī)療器械目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整

序號(hào)

醫(yī)療器械名稱

英文名稱

型號(hào)

包裝規(guī)格

調(diào)整

事項(xiàng)

備注

1

臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液

Anterior segment staining solution

VisionBlue

10支/盒

移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。

已于2023年3月27日獲批國內(nèi)上市。

??特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

???????????????????????2024年1月5日?????



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