各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 我局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理的通知》（內(nèi)藥監(jiān)中蒙函〔2023〕33號(hào)）以來(lái)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)開(kāi)展自查，目前我局已收到39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自查報(bào)告并完成了審查。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案行為，提升制劑備案質(zhì)量，保障制劑安全有效，也為下一步醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)，現(xiàn)依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）和內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品安全鞏固提升行動(dòng)有關(guān)部署，我局定于2023年9月－11月組織開(kāi)展傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案后監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案資料是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑和藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性承擔(dān)主體責(zé)任，請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極配合檢查，如實(shí)提供檢查所需資料。
二、根據(jù)制劑備案數(shù)量、制劑配制情況和使用情況、備案資料審查中問(wèn)題發(fā)現(xiàn)、備案品種處方組成、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況等因素綜合考慮，依風(fēng)險(xiǎn)抽取被檢查單位和品種。檢查范圍包括品種備案、變更備案和年度報(bào)告?zhèn)浒?，必要時(shí)檢查是否按照備案資料進(jìn)行配制的情況。檢查重點(diǎn)關(guān)注《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理的通知》（內(nèi)藥監(jiān)中蒙函〔2023〕33號(hào)）中要求自查的內(nèi)容。
三、檢查采取提前通知，現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展。
四、我局將嚴(yán)格區(qū)分備案資料不真實(shí)和不規(guī)范、不完整的問(wèn)題。根據(jù)檢查結(jié)果，分情形按相關(guān)規(guī)定予以處置，對(duì)涉嫌違法行為，依法予以處罰。
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年9月26日