各有關(guān)單位：
《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2023年第9次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年9月6日
藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案
（2023-2025年）
為進(jìn)一步貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實(shí)《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》服務(wù)支撐高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)要求，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，完善北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站）工作機(jī)制，形成創(chuàng)新推動合力，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，服務(wù)我市藥品創(chuàng)新研發(fā)申報(bào)，組織制定本行動方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神，落實(shí)新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，服務(wù)北京市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、行動目標(biāo)
依托創(chuàng)新服務(wù)站，以創(chuàng)新驅(qū)動及臨床需求為導(dǎo)向，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，推進(jìn)服務(wù)平臺建設(shè)，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊申報(bào)，推動藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效。爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感。
到2023年底，全面落實(shí)項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，本市在研品種納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng)；啟動在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。
到2024年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng)；完成在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運(yùn)行。
到2025年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng)；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。
三、工作措施
（一）聚焦創(chuàng)新驅(qū)動及臨床需求，提升服務(wù)針對性
圍繞服務(wù)藥品創(chuàng)新與臨床需求，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，對已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，符合下列情形的，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理：
1.中藥、化學(xué)藥、生物制品創(chuàng)新藥；
2.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的仿制藥和改良型新藥；
3.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗；
4.符合兒童生理特征的兒童用藥品；
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種；
6.其他符合國家鼓勵和支持政策的藥品。
對納入項(xiàng)目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，優(yōu)先安排，加快辦理。
（二）加強(qiáng)創(chuàng)新服務(wù)信息化支撐，提升服務(wù)效率結(jié)合藥品創(chuàng)新服務(wù)工作實(shí)際，依托企業(yè)服務(wù)信息化平臺，建立政企互動通道，實(shí)施線上線下相結(jié)合的咨詢預(yù)約和溝通交流機(jī)制。建立重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊，在創(chuàng)新服務(wù)站開展服務(wù)指導(dǎo)過程中，及時將符合條件的品種納入項(xiàng)目制管理，建立品種動態(tài)信息臺賬，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目信息的動態(tài)采集、跟蹤和服務(wù)管理。
（三）以重點(diǎn)項(xiàng)目為切入點(diǎn)，提升服務(wù)效能
針對納入項(xiàng)目制管理的品種，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)措施，持續(xù)推動服務(wù)工作提質(zhì)增效。
1.提前介入指導(dǎo)。納入項(xiàng)目制管理的品種，結(jié)合企業(yè)需求，實(shí)施專人對接、提前介入、跟蹤服務(wù)。申請人除通過創(chuàng)新服務(wù)站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問題，需要相關(guān)專家資源支持時，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。北京市藥品審評檢查中心負(fù)責(zé)組織相關(guān)溝通交流，必要時可召集藥品注冊、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)部門及外部專家參與溝通交流會議，共同協(xié)商解決存在的技術(shù)問題以及檢驗(yàn)、核查問題，為研發(fā)申報(bào)提供支持。
2.優(yōu)先抽樣、檢驗(yàn)。納入項(xiàng)目制管理的品種，支持前置注冊抽樣，北京市藥品審評檢查中心在接收注冊抽樣申請后優(yōu)先組織開展抽樣工作。屬于省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，北京市藥品檢驗(yàn)研究院接收相關(guān)品種送檢樣品后，應(yīng)優(yōu)先組織開展注冊檢驗(yàn)，選派業(yè)務(wù)能力過硬的檢驗(yàn)人員成立“專項(xiàng)檢驗(yàn)組”，縮短藥品注冊檢驗(yàn)周期。
3.優(yōu)先核查、檢查。納入項(xiàng)目制管理的品種，在接收到國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心下發(fā)的藥品注冊核查任務(wù)（臨床試驗(yàn)核查、藥學(xué)注冊核查）后，北京市藥品審評檢查中心優(yōu)先組織開展相關(guān)品種的注冊核查，并選派業(yè)務(wù)精干人員組成檢查組，在監(jiān)督檢查過程中加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。
納入項(xiàng)目制管理的品種，應(yīng)當(dāng)開展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，收到申請人提交的檢查申請后，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會同北京市藥品審評檢查中心優(yōu)先組織開展相關(guān)品種的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并加快辦理。對于需同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，按照相關(guān)要求，收到申請人提交的檢查申請后，藥品注冊管理處會同藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、北京市藥品審評檢查中心優(yōu)先組織同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下加快辦理。
4.優(yōu)化審批流程。針對納入項(xiàng)目制管理的品種，行政審批處進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，在藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理環(huán)節(jié)提前介入指導(dǎo)，優(yōu)先實(shí)施審批。
（四）加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提升服務(wù)廣度
充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的政企互動紐帶作用，通過與企業(yè)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主動對接、走訪座談等方式，加強(qiáng)政策宣貫解讀，了解培訓(xùn)需求，針對性組織開展專題培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化對創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)單位的法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心交流合作，協(xié)調(diào)、爭取國家藥品審評部門加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)單位的業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)，加速創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。同時，結(jié)合區(qū)域發(fā)展需要，加強(qiáng)與天津、河北藥品監(jiān)督管理部門的協(xié)同聯(lián)動，充分利用京津冀資源優(yōu)勢，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)交流，推動區(qū)域創(chuàng)新藥研發(fā)及注冊申報(bào)能力持續(xù)提升。
四、職責(zé)分工
創(chuàng)新服務(wù)站工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)創(chuàng)新服務(wù)工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)管理。
藥品注冊管理處負(fù)責(zé)藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理工作的組織協(xié)調(diào)管理，制定、完善相關(guān)工作機(jī)制并組織實(shí)施，依職責(zé)開展相關(guān)服務(wù)指導(dǎo)。
藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)對納入項(xiàng)目制管理的品種，優(yōu)化上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的申請流程，提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。
行政審批處負(fù)責(zé)對納入項(xiàng)目制管理的品種，優(yōu)化生產(chǎn)許可審批流程，加快審批。
科技標(biāo)準(zhǔn)處負(fù)責(zé)組織推進(jìn)藥品創(chuàng)新服務(wù)信息化建設(shè)相關(guān)工作。
北京市藥品審評檢查中心負(fù)責(zé)依托創(chuàng)新服務(wù)站，采集藥品研發(fā)信息，對符合條件的研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目制管理，建立臺賬，給予技術(shù)指導(dǎo)，并協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門對納入項(xiàng)目制管理的品種給予服務(wù)指導(dǎo)，加快辦理。
北京市藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)對納入項(xiàng)目制管理的品種提供質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)指導(dǎo)，優(yōu)先、加快品種的注冊檢驗(yàn)。
創(chuàng)新服務(wù)站工作領(lǐng)導(dǎo)小組其他成員所在部門和單位依職責(zé)做好相關(guān)服務(wù)指導(dǎo)、審評審批、對外協(xié)調(diào)等工作。
五、工作要求
（一）高度重視，全面落實(shí)
促進(jìn)藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效是貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，各單位、各部門要站在服務(wù)人民健康、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度，全面落實(shí)工作機(jī)制有關(guān)內(nèi)容，持續(xù)提升服務(wù)效能，加快推動我市創(chuàng)新藥研發(fā)落地。
（二）協(xié)同配合，形成合力
藥品相關(guān)行政許可、注冊、生產(chǎn)、審評檢查、檢驗(yàn)等各部門及市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，結(jié)合自身工作職責(zé)，加大對納入項(xiàng)目制管理的研發(fā)品種支持服務(wù)力度，優(yōu)先辦理，加快推進(jìn)。各部門、各單位可根據(jù)工作需要，組織召開工作協(xié)調(diào)會議，研究推進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新服務(wù)工作。
（三）嚴(yán)守紀(jì)律，加強(qiáng)管理
各部門、各單位在工作中應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)工作人員的提醒及管理，嚴(yán)格遵守相關(guān)工作紀(jì)律、保密紀(jì)律及廉政等相關(guān)要求，杜絕出現(xiàn)拖沓、推諉現(xiàn)象，不向無關(guān)人員透露相關(guān)企業(yè)情況及工作進(jìn)展，嚴(yán)格遵守我局信息發(fā)布相關(guān)規(guī)定，不擅自發(fā)布信息，確保各項(xiàng)工作規(guī)范、有序開展。