局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
???? 為促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法工作有效銜接，形成日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法相互結(jié)合、相互促進(jìn)、相互監(jiān)督的工作機(jī)制，不斷提升監(jiān)管執(zhí)法效能，現(xiàn)將《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接實(shí)施辦法》予以印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，抓好落實(shí)。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合處
2023年7月4日
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接實(shí)施辦法
第一條?為促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品 （以下簡(jiǎn)稱藥品）
日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法工作有效銜接，加強(qiáng)日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法相互結(jié)合、相互促進(jìn)、相互監(jiān)督的工作機(jī)制，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第42號(hào)) 、國(guó)家藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕34號(hào)）、《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分規(guī)定》（寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2021〕1號(hào)）等規(guī)定，制定本辦法。
第二條 日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持優(yōu)化、協(xié)同、高效原則，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，做到有案必移、有案必查，防止以改代罰、以罰代管現(xiàn)象發(fā)生。
第三條 本辦法所指的藥品日常監(jiān)管，是指寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“區(qū)局”）相關(guān)處室及直屬單位 （以下統(tǒng)稱“日常監(jiān)管部門(mén)”)，根據(jù)法律法規(guī)、部門(mén)“三定”規(guī)定和事權(quán)劃分規(guī)定所承擔(dān)的對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等質(zhì)量安全活動(dòng)進(jìn)行的監(jiān)督檢查，以及必要時(shí)對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行的延伸檢查等。
第四條 本辦法所指的稽查執(zhí)法，是指稽查局（以下統(tǒng)稱稽查執(zhí)法部門(mén)）對(duì)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或個(gè)人依法實(shí)施立案、調(diào)查、行政處罰等行政執(zhí)法行為。
第五條 日常監(jiān)管部門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的、需要立案查處的涉嫌違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交稽查執(zhí)法部門(mén)?；閳?zhí)法部門(mén)在案件查處過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知相關(guān)日常監(jiān)管部門(mén)。
第六條 對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的涉嫌一般違法行為，日常監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間、第一現(xiàn)場(chǎng)收集和固定證據(jù)并制作筆錄，證據(jù)可能銷毀、轉(zhuǎn)移、滅失的，日常監(jiān)管部門(mén)可以按規(guī)定程序采取先行登記保存、查封、扣押等措施，并在日常檢查完成后2個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《涉嫌違法案件（案源線索）移交書(shū)》（具體可參考附件1），連同相關(guān)證據(jù)材料一并移交給稽查執(zhí)法部門(mén)，涉及其他市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局事權(quán)的，由區(qū)局稽查局交辦案件線索并跟蹤督辦。
涉嫌違法行為重大的，日常監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照事權(quán)劃分規(guī)定將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或違法線索立即通報(bào)稽查執(zhí)法部門(mén)，稽查執(zhí)法部門(mén)應(yīng)立即組織執(zhí)法人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)，與監(jiān)管人員交接涉嫌違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料，進(jìn)一步開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、取證。區(qū)局稽查局負(fù)責(zé)牽頭組織重大、跨區(qū)域涉嫌違法違規(guī)行為查處，視情抽調(diào)監(jiān)管人員及其他地區(qū)稽查執(zhí)法人員參與。
第七條 日常監(jiān)管部門(mén)移交稽查執(zhí)法部門(mén)立案查處的案件線索，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）有明確當(dāng)事人；
（二）有違法基本事實(shí)及其相關(guān)證據(jù)材料；
（三）有初步違法行為定性意見(jiàn)。
日常監(jiān)管部門(mén)移交的證據(jù)材料須符合法律、法規(guī)、規(guī)章關(guān)于證據(jù)的規(guī)定，依法取得。
第八條 稽查執(zhí)法部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到《涉嫌違法案件（案源線索）移交書(shū)》及相關(guān)材料之日起納入案源線索登記臺(tái)賬，實(shí)施掛賬銷號(hào)管理，10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)違法案件（線索）予以核查，向作出移交日常監(jiān)管部門(mén)書(shū)面反饋處理意見(jiàn)；特殊情況下，經(jīng)所在單位分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)15個(gè)工作日。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第九條 予以立案的，案件查辦工作按事權(quán)劃分規(guī)定由相關(guān)稽查執(zhí)法部門(mén)負(fù)責(zé)。需移送司法機(jī)關(guān)、外省藥品監(jiān)管部門(mén)以及其他行政管理部門(mén)的案件線索，由稽查執(zhí)法部門(mén)負(fù)責(zé)移送。
應(yīng)作出立案以外行政處理的，由原日常監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)后續(xù)調(diào)查處理。
日常監(jiān)管部門(mén)和稽查執(zhí)法部門(mén)在違法線索移交等方面有異議的，由日常監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)分管領(lǐng)導(dǎo)決定。
第十條 稽查執(zhí)法部門(mén)在案件查處過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)以《稽查建議書(shū)》（具體可參考附件2）等形式告知相關(guān)日常監(jiān)管部門(mén)。
第十一條 健全日常監(jiān)管部門(mén)和稽查執(zhí)法部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)突發(fā)性重大或可能引發(fā)輿情事件的案件線索，日常監(jiān)管部門(mén)和稽查執(zhí)法部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)、通力配合，開(kāi)展聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合辦案，實(shí)施監(jiān)督檢查和案件查辦協(xié)同推進(jìn)。
第十二條 日常監(jiān)管部門(mén)和稽查執(zhí)法部門(mén)應(yīng)依托寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，及時(shí)錄入、更新日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法信息，強(qiáng)化信息交叉互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)檢查和執(zhí)法信息互通互聯(lián)和高效利用。
第十三條 建立日常監(jiān)管部門(mén)和稽查執(zhí)法部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度，一般情況下每半年召開(kāi)一次，緊急情況下可臨時(shí)召開(kāi)。聯(lián)席會(huì)議議題包括：研究解決日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法工作中存在的突出問(wèn)題，部署下一步日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接工作以及風(fēng)險(xiǎn)防控的重點(diǎn)等。
第十四條 對(duì)出現(xiàn)日常監(jiān)管部門(mén)未按規(guī)定移交案件線索的、稽查執(zhí)法部門(mén)接收案件線索后不處理的、因工作中出現(xiàn)重大問(wèn)題隱匿不報(bào)或工作推諉造成證據(jù)滅失等嚴(yán)重后果的，按照有關(guān)規(guī)定依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。
第十五條?本辦法自印發(fā)之日起施行。各市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可參考本辦法制定相關(guān)銜接工作制度。