??? 秦皇島市市場監(jiān)督管理局起草《秦皇島市藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級評定管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，如有修改意見或建議，請于2023年5月30日前通過電子郵件、信函等書面形式反饋至秦皇島市市場監(jiān)督管理局。
??? 聯(lián)系人：裴愛潔
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??? 電子郵箱：qhdhbk@163.com
??? 聯(lián)系地址：秦皇島市海港區(qū)河北大街西段90號
秦皇島市市場監(jiān)督管理局
2023年4月27日
秦皇島市藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級評定管理辦法（征求意見稿）
第一條 為充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品零售企業(yè)的誠信經(jīng)營意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的藥品零售市場環(huán)境，根據(jù)《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2004〕454號），《河北省藥品批發(fā)企業(yè)信用分級分類管理辦法（試行）》（冀食藥監(jiān)藥流函〔2015〕921號）等藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章、文件，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于秦皇島市取得《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)。
第三條 藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級評定，采取分級管理、統(tǒng)一公布的方法進(jìn)行。秦皇島市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)對各縣（區(qū)）市場監(jiān)督監(jiān)督管理部門（以下簡稱“縣（區(qū)）局”）開展藥品安全信用等級評定管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)（總部）藥品安全信用等級評定管理工作。
各縣（區(qū)）局依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，收集各分局（市場監(jiān)督管理所）年度檢查情況，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）藥品安全信用等級評定管理工作。
第四條 藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級評定管理工作包括：建立信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，并按照信用等級實(shí)行分級分類監(jiān)管。
第五條 藥品零售企業(yè)信用等級評定按照下列程序進(jìn)行：
（一）信用等級評定。信用等級的評定周期（每年1月1日至12月31日，以下簡稱信用周期）為每年評定一次。一個(gè)評定周期期滿后，該周期內(nèi)的不良行為記錄不轉(zhuǎn)入下一個(gè)評定周期。
（二）縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)在次年1月5日前，對本年度藥品零售企業(yè)信用等級進(jìn)行評定，按照信用分級評定標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)歸集的信用信息，生成評價(jià)結(jié)果和評價(jià)報(bào)告。
（三）異議申辯告知。向擬確定信用等級的藥品零售企業(yè)通報(bào)擬評定的信用等級、定級依據(jù)、陳述申辯途徑，并書面告知自接到通報(bào)之日起5個(gè)工作日內(nèi)提出陳述申辯。
（四）信用異議核實(shí)。藥品零售企業(yè)在申辯時(shí)限內(nèi)提出陳述申辯申請的，縣（區(qū)）局應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)情況及時(shí)調(diào)整信用信息。
（五）信用等級公布。信用等級采取分級評定，統(tǒng)一公示的辦法，評定結(jié)果由市局在市級新聞媒體、市局網(wǎng)站或公眾號上向社會(huì)統(tǒng)一公布，各縣（區(qū)）局應(yīng)在下一年的1月10日前將企業(yè)信用等級名單報(bào)市局，市局于1月31日前公布。
第六條 在一個(gè)信用周期內(nèi)，藥品零售企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)暫緩評定其信用等級。
（一）涉嫌存在違法違規(guī)情況，監(jiān)管部門已經(jīng)立案，尚未作出處理決定的；
（二）取得經(jīng)營資質(zhì)不滿半年的；
（三）經(jīng)營資質(zhì)有效期不滿半年且未申請延續(xù)的；
（四）連續(xù)無經(jīng)營活動(dòng)超過半年的；
（五）通過登記的住所或經(jīng)營場所無法聯(lián)系的
第七條 各縣（區(qū)）局依照本辦法，對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督管理，根據(jù)評定等級對企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，充分利用社會(huì)和媒體共治力量，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)和誠信意識(shí)，建立和完善藥品零售企業(yè)信用體系的運(yùn)行機(jī)制。
第八條 藥品零售企業(yè)信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
（一）藥品零售企業(yè)的登記注冊信息：企業(yè)名稱、許可證編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名、執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員姓名及身份證號碼、零售范圍、發(fā)證日期、有效期、營業(yè)執(zhí)照編號、發(fā)證日期、有效期等；
（二）藥品零售企業(yè)的監(jiān)管信息：在對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、舉報(bào)案件、飛行檢查及跟蹤檢查中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為；
（三）藥品零售企業(yè)誠信信用信息：歷年信用等級，在各級藥品監(jiān)管部門組織的抽檢情況，以及企業(yè)自身開展誠信活動(dòng)情況等信息。
第九條 市、縣（區(qū)）局應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并納入藥品零售企業(yè)信用信息檔案。
信用信息的采集、記錄、信用等級的評定及采取的獎(jiǎng)懲措施等應(yīng)堅(jiān)持公平、合法、客觀、準(zhǔn)確的原則。
第九條 市局負(fù)責(zé)采集、記錄藥品零售連鎖（總部）企業(yè)信用信息，縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)采集、記錄各自轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)（含總部及連鎖門店）的信用信息。
第十條 市、縣(區(qū)) 局按照事權(quán)劃分負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管的藥品零售企業(yè)信用等級進(jìn)行評定，評定結(jié)果應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的時(shí)限上報(bào)市局，確保信息溝通和資源共享。如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假，一經(jīng)核實(shí)，立即取消相應(yīng)的評定等級，并在全市范圍內(nèi)予以通報(bào)，視實(shí)際情況予以糾正，重新評定。
第十一條 根據(jù)日常監(jiān)管情況，將藥品零售企業(yè)按照從低到高的風(fēng)險(xiǎn)分為A、B、C、D四個(gè)等級。
（一）A級風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率低、危害程度小、影響范圍較小或可控性強(qiáng)；
（二）B級風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率較高，有一定危害程度、會(huì)產(chǎn)生一定范圍影響；
（三）C級風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率高，危害程度較大、影響范圍較大；
（四）D級風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率很高、危害程度嚴(yán)重、影響范圍大。
第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為：
（一）以是否有因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)；
（三）以在各年度工作中，通過會(huì)議或工作文件形式，明確要求納入當(dāng)年信用等級評定參考的工作，是否按照標(biāo)準(zhǔn)完成為參考標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 在藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章賦予的權(quán)限范圍內(nèi)，按照不良行為（分為一般不良行為、嚴(yán)重不良行為和否決）記錄（見附件），對企業(yè)進(jìn)行信用等級評定。
第十四條 A級風(fēng)險(xiǎn)（守信等級）：沒有否決和嚴(yán)重不良行為記錄，得分在91分以上的正常經(jīng)營的藥品零售企業(yè)。
第十五條 B級風(fēng)險(xiǎn)（警示等級）：沒有否決和嚴(yán)重不良行為記錄，得分在80--90分的藥品零售企業(yè)。
第十六條 C級風(fēng)險(xiǎn)（失信等級）：沒有否決項(xiàng)，有1-2項(xiàng)嚴(yán)重不良行為，且或得分在70-79分的藥品零售企業(yè)。
第十七條 D級風(fēng)險(xiǎn)（嚴(yán)重失信等級）：
有下列行為之一者：
（一）有一項(xiàng)否決項(xiàng)，受到行政處罰的藥品零售企業(yè)；
（二）有3項(xiàng)（含3項(xiàng)）以上的嚴(yán)重不良行為，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣零售許可證的藥品零售企業(yè)；
（三）拒絕、阻撓或者不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查的；
（四）因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。
第十八條 市、縣（區(qū)）局應(yīng)將評定結(jié)果以書面形式告知企業(yè)，如企業(yè)有異議，合理的予以更正，不合理的予以駁回并作出書面解釋。
第十九條 藥品安全信用等級采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。被認(rèn)定為B級（警示等級）的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到A級（守信等級）；被認(rèn)定為C級（失信等級）的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到B級（警示等級）；被認(rèn)定為D級（嚴(yán)重失信等級）的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到C級（失信等級）。
第二十條 市、縣（區(qū)）局應(yīng)對被評定為A級（守信等級）的企業(yè)，給予政策支持，尤其對連續(xù)兩年以上被評為A級（守信等級）的企業(yè)，可在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)給予重點(diǎn)扶持或表彰。
對被評定為級B級（警示等級）、C級（失信）或者D級（嚴(yán)重失信）等級的企業(yè)，采取防范、提示、加強(qiáng)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查等措施予以懲戒。
第二十一條 對評定后的企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管措施，被評定為A級（守信等級）的藥品零售企業(yè)，市、縣（區(qū)）局可以：
（一）適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目(專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查除外)；
（二） 在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，建議行政許可部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)、各種證明和備案手續(xù)，可依法優(yōu)先增加藥品經(jīng)營范圍；
（三） 公開良好信用記錄，對企業(yè)形象宣傳予以支持。
第二十二條 被評定為B級（警示等級）的藥品零售企業(yè)，市、縣（區(qū)）局可以：
（一）對被處罰的企業(yè)采取案后回查；
（二）公開違法違規(guī)記錄。
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第二十三條 被評定為C級（失信企業(yè)）的藥品零售企業(yè)，市、縣（區(qū)）局可以：
（一）列為日常監(jiān)管的重點(diǎn)，增加日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查頻次，增加抽樣檢驗(yàn)批次，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度；
（二） 對被處罰的企業(yè)采取案后回查；
（三） 約談企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員；
（四） 發(fā)現(xiàn)同樣違法違規(guī)行為，按相關(guān)法律法規(guī)從重處罰；
（五）公開違法違規(guī)記錄。
第二十四條 被評定為D（嚴(yán)重失信）等級的藥品零售企業(yè)，市、縣（區(qū)）局可以：
（一） 增加日常監(jiān)督檢查頻次，增加抽樣檢驗(yàn)批次；
（二） 列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查和防范對象，采取暗訪突查的方式，加大無因飛行檢查力度；
（三） 對其違法違規(guī)行為依法加大處罰，并堅(jiān)決予以曝光；
（四） 約談企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并將以上人員列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，符合從業(yè)限制規(guī)定情形的，依法進(jìn)行限制；
（五） 依法核減企業(yè)的經(jīng)營范圍。
第二十五條 市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段，建立并實(shí)施藥品零售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信用等級管理制度，在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。
第二十六條 市、縣兩級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指定具體部門實(shí)施藥品零售企業(yè)信用等級管理工作，指定專人負(fù)責(zé)管理，按規(guī)定更新、上報(bào)信息，通過開展日常監(jiān)管，建立信用信息檔案，擬定科學(xué)評價(jià)方案，力求科學(xué)、公正、客觀地評價(jià)企業(yè)。
第二十七條 違反本辦法，采集、記錄不真實(shí)信息，或者故意將虛假信息記入藥品零售企業(yè)藥品安全信用信息檔案，造成企業(yè)損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第二十八條 本辦法由秦皇島市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行。