??? 按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)），我局起草了《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)事宜的通告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??? 公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間是2023年2月1日至14日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見(jiàn)反饋至shengjuajc@163.com。
??? 聯(lián)系電話：0351-8383544
??? 聯(lián)系人：趙永昌
??? 附件：1.《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)事宜的通告（征求意見(jiàn)稿）》
?????????????2.《意見(jiàn)建議反饋表模板》
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月1日
??? 附件1
山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)事宜的通告
（征求意見(jiàn)稿）
??? 為提升我省中藥材、中藥飲片質(zhì)量,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)快速高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào))等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合實(shí)際,現(xiàn)就我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡(jiǎn)稱:鮮切藥材)有關(guān)事宜的通告如下:
??? 一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。
??? 二、鮮切藥材品種實(shí)行品種目錄管理。納入我省鮮切藥材目錄品種（詳見(jiàn)附件2）的中藥材，是我省內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種。我局組織專家對(duì)遴選的鮮切藥材品種進(jìn)行合理性和必要性論證，遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣，按照保證質(zhì)量、利于儲(chǔ)存、便于運(yùn)輸?shù)目傮w要求，研究制定鮮切藥材品種目錄，成熟一批發(fā)布一批，接受社會(huì)監(jiān)督。
??? 三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購(gòu)買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
??? 1、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。
??? 2、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
??? 3、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)我省公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則（詳見(jiàn)附件1），結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。
??? 4、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。
??? 5、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷售等全過(guò)程可追溯。
??? 四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫(kù)驗(yàn)收，按照中藥飲片GMP要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者我省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過(guò)程可追溯。
??? 五、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
??? 六、我局加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)中藥材規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的管理。
??? 七、我局在監(jiān)督檢查中要嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，要依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。
??? 八、我局結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實(shí)際，配合產(chǎn)地市縣級(jí)人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負(fù)其責(zé)的工作機(jī)制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級(jí)人民政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺(tái)，采集種子種苗來(lái)源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。
??? 附件：1.山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則
???????????? 2.山西省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄
??? 附件1
山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則
??? 一、適用范圍
??? 本指導(dǎo)原則適用于山西省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的加工管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程。
????二、原則
??? 中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。中藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥等應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程進(jìn)行加工，在切制、干燥、包裝、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止變質(zhì)發(fā)霉、污染和交叉污染、混淆、差錯(cuò)的情況。
??? 三、人員要求
?? （一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)、具備其加工的中藥材品種真?zhèn)舞b別能力。
?? （二）應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。
?? （三）直接接觸鮮切藥材的加工人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。傳染病人、體表有傷口、皮膚接觸等對(duì)加工的鮮切藥材有過(guò)敏者，不得從事鮮切藥材的加工行為。
??? 四、選址要求
??? 鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合環(huán)保等相關(guān)法律法規(guī)要求。
?? （一）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。
?? （二）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的加工造成污染。
??? 五、廠房與設(shè)施要求
?? （一）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、干燥等操作間。
?? （二）廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
?? （三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)（與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類或者嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。
?? （四）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，根據(jù)品種特性對(duì)溫、濕度進(jìn)行控制，保證中藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材按照規(guī)定貯藏。
??? 六、設(shè)備要求
?? （一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。
?? （二）與中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中間品和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
?? （三）鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測(cè)。
??? 七、包裝與運(yùn)輸要求
?? （一）應(yīng)當(dāng)選用能夠保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。直接接觸的包裝材料或容器應(yīng)當(dāng)至少符合藥用要求。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
?? （二）運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、鮮切藥材的質(zhì)量特性采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。
??? 八、文件管理要求
?? （一）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的鮮切藥材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過(guò)程管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等制度文件。
?? （二）應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的加工、干燥、包裝、儲(chǔ)存的全過(guò)程和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥等工藝的設(shè)備編號(hào)；加工前的檢查和核對(duì)的記錄；各工序的加工操作記錄；清場(chǎng)記錄等。
??? 九、加工管理要求
?? （一）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)具備清潔防護(hù)和保障措施。
?? （二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過(guò)程應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲(chóng)、防雨等防污染措施。
?? （三）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。
?? （四）加工過(guò)程中不得加入漂白、殺蟲(chóng)等藥劑，不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。
?? （五）以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。
?? （六）在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。
??? 十、質(zhì)量控制與管理要求
?? （一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)鮮切藥材的質(zhì)量和來(lái)源進(jìn)行監(jiān)督和控制。
?? （二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的特性，制定加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求，對(duì)鮮切藥材的加工過(guò)程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝規(guī)程與技術(shù)要求包括凈制、切制、干燥等。
?? （三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
?? （四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的鮮切藥材按規(guī)定進(jìn)行留樣。
?? （五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)鮮切藥材進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報(bào)告中予以報(bào)告。
??? 附件2
山西省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄
??? 柴胡、黃芩、黃芪、黨參、丹參、黃精、甘草、防風(fēng)、地黃（生地黃）、赤芍、玉竹、豬苓、遠(yuǎn)志、藍(lán)根、石刁柏、蒲公英、射干、知母、桔梗、白芍、秦艽（小秦艽）、瓜蔞、香加皮、丹皮、天麻、杜仲、蒼術(shù)
???