一、起草背景
新修訂法律法規(guī)提出了一系列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置的要求，如《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果?！端幤窓z查管理辦法(試行)》第二十八條、第六十二條也對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查處理措施進(jìn)行了規(guī)定。為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步促進(jìn)檢查后處置工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和程序化，組織起草了該《工作程序》。
二、適用范圍
本程序適用于省藥品監(jiān)督管理局組織的對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查后實(shí)施告誡、約談、限期整改、暫停銷(xiāo)售、依法查處等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
三、主要內(nèi)容
一是明確檢查結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)和后處置要求。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，綜合判定風(fēng)險(xiǎn)，將檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。將后處置措施分為告誡、約談、限期整改、暫停銷(xiāo)售、依法查處等五種情形，并基于風(fēng)險(xiǎn)原則，明確了各種后處置措施的適用情形，形成監(jiān)管的閉環(huán)。例如“綜合評(píng)定結(jié)論判定為基本符合GSP要求，但存在一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，或綜合評(píng)定認(rèn)為存在質(zhì)量體系問(wèn)題”等3種情形，采取告誡措施?！熬C合評(píng)定被判定為不符合GSP要求，以及有證據(jù)證明可能存在重大質(zhì)量安全隱患的”等3種情形，采取暫停銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
二是明確處置程序及時(shí)限要求。查驗(yàn)中心收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》和后處置建議，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)第一時(shí)間報(bào)告。企業(yè)整改完成后，由相關(guān)市局、分局于10個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展復(fù)查，復(fù)查合格出具復(fù)查報(bào)告。查驗(yàn)中心對(duì)企業(yè)整改情況及復(fù)查報(bào)告進(jìn)行整改復(fù)核。藥品市場(chǎng)處收到查驗(yàn)中心的綜合評(píng)定結(jié)論后，依法應(yīng)當(dāng)公開(kāi)的在20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果公開(kāi)。
三是統(tǒng)一文書(shū)模式。按照合法合規(guī)、統(tǒng)一規(guī)范、便捷高效的原則，制定了告誡信、限期整改通知書(shū)以及暫停銷(xiāo)售通知書(shū)等5種文件格式及內(nèi)容，有利于全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)執(zhí)行。