各有關單位：
為進一步規(guī)范肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，誠請相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出寶貴意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月1日前反饋我中心。
聯(lián)系人：焦童、高宇
電話：010-86452588；010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn
gaoyu@cmde.org.cn
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???????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局
??????????????? 醫(yī)療器械技術審評中心
??????????????? 2020年8月4日