自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局:
??《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于請(qǐng)求核定下調(diào)我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》(桂藥監(jiān)函〔2019〕440號(hào))收悉。
??根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)物價(jià)局?財(cái)政廳關(guān)于核定藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(桂價(jià)醫(yī)函〔2017〕536號(hào)),我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)試行期兩年。從試行情況看,復(fù)函確定的收費(fèi)政策對(duì)加強(qiáng)我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理,規(guī)范收費(fèi)行為,促進(jìn)注冊(cè)工作健康發(fā)展起到了積極作用。為貫徹落實(shí)國(guó)家減稅降費(fèi)工作部署,切實(shí)減輕實(shí)體經(jīng)濟(jì)企業(yè)負(fù)擔(dān),結(jié)合你局試行期內(nèi)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收支情況和我區(qū)實(shí)際,經(jīng)研究,現(xiàn)就我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)問題函復(fù)如下:
??一、適當(dāng)降低我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。自治區(qū)藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)和再注冊(cè)時(shí),按照附件1核定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊(cè)費(fèi);受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),按照附件2核定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。
??二、為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)行以下減免優(yōu)惠:
??(一)對(duì)符合工信部作出的《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》條件的小微企業(yè)免收首次注冊(cè)費(fèi)。
??(二)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品免收首次注冊(cè)費(fèi)(應(yīng)按規(guī)定程序)。
??(三)對(duì)上一年度虧損企業(yè)(需提供相關(guān)稅務(wù)證明等)免收下一年度注冊(cè)費(fèi)。
??(四)凡是因政府規(guī)劃行為導(dǎo)致企業(yè)必須變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址門牌號(hào)而實(shí)際地址未變動(dòng)的(如路名更改、縣改市或區(qū)的),可以申請(qǐng)減免收費(fèi)。實(shí)際地址有變動(dòng)的,僅收取一個(gè)品種的注冊(cè)費(fèi)。
??(五)同一藥品批準(zhǔn)文號(hào)如果需要申報(bào)多個(gè)注冊(cè)事項(xiàng),事項(xiàng)之間有關(guān)聯(lián)的可以同時(shí)申報(bào),按其中最高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取一項(xiàng)注冊(cè)費(fèi)用。無關(guān)聯(lián)的事項(xiàng)必須分開申報(bào),分別收取費(fèi)用。
??三、藥品注冊(cè)收費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)屬行政事業(yè)性收費(fèi)。收費(fèi)單位應(yīng)按規(guī)定做好收費(fèi)公示工作,在門戶網(wǎng)站、收費(fèi)場(chǎng)所醒目位置公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)性質(zhì)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話等信息,接受社會(huì)監(jiān)督。收費(fèi)使用自治區(qū)財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù),收費(fèi)資金全部上繳國(guó)庫(kù),實(shí)行收支兩條線管理。
??四、本文核定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2019年12月30日起執(zhí)行,《廣西壯族自治區(qū)物價(jià)局 財(cái)政廳關(guān)于核定藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(桂價(jià)醫(yī)函〔2017〕536號(hào))同時(shí)廢止。
?
??廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)???廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳
??2019年12月30日