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關(guān)于公開征求《調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求》意見的通知
發(fā)布時間:2018-03-27        信息來源:查看

???? 為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現(xiàn)擬調(diào)整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(2015年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(2016年第120號)關(guān)于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求,具體如下:化學仿制藥上市申請和一致性評價申請時,在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。
?????? 現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議,請于2018年4月27日前通過電子郵件反饋至我中心。
?????? 聯(lián)系人:陳新
?????? 聯(lián)系郵箱:chenxin@cde.org.cn


藥品審評中心
2018年3月27日



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