各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局，各相關單位：
??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號），《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）有關部署要求，為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依法推進實施廣西醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，結合我區(qū)實際，制定《廣西推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請嚴格遵照執(zhí)行。
?廣西壯族自治區(qū)??? 廣西壯族自治區(qū)??? 廣西壯族自治區(qū)
藥品監(jiān)督管理局??? 衛(wèi)生健康委員會??? 醫(yī)療保障局
2023年2月27日
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廣西推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域工作方案
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，推進實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號），《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）有關工作部署，為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依法推進實施廣西醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會同廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會及廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局聯(lián)合推進廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域工作，結合我區(qū)實際，特制定本工作方案。
一、指導思想
深入貫徹黨的二十大精神，以及黨中央、國務院關于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識在產品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準確識別，促進醫(yī)療器械注冊、生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)的精準化管理，形成從源頭注冊生產到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，推進醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域應用，提高監(jiān)管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。
二、工作目標
（一）探索構建追溯體系。探索建立唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域實施應用，指導和督促各單位做好醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。
（二）深化三醫(yī)聯(lián)動。推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應用，探索實現(xiàn)注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。及時總結經驗，形成操作規(guī)范，推廣擴大醫(yī)療器械唯一標識應用的產品范圍。
（三）拓展系統(tǒng)應用。不斷探索開展唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、使用、支付結算等各環(huán)節(jié)實施應用，探索開展唯一性標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回等各環(huán)節(jié)的實施應用。
三、實施范圍
（一）實施品種
1.我區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊生產的全部第三類醫(yī)療器械品種；
2.鼓勵我區(qū)口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，結合自身實際，優(yōu)先實施唯一標識，推動我區(qū)其他第一、二類醫(yī)療器械逐步實施唯一標識。
（二）實施單位
1.擬申報實施品種的注冊申請人或持有實施品種注冊證的注冊人；
2.醫(yī)療器械經營企業(yè)；
3.醫(yī)療機構。
四、職責分工
（一）醫(yī)療器械注冊人
確立實施品種，按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號公告），對其產品創(chuàng)建并賦予唯一標識；可在國家藥品監(jiān)督管理局網站（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫https://udi.nmpa.gov.cn/）中選擇發(fā)碼機構。負責向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳相關數(shù)據(jù)，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。與經營企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規(guī)范。
（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)
探索建立醫(yī)療器械經營業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，以及唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械經營管理信息系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。參與高值醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療器械經營企業(yè)、為其他生產經營企業(yè)提供配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)負責醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用管理，實現(xiàn)對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。鼓勵其它醫(yī)療器械經營企業(yè)盡快參與實施唯一標識系統(tǒng)的運行。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。
（三）醫(yī)療機構研究解決唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)之間的銜接問題，以兩碼映射使用為抓手，結合醫(yī)療器械唯一標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統(tǒng)的對接，逐步整合醫(yī)療器械采購、使用、報銷、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計分析，完成信息化系統(tǒng)的改造升級，做好醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的銜接工作。
（四）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及時組織企業(yè)進行相關業(yè)務知識培訓和政策宣貫，收集和匯總生產流通企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機構的反饋意見，提出推進建議。
（五）發(fā)碼機構
負責開展制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關標準，建立唯一標識發(fā)碼服務體系和服務機制，解決企業(yè)發(fā)碼過程中的相關問題，并確保唯一標識的唯一性，驗證唯一標識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性。
（六）藥品監(jiān)督管理部門
自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)籌指導唯一標識實施工作，協(xié)調相關單位研究解決唯一標識實施過程中出現(xiàn)的問題，做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接，探索唯一標識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應用。
自治區(qū)藥監(jiān)局及檢查分局指導督促自治區(qū)內相關醫(yī)療器械注冊人做好唯一標識數(shù)據(jù)上傳、維護和更新等工作，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用。
各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局督促相關醫(yī)療器械經營企業(yè)落實唯一標識在經營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設工作。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)盡快參與實施唯一標識系統(tǒng)的運用。
（七）衛(wèi)生健康管理部門
自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會同自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)醫(yī)療保障局組織使用單位參與試點工作，自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委（局）要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
（八）醫(yī)療保障部門
自治區(qū)醫(yī)療保障局根據(jù)醫(yī)保標準化建設的要求，聯(lián)同自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會做好醫(yī)保定點醫(yī)療機構醫(yī)用耗材代碼與醫(yī)療器械唯一標識的銜接工作，并積極向國家醫(yī)療保障局反饋；負責研究醫(yī)療器械唯一標識實施品種在集中采購、醫(yī)保結算領域的銜接應用工作，根據(jù)需要協(xié)調醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)與自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺進行對接。
五、工作要求
（一）加強組織領導。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)是一項重要的系統(tǒng)性工程，是提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能、提升衛(wèi)生管理效率和推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關鍵舉措。其中，醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的銜接，是三醫(yī)聯(lián)動創(chuàng)新管理模式的重要方式，各實施企業(yè)和單位要高度重視，指派專人負責，確保工作順利開展。
（二）落實部門職責。各單位應加強協(xié)作配合，認真做好涉及本部門的醫(yī)療器械唯一標識實施相關工作，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。
（三）保障數(shù)據(jù)質量。生產企業(yè)要嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標識編碼賦碼，并保障在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中上傳數(shù)據(jù)真實、完整。
（四）匯報工作進展。廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會要及時收集和匯總生產企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機構的反饋意見及相關業(yè)務培訓情況，并形成書面報告，于每年年底之前報送自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊處。發(fā)碼機構協(xié)助廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會完成相關工作。
六、聯(lián)系方式
自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊處，電話：0771-5854946；自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，電話：0771-5845639；自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管處，電話：0771-2803623；自治區(qū)醫(yī)療保障局（自治區(qū)醫(yī)保中心待遇審核科），電話：0771-5881060。廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書處，電話：0771-5858261。
七、其他
本方案自發(fā)布之日起實施，如果國家相關部門對實施醫(yī)療器械唯一標識工作有新的要求，按有關規(guī)定執(zhí)行。