???? 一、起草背景
???? 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、商務(wù)部《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護(hù)藥品安全的通知》（商消費(fèi)函〔2022〕142號(hào)）以及全省“一改兩為”大會(huì)精神，進(jìn)一步深化“放管服”改革，推動(dòng)“雙招雙引”工作，通過(guò)優(yōu)化資源配置，促進(jìn)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規(guī)模化、現(xiàn)代化、多元化轉(zhuǎn)型，構(gòu)建高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，加快安徽省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，形成以大型骨干企業(yè)為主體，中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通格局，保障藥品供應(yīng)和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，我局起草了《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》）。
????二、起草過(guò)程
2021年，主要開(kāi)展了調(diào)研和實(shí)地走訪，明確政策制定的總體思路、需要解決的問(wèn)題，形成初稿。2021年11月19日，組織高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等人員召開(kāi)座談會(huì)，根據(jù)專家和企業(yè)代表意見(jiàn)對(duì)初稿進(jìn)行修改。2022年2月初，先后向局相關(guān)處室、分局、直屬單位，省發(fā)改委等省直單位征集了意見(jiàn)建議。2022年3月16日至4月20日、9月20日-10月21日，2次在局官網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)建議。2022年10月13日，召開(kāi)專家論證會(huì)，邀請(qǐng)了法律、物流、協(xié)會(huì)、大學(xué)、監(jiān)管方面的專家論證《指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》的合法性、可行性。征集意見(jiàn)過(guò)程中，共收集意見(jiàn)34條，采納23條。2022年11月3日，經(jīng)省藥監(jiān)局第51次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)。
????三、主要內(nèi)容及亮點(diǎn)
《指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》主要包括總則、機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)要求、附則等內(nèi)容，共分7個(gè)部分，二十六條?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)（試行）》通過(guò)降低倉(cāng)儲(chǔ)面積要求，細(xì)化實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，突出藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)條件，引導(dǎo)企業(yè)升級(jí)改造設(shè)施設(shè)備，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。同時(shí)，對(duì)專營(yíng)中藥飲片、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)制定開(kāi)辦條件，增加有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)質(zhì)量管理人員要求，鼓勵(lì)其逐步配備與藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，助力我省建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省和推動(dòng)生命健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
四、需要重點(diǎn)說(shuō)明的事項(xiàng)
????（一）哪些企業(yè)需要符合《指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》的要求？
本省申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本意見(jiàn)要求。
????對(duì)于本省已開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)其按照《意見(jiàn)（試行）》逐步改造提高，最終實(shí)現(xiàn)整體提升我省藥品現(xiàn)代物流水平的目的。
（二）新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求是什么？
企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理工作的人員不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，其中從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求；經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)有1名中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置信息管理部門(mén)，至少配備2名具有計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷的工作人員；物流管理部門(mén)，至少配備2名具有物流相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷人員,鼓勵(lì)企業(yè)聘任具有物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的物流管理人員。
????（三）藥品倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房及運(yùn)輸車(chē)輛是否必須是自有？
藥品倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房及運(yùn)輸車(chē)輛可以為自有或租賃。
????（四）是否必須配備冷庫(kù)和冷藏車(chē)？
新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)，需要配備2個(gè)以上（含2個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)、總?cè)莘e不少于300立方米，以及不少于2輛可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)。
專營(yíng)生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，需要配備總?cè)莘e不少于200立方米的冷庫(kù)，以及不少于2輛可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)。
????（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些輸送和識(shí)別管理設(shè)施設(shè)備？
企業(yè)應(yīng)根據(jù)其業(yè)務(wù)模式和規(guī)模，選擇相適應(yīng)的輸送和識(shí)別管理設(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動(dòng)化。包括零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀、出庫(kù)零揀復(fù)核滑道、出庫(kù)分揀機(jī)滑道等設(shè)施設(shè)備，條型碼編制及打印掃描設(shè)備、無(wú)線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等識(shí)別管理設(shè)備或者具有相同功能的其他技術(shù)與設(shè)備。
????（六）企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有哪些功能？
????企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施獨(dú)立的，能滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)、藥品質(zhì)量管理以及信息安全需要的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等功能，能夠保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
????（七）開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)在信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接方面的要求是什么？?
開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠與其子公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、存儲(chǔ)和可追溯，對(duì)多倉(cāng)協(xié)同藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。
????（八）開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)雙方的協(xié)議有什么基本要求？
開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與其全資或控股子公司簽訂包括多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的范圍和期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量管理、責(zé)任約定、重大問(wèn)題報(bào)告、年度質(zhì)量審計(jì)等內(nèi)容的相關(guān)協(xié)議。
????（九）專營(yíng)性藥品批發(fā)企業(yè)是否需要符合藥品現(xiàn)代物流要求？
鼓勵(lì)專營(yíng)中藥飲片、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)配備與藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，提高藥品貯存與配送能力。
專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
解讀機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局
咨詢處室：藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處
聯(lián) 系 人：郭銳
聯(lián)系方式：0551-62999258