各市（州）衛(wèi)生健康委、科學(xué)城衛(wèi)生健康委，委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家委在川醫(yī)療機(jī)構(gòu):?
??? 根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（委員會令第1號）及四川省衛(wèi)生健康委員會《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)精神，為規(guī)范我省限制類醫(yī)療技術(shù)管理，結(jié)合我省實(shí)際情況，我委確定口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)、高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)、體外膜肺氧合技術(shù)、心血管疾病介入診療技術(shù)4項技術(shù)為省級限制類醫(yī)療技術(shù)并制定了相應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范（見附件）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。?
?
? 四川省衛(wèi)生健康委員會?
? 2019年10月30日?
附件1?
省級限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019版）? ??
口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)?
高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)?
體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)?
心血管疾病介入診療技術(shù)? ??
附件2?
四川省口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)管理規(guī)范?(2019版)?
為規(guī)范我省口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范為全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱的口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)是指需通過特殊外科技術(shù)處理方可進(jìn)行種植體植入和修復(fù)的種植技術(shù),外科手術(shù)方法在口腔或頜面部植入人工種植體,進(jìn)而在種植體上進(jìn)行有關(guān)牙列缺損、缺失或頜面部器官缺損、缺失修復(fù)的技術(shù),包括但不限于：穿顴骨種植技術(shù)、下牙槽神經(jīng)血管束移位種植術(shù)、嚴(yán)重骨量不足的骨增量技術(shù)、功能性頜骨重建種植技術(shù)、面部贗復(fù)體種植修復(fù)技術(shù)。?
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求?
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。?
（二）綜合醫(yī)院開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有口腔科或口腔頜面外科，同時有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的口腔科或口腔頜面外科診療科目。?
口腔或整形?？漆t(yī)院開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)，應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。?
（三）用于口腔頜面復(fù)雜種植的診室，應(yīng)當(dāng)是獨(dú)立的診療間或手術(shù)室，除具備基本診療設(shè)備及附屬設(shè)施外,同時應(yīng)當(dāng)裝備口腔種植動力系統(tǒng)、種植外科器械、種植修復(fù)器械及相關(guān)專用器械。?
（四）開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備錐形束CT (Cone beam CT) 診斷設(shè)備及診斷能力。?
（五）有至少2名具備口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。有經(jīng)過口腔頜面復(fù)雜技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的醫(yī)師。?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。?
2.有10年以上口腔科或口腔頜面外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。?
（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。?
1.經(jīng)過口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn), 滿足開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。?
2.從事使用射線裝置的醫(yī)療技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)持有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射工作人員證》,并按照相關(guān)規(guī)定開展診療活動。?
三、技術(shù)管理基本要求?
（一）嚴(yán)格遵守口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)操作規(guī)范及診療指南，嚴(yán)格掌握口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。?
（二）對具備口腔頜面復(fù)雜種植治療適應(yīng)證并同意接受種植治療的患者,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)履行告知義務(wù), 并簽署種植治療知情同意書及高值耗材知情同意書等。?
（三）開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的種植門診病歷,建立健全口腔頜面復(fù)雜種植術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。?
（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次口腔頜面復(fù)雜種植術(shù)后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。?
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。?
（六）其他管理要求。?
1.使用經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審批的口腔頜面復(fù)雜種植所需醫(yī)用器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。?
2.建立口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)植入材料登記制度，保證植入材料來源可追溯。?
四、培訓(xùn)管理要求?
（一）擬開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。?
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)相關(guān)專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)，在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與10例以上口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)操作。?
3.在境外接受口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。?
4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。?
（二）培訓(xùn)基地。?
1.培訓(xùn)基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)管理規(guī)范要求。?
（2）開展口腔種植診療工作不少于10年，具備口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用能力。綜合醫(yī)院每年開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)不少于100例，專科醫(yī)院每年開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)不少于200例。?
（3）有不少于4名具有口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格?？剖覂?nèi)具有中、高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)師數(shù)占科室總醫(yī)師數(shù)比例大于50%。?
（4）有與開展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。?
2.培訓(xùn)工作基本要求。?
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。?
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。?
（3）培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行考試、考核,并出具是否合格的結(jié)論。?
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。?
附件3?
四川省高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤?治療技術(shù)管理規(guī)范?（2019年版）?
為規(guī)范我省高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)是指采用高強(qiáng)度聚焦超聲(high-intensity focused ultrasound,HIFU)腫瘤治療系統(tǒng)所進(jìn)行的實(shí)體惡性腫瘤（不含氣空腔臟器）治療技術(shù)。本規(guī)范不包括高強(qiáng)度聚焦超聲治療良性腫瘤的技術(shù)管理要求。?
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求?
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。?
（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與高強(qiáng)度聚焦超聲以及惡性腫瘤治療相關(guān)的診療科目。?
（三）腫瘤治療床位不少于30張。?
（四）其他輔助科室和設(shè)備。?
1.裝備有國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)可臨床使用的HIFU腫瘤治療系統(tǒng),具備完整的批準(zhǔn)文件。?
2.有開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的治療室，符合高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的操作條件。?
3.有磁共振（MRI）、計算機(jī)X線斷層攝影（CT）或超聲等設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。?
（五）有至少2名具備高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具備副主任以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。有經(jīng)過高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)合格的、與開展的高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)的其他專業(yè)技術(shù)人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的醫(yī)師。?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與應(yīng)用高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。?
2.有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗(yàn)，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。?
（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。?
經(jīng)過高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn), 滿足開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。?
三、技術(shù)管理基本要求?
（一）嚴(yán)格遵守惡性腫瘤治療操作規(guī)范和診療指南，術(shù)前開展多學(xué)科討論，嚴(yán)格掌握高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證(詳見附錄)。?
（二）實(shí)施高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。?
（三）建立健全高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控（利用造影技術(shù)等）及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。?
（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。?
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。?
（六）其他管理要求。?
建立定期儀器設(shè)備檢測、維護(hù)制度和使用登記制度，并由具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢測。?
四、培訓(xùn)管理要求?
（一）擬開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。?
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，有3年以上腫瘤診斷和治療相關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)。?
2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成20學(xué)時以上的高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)理論學(xué)習(xí)，實(shí)施20例次以上惡性腫瘤患者高強(qiáng)度聚焦超聲消融的治療，包括參與術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評估、手術(shù)方式的評估、可能發(fā)生的風(fēng)險及應(yīng)對措施、手術(shù)過程、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。?
3.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。?
（二）培訓(xùn)基地要求。?
1.培訓(xùn)基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范要求。?
（2）有獨(dú)立的影像引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療室。?
（3）高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)科室治療床位數(shù)不少于50張。?
（4）具有高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于100例，申報前一年內(nèi)不少于50例或單個病種消融技術(shù)不少于30例,嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5％，圍手術(shù)期死亡率低于0.2％。?
（5）有不少于4名具有高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
（6）有與開展高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。?
2.培訓(xùn)工作基本要求。?
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。?
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。?
（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。?
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。? ??
附錄?
四川省高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)適應(yīng)證及禁忌證?
本規(guī)范所稱高強(qiáng)度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術(shù)主要適用于中晚期惡性腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，以及全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術(shù)的早期惡性腫瘤患者。適合此技術(shù)治療的條件為：輻照聲徑路較好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對固定。?
一、適應(yīng)證（惡性腫瘤）：?
1.肝臟腫瘤；?
2.骨腫瘤（除顱骨和脊柱外）；?
3.乳腺腫瘤；?
4.胰腺癌；?
5.腎臟腫瘤；?
6.軟組織腫瘤；?
7.子宮腫瘤；?
8.前列腺癌。?
二、禁忌證：?
1.含氣空腔臟器腫瘤；?
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤；?
3.治療聲徑路區(qū)存在皮膚破潰、感染或嚴(yán)重疤痕不能進(jìn)行治療，或接受過30Gy以上放療者；?
4.治療聲徑路區(qū)存在腔靜脈系統(tǒng)栓子或大片鈣化等聲徑路輻照不良者；?
5.有重要臟器功能衰竭、嚴(yán)重凝血功能障礙、全身感染或不能耐受相應(yīng)麻醉的患者；?
6.腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養(yǎng)血管除外）；?
7.機(jī)載影像定位系統(tǒng)不能清楚顯示腫瘤輪廓者。???
附件4??
四川省體外膜肺氧合技術(shù)管理規(guī)范（2019年版）?
為規(guī)范我省體外膜肺氧合技術(shù)的臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范為全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展體外膜肺氧合技術(shù)的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)是指一種機(jī)械性體外輔助裝置，可以暫時替代心臟/肺臟功能，用于救治心臟/肺臟功能有機(jī)會恢復(fù)的危重癥患者的體外生命支持技術(shù)。?
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求?
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ECMO技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。?
（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心臟大血管外科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科、麻醉科、急診科等相關(guān)診療科目，設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)室，具備開展體外循環(huán)轉(zhuǎn)流的能力。?
承擔(dān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若不具備開展體外循環(huán)轉(zhuǎn)流的能力，可在具備該能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)支持下，開展ECMO技術(shù)。?
1.重癥監(jiān)護(hù)室?
（1）設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于20張，能夠滿足ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專業(yè)需要。?
（2）符合心臟大血管外科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科危重癥患者救治要求。?
（3）原則上應(yīng)有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀、ACT檢測儀、血?dú)鈾C(jī)、呼吸機(jī)、連續(xù)心排量監(jiān)測儀及IABP等設(shè)備；兒童?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)開展ECMO技術(shù)可不配備IABP設(shè)備。?
（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。?
（5）具備床旁開展腎替代治療相關(guān)設(shè)備和能力。?
（6）具備床旁重癥超聲（經(jīng)胸、經(jīng)食道）和胸片的檢查能力。?
（7）具備床旁纖支鏡的設(shè)備及能力。?
（8）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。?
??? 2.心臟大血管外科?
開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心臟外科手術(shù)病例不少于50例。?
3.心血管內(nèi)科?
??? 開展心血管內(nèi)科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，擁有心血管造影室，具備心血管造影技術(shù)，每年開展心血管介入例數(shù)不少于100例。?
（三）具備血管栓塞及凝血功能障礙等疾病的診治能力。?
??? （四）具有轉(zhuǎn)運(yùn)ECMO患者的設(shè)備及能力。?
（五）有經(jīng)過體外循環(huán)轉(zhuǎn)流專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士和其他技術(shù)人員。?
（六）有至少2名具備ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，有經(jīng)過ECMO技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展ECMO技術(shù)的醫(yī)師?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、內(nèi)科專業(yè)、急診急救專業(yè)、麻醉專業(yè)、重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。?
2.有10年以上ECMO技術(shù)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上或者副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格1年以上。?
3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于ECMO技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展ECMO技術(shù)的能力。?
（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員?
1.取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)證書，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，有5年以上重癥醫(yī)學(xué)科、呼吸內(nèi)科等相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。?
2.經(jīng)過ECMO技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn), 滿足開展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。?
三、技術(shù)管理基本要求?
（一）嚴(yán)格遵守ECMO技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握ECMO技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。?
（二）具備應(yīng)用ECMO技術(shù)適應(yīng)證的患者，應(yīng)用ECMO技術(shù)，應(yīng)當(dāng)由至少1名具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任及以上專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師（或其授權(quán)）決定，并制訂合理的治療與管理方案。?
（三）實(shí)施ECMO技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者和/或法定或委托代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施、可能的預(yù)后及相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用等，并簽署知情同意書。?
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次實(shí)施ECMO技術(shù)應(yīng)當(dāng)通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)。?
（五）建立健全ECMO技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)測和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。?
（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次ECMO技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。?
（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。?
四、培訓(xùn)管理要求?
（一）擬開展ECMO技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。?
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上或者副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格1年以上。?
2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加ECMO裝置植入動物實(shí)驗(yàn)1例，參與5例以上ECMO裝置植入患者的全過程管理,包括術(shù)前診斷、植入及撤除技術(shù)、圍術(shù)期管理、植入后管理和隨訪等，并考核合格。?
3.在境外接受ECMO技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。?
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用不少于10例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。?
（二）培訓(xùn)基地要求。?
1.培訓(xùn)基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定ECMO技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合ECMO技術(shù)管理規(guī)范要求。每年開展ECMO患者例數(shù)不少于20例。?
（2）有不少于6名具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少4名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
（3）具有可開展ECMO技術(shù)、體外循環(huán)大動物實(shí)驗(yàn)的動物實(shí)驗(yàn)中心。?
（4）有與開展ECMO技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。?
2.培訓(xùn)工作基本要求。?
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、動物實(shí)驗(yàn)及臨床實(shí)踐。?
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。?
（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。?
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。?
附件5??
四川省心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2019年版）?
為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)，主要包括冠狀動脈介入診療技術(shù)、結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)（詳見附錄）。?
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求?
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。?
（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或胸外科等與開展該技術(shù)相關(guān)專業(yè)的診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。?
1.心血管內(nèi)科?
開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，能夠獨(dú)立開展心血管疾病的診斷和藥物治療工作。??? ?
2.心臟大血管外科或者胸外科?
開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上，床位不少于30張，能夠獨(dú)立開展體外循環(huán)下開胸心臟直視手術(shù)。每年開展體外循環(huán)手術(shù)不少于50例，能開展急診體外循環(huán)的手術(shù)。?
3.血管造影室?
（1）符合放射防護(hù)及無菌操作條件。?
（2）配備800mA，120KV以上的心血管造影機(jī)，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。?
（3）能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。
??? （4）有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。?
（5）開展冠狀動脈介入治療還必須配備主動脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測儀；開展結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)當(dāng)配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián)）的多導(dǎo)電生理儀。?
（6）開展經(jīng)皮主動脈瓣植入術(shù)，需具備雜交手術(shù)室。?
4.重癥監(jiān)護(hù)室?
（1）設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。?
（2）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重患者救治要求。?
（3）有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。?
（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。?
（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。?
5.其他輔助科室和設(shè)備?
（1）醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動力學(xué)檢查。?
（2）有磁共振（MRI）、計算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。?
（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，有開展心血管疾病介入診療技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師。?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。?
2.有5年以上開展心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于心血管疾病介入診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展心血管疾病介入診療技術(shù)能力。?
（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。?
經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。?
三、技術(shù)管理基本要求?
（一）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。?
?（二）每例心血管疾病介入診療應(yīng)當(dāng)由2名取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的專業(yè)技術(shù)人員決定，并制訂合理的治療與管理方案。術(shù)者由具有心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師擔(dān)任。?
（三）實(shí)施心血管疾病介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)方式、手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。?
（四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。?
（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫并配備人員進(jìn)行嚴(yán)格管理，在完成每例心血管疾病介入診療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并按規(guī)定及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。?
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理，患者生存質(zhì)量以及隨訪情況和病歷質(zhì)量等。?
（七）其他管理要求。?
1.使用經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的心血管疾病介入診療相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與心血管介入診療技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。?
2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。?
四、培訓(xùn)管理要求?
（一）擬開展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。?
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
2.應(yīng)當(dāng)接受至少12個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與心血管疾病介入診療50例以上，并參與30例以上心血管疾病介入診療患者的全過程管理, 包括術(shù)前診斷、術(shù)前計劃、心血管疾病介入診療操作、術(shù)后驗(yàn)證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。?
3.在境外接受心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)12個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。?
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。?
已經(jīng)國家衛(wèi)生健康委認(rèn)定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格的，可免于培訓(xùn)。?
（二）培訓(xùn)基地要求。?
1.培訓(xùn)基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范要求。?
（2）開展心血管疾病介入診療技術(shù)不少于10年，具有符合心血管疾病介入診療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于100張。?
（3）近3年每年開展心血管疾病介入診療病例不少于3000例，其中治療性病例不少于1000例。?
（4）有不少于6名具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。?
（5）有與開展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。?
2.培訓(xùn)工作基本要求。?
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。?
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。?
（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。?
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。?
附錄?
四川省限制類心血管疾病介入診療技術(shù)?
一、冠狀動脈介入診治技術(shù)?
冠狀動脈慢性閉塞病變的介入治療；冠狀動脈鈣化病變的介入治療，冠狀動脈造影見環(huán)狀鈣化、IVUS鈣化評分≥3分，或預(yù)處理導(dǎo)絲、球囊通過較困難、球囊12-14atm不能擴(kuò)張的鈣化病變。?
二、結(jié)構(gòu)性心臟病?
先心病右心導(dǎo)管檢查、肺動脈瓣狹窄、先天性動脈導(dǎo)管未閉、先天性房間隔缺損、先天性室間隔缺損、經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)、左心耳封堵術(shù)、主動脈縮窄支架術(shù)等。?
三、心律失常的介入治療?
心房纖顫、房性心動過速、室性心律失常、ICD/CRT/CRTD等。?