為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省委、省政府“放管服”改革要求，優(yōu)化藥品營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局按照“標(biāo)準(zhǔn)不降，優(yōu)化流程，提高效率，便企利民”的原則，制定提高行政審批服務(wù)質(zhì)效“四減”舉措，現(xiàn)通告如下：
一、減少材料
（一）精簡(jiǎn)申報(bào)材料，實(shí)行行政機(jī)關(guān)核驗(yàn)獲取。
1.取消5個(gè)事項(xiàng)中需提交《藥品生產(chǎn)許可證》的申報(bào)材料，由行政機(jī)關(guān)核驗(yàn)獲?。?/span>①藥品委托生產(chǎn)；②蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口；③生產(chǎn)、購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品；④麻醉藥品和精神藥品郵寄證明、運(yùn)輸證明核發(fā)；⑤在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)（首次、變更注冊(cè)）。
2.取消3個(gè)事項(xiàng)中需提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料的，由行政機(jī)關(guān)獲取核驗(yàn)：①生產(chǎn)、購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批；②麻醉藥品和精神藥品郵寄證明、運(yùn)輸證明核發(fā)；③藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售連鎖總部）許可變更、換發(fā)。
3.取消藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售連鎖總部）許可所有申報(bào)事項(xiàng)中需提交執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的資質(zhì)材料，由行政機(jī)關(guān)核驗(yàn)獲取。
（二）取消證明材料，實(shí)行企業(yè)告知承諾。
1.取消藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)、零售連鎖總部）核發(fā)、變更等事項(xiàng)中需提交由企業(yè)所在轄區(qū)日常監(jiān)管部門(mén)出具的無(wú)違法違規(guī)及未結(jié)案件證明材料，不再要求申請(qǐng)人提交此項(xiàng)材料，實(shí)行企業(yè)告知承諾。納入許可檢查、監(jiān)督檢查或認(rèn)證檢查范圍，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
2.取消藥品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失補(bǔ)發(fā)、境內(nèi)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失補(bǔ)發(fā)、化妝品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)等5個(gè)事項(xiàng)中需提交《遺失聲明》的材料，實(shí)行告知承諾。
二、減少環(huán)節(jié)
1.鼓勵(lì)和支持藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品現(xiàn)代物流流通集團(tuán)型企業(yè)通過(guò)兼并重組，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。藥品批發(fā)企業(yè)在兼并重組過(guò)程中，需要跨區(qū)域（湖北省境內(nèi)）變更經(jīng)營(yíng)地址或倉(cāng)庫(kù)地址（含整體搬遷），可同時(shí)申報(bào)相互關(guān)聯(lián)的變更事項(xiàng)，同步受理，合并檢查，并聯(lián)審批。
2.2019年12月1日前（藥品管理法（修訂案））實(shí)施前，下同）藥品批發(fā)企業(yè)需要換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查，并聯(lián)審批。2019年12月1日后到期換證的事項(xiàng)，檢查通過(guò)后，只發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不再發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
3.藥品批發(fā)（含零售連鎖總部）企業(yè)在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證時(shí)，需要變更經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)（包括增減經(jīng)營(yíng)范圍、增減倉(cāng)庫(kù)、變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等），可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查，并聯(lián)審批。
4.2019年12月1日以后首次申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖總部）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》只做一次檢查，檢查通過(guò)后，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不再核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可延續(xù)換證，可同時(shí)申報(bào)變更事項(xiàng)，同步受理，合并一次檢查，并聯(lián)審批。
三、減免檢查
1.對(duì)近兩年無(wú)違法違規(guī)行為且近一年內(nèi)因其他許可事項(xiàng)通過(guò)省局技術(shù)審評(píng)核查認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)核查的藥品批發(fā)（零售連鎖總部）企業(yè)和醫(yī)療器械（二、三類(lèi)）生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)換證、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，實(shí)行檢查結(jié)果互認(rèn)制，技術(shù)審查延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，企業(yè)提交自查報(bào)告?zhèn)浒?，納入事中事后監(jiān)督檢查范圍。
2.取消放射性藥品使用許可（一、二類(lèi)）事項(xiàng)的審批，實(shí)行告知承諾。一次性告知審批條件和所需材料，對(duì)申請(qǐng)人承諾符合審批條件并提交材料的，減免現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)場(chǎng)予以備案，納入事中事后監(jiān)督檢查范圍。
3.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核減經(jīng)營(yíng)范圍（不含特殊藥品）、核減倉(cāng)庫(kù)面積等事項(xiàng)，實(shí)行企業(yè)告知承諾，減免現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)場(chǎng)予以變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，納入事中事后監(jiān)督檢查范圍。
四、減少時(shí)限
進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，將全部審批事項(xiàng)在法定審批時(shí)限的基礎(chǔ)上壓縮三分之一以上。
本通告自2019年10月20日起施行。國(guó)家法律法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
特此通告
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 湖北省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2019年9月29日