各相關(guān)進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，市藥品監(jiān)管局稽查局、衛(wèi)生健康委監(jiān)督所：
??? 為保護(hù)人民群眾身心健康、進(jìn)一步加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳于近期下發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕3號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，有關(guān)要求通知如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，抓好落實(shí)
要深刻認(rèn)識(shí)做好注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的重要意義，壓緊壓實(shí)各方責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，積極推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防流入非法渠道。
二、突出重點(diǎn)，加強(qiáng)管理
藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按《通知》規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成賦碼、基礎(chǔ)信息的維護(hù)、數(shù)據(jù)采集與上傳等工作，確保追溯工作順利實(shí)施。
三、明確分工，依法處置
各單位要貫徹落實(shí)《通知》要求，結(jié)合日常監(jiān)管、認(rèn)證審評(píng)、專項(xiàng)檢查等工作，加強(qiáng)對(duì)本市注射用A型肉毒毒素持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)追溯責(zé)任，將追溯有關(guān)工作納入日常監(jiān)督檢查范疇，堅(jiān)決守住安全底線。工作中如遇問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)系；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，以及發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)懲；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
特此通知。
聯(lián)系人及電話、郵箱：
市藥品監(jiān)管局 劉露，021-54909097，傳真63112359,郵箱ypaj@smda.sh.cn
市衛(wèi)生健康委 魏馨，021-23117857，傳真83090067，郵箱yaozhengchush@126.com
上海市藥品監(jiān)督管理局? ? ? ? ?上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2023年3月8日