各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力，根據(jù)《行政處罰法》及藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定《貴州省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰事項(xiàng)清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、充分認(rèn)識(shí)實(shí)行《清單》管理的重要意義
對(duì)輕微違法行為不予處罰事項(xiàng)實(shí)行清單管理，是準(zhǔn)確把握新修訂《行政處罰法》精神，打造法治化營(yíng)商環(huán)境，深化“放管服”改革的重要舉措，有利于打造藥品市場(chǎng)化、法治化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)藥品市場(chǎng)主體活力，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各單位要統(tǒng)一思想，高度重視、積極宣傳、嚴(yán)格實(shí)施，著力實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法法律效果和社會(huì)效果的有機(jī)統(tǒng)一。
二、準(zhǔn)確把握《清單》的適用條件
各單位要對(duì)照《清單》所列事項(xiàng)，堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法行為。同時(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，對(duì)照《清單》適用說(shuō)明，通過(guò)責(zé)令改正、批評(píng)教育、告誡、約談等多種行政措施，教育引導(dǎo)當(dāng)事人依法合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
本《清單》自印發(fā)之日起正式實(shí)施。
附件：貴州省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰事項(xiàng)清單
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月31日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
（聯(lián)系人：姚旺；聯(lián)系電話(huà)：0851－86833669）
附件
貴州省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰事項(xiàng)清單
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不予行政處罰條件
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序號(hào)
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輕微違法行為情形
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備注
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沒(méi)有造成危害后果，且當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。
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1
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違反《藥品管理法》第四十九條，沒(méi)有主觀故意，藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)印制時(shí)存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。
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2
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違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，沒(méi)有及時(shí)、完整登記購(gòu)銷(xiāo)記錄，但票證齊全、不影響追溯，且無(wú)其他不遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為的。
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3
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，沒(méi)有主觀故意，醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)印制時(shí)存在瑕疵，不影響用械安全，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械，沒(méi)有及時(shí)登記進(jìn)貨查驗(yàn)或者銷(xiāo)售記錄，但票證齊全、不影響追溯的。
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屬于初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，危害后果輕微，且當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。
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1
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違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案的。
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違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告的。
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3
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，化妝品注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱(chēng)所依據(jù)的的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要的。
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查的。
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條，化妝品經(jīng)營(yíng)者未按照要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未按照規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品的。
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者未履行審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明義務(wù)。
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8
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的。
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違反《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五十六條，化妝品備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品備案信息的。
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當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，不予行政處罰。
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根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，在沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得后，可以免除其他行政處罰。
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
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根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條，化妝品經(jīng)營(yíng)者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的化妝品是不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，在收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品后，可以免除行政處罰。
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適用說(shuō)明
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1．對(duì)本清單所列輕微違法行為或初次違法行為且危害后果輕微的違法行為，執(zhí)法辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的事實(shí)、證據(jù)綜合判斷，并根據(jù)《行政處罰法》第三十三條等規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定。本清單可以作為行政處罰裁量說(shuō)理的內(nèi)容，但不能直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
2．除本清單所列的違法行為外，執(zhí)法部門(mén)在行政處罰過(guò)程中，應(yīng)綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度，結(jié)合《行政處罰法》《貴州省藥品監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定，確定是否可以免予行政處罰。
對(duì)不予行政處罰的違法行為，應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)案件事實(shí)理由、證據(jù)材料以及執(zhí)法程序等因素，嚴(yán)格履行案件審核、案件集體討論等內(nèi)部監(jiān)督程序，嚴(yán)格依據(jù)《行政處罰法》等不予處罰的規(guī)定，作出不予處罰的決定。作出不予處罰決定前，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行采取責(zé)令改正等行政措施的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定制發(fā)責(zé)令改正通知書(shū)，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正，教育引導(dǎo)當(dāng)事人自覺(jué)守法，并做好行政執(zhí)法記錄。責(zé)令當(dāng)事人改正的，應(yīng)對(duì)當(dāng)事人改正情況進(jìn)行復(fù)查。責(zé)令限期改正后當(dāng)事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，應(yīng)依法予以處罰。
3．當(dāng)事人的行為屬于本清單所列違法行為，但同時(shí)違反藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章其他條款的，可以按照相關(guān)規(guī)定予以處罰。
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