各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，鷹潭市、贛州市、宜春市、贛江新區(qū)行政審批局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 現(xiàn)將《2023年江西省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
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2023年3月28日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
2023年江西省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作要點(diǎn)
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2023年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的總體思路是:堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神,認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,錨定發(fā)展目標(biāo),聚焦重點(diǎn)任務(wù),深化審評(píng)審批制度改革,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,有效保障人民群眾用械安全。
一、慎終如始、再接再厲，全力服務(wù)疫情防控大局
根據(jù)疫情防控需要，積極支持保供急需，繼續(xù)做好疫情防控、救治用械，特別是制氧機(jī)、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的審評(píng)審批，加快推進(jìn)產(chǎn)品上市供應(yīng)，全力配合有關(guān)部門(mén)做好供應(yīng)保障工作。按照國(guó)家局要求，做好疫情防控第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)及初審工作。
二、深化審評(píng)審批制度改革，全力服務(wù)我省發(fā)展戰(zhàn)略
一是持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。深入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，做好“十三條”惠企政策的實(shí)施工作，充分釋放政策紅利，加大對(duì)地方政府部門(mén)的指導(dǎo)幫扶力度，支持引進(jìn)外省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)資源。二是進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)，積極參與醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)活動(dòng)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新高端急需醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)力，避免低水平、同質(zhì)化產(chǎn)品“一窩蜂”式申報(bào)。三是聚焦重大項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品。對(duì)我省重大科技項(xiàng)目、重大產(chǎn)品攻關(guān)項(xiàng)目，積極與有關(guān)部門(mén)銜接，按照規(guī)定及時(shí)納入優(yōu)先審批程序，優(yōu)化審評(píng)審批方式，傾斜審評(píng)審批資源，堅(jiān)持研審聯(lián)動(dòng)、專(zhuān)組負(fù)責(zé)、靠前服務(wù)、全程指導(dǎo)，全力推動(dòng)審評(píng)審批制度集成創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)品早日上市。
三、縱深推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治，加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)備案管理
一是加大臨床試驗(yàn)檢查力度。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性。二是深入開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械清理規(guī)范整改工作。將第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范整改作為本年度工作重點(diǎn)，進(jìn)行重點(diǎn)檢查,查漏補(bǔ)缺、舉一反三,更加徹底全面地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，形成長(zhǎng)效機(jī)制,有效提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作質(zhì)量。三是強(qiáng)化第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作管理。加強(qiáng)對(duì)各設(shè)區(qū)市相關(guān)部門(mén)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作的日常指導(dǎo)，按照《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作手冊(cè)》開(kāi)展工作，堅(jiān)決杜絕高類(lèi)低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案。
四、加大法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度，推進(jìn)法治化建設(shè)
組織開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)，做好政策解讀和法規(guī)宣貫培訓(xùn)，不斷提升注冊(cè)備案管理人員工作能力和水平，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法定代表人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)依法依規(guī)管理能力。完善相關(guān)制度，針對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，出臺(tái)規(guī)范性文件從受理、審評(píng)、認(rèn)證、審批等環(huán)節(jié)規(guī)范，進(jìn)一步凈化市場(chǎng)環(huán)境，有效防范和化解系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
五、夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)，推進(jìn)提升治理效能
一是有序推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。按照《江西省GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案》部署，壓實(shí)各方主體責(zé)任，切實(shí)提高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的認(rèn)知水平和執(zhí)行能力，推動(dòng)新版系列標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)有序?qū)嵤?。二是扎?shí)推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)命名工作。積極應(yīng)對(duì)新技術(shù)、新材料發(fā)展給醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作帶來(lái)的挑戰(zhàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)命名管理工作，充分發(fā)揮其在助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全方面的重要作用，對(duì)產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別不明確的，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)開(kāi)展分類(lèi)界定。三是深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，會(huì)同衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)，開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)。
六、加強(qiáng)隊(duì)伍體系建設(shè)，提升注冊(cè)管理水平
一是強(qiáng)化審評(píng)審批能力。持續(xù)完善技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)審批人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加大生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)人才招聘引進(jìn)力度，培養(yǎng)壯大專(zhuān)職審評(píng)員隊(duì)伍，增強(qiáng)自主審評(píng)核查能力。二是加強(qiáng)對(duì)外溝通交流。以主動(dòng)融入長(zhǎng)三角藥品監(jiān)管一體化建設(shè)為契機(jī)，加強(qiáng)與長(zhǎng)三角兄弟省市的溝通交流，推動(dòng)審評(píng)審批隊(duì)伍走出去學(xué)經(jīng)驗(yàn)、帶回來(lái)拓思路，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。三是強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目投入使用，補(bǔ)齊有源醫(yī)療器械檢測(cè)短板，推動(dòng)我省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力躋身全國(guó)第一方陣。四是加快推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管。積極推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，加快監(jiān)管信息化建設(shè)，優(yōu)化完善行政審批系統(tǒng)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析運(yùn)用，配合國(guó)家藥監(jiān)局完成醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)。
七、發(fā)揮宣傳示范作用，構(gòu)筑社會(huì)共治合力
? ??舉辦醫(yī)療器械安全宣傳周等活動(dòng)，大力宣傳我省醫(yī)療器械發(fā)展成果，營(yíng)造“共治 共享”氛圍，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。指導(dǎo)各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，在開(kāi)展備案管理、推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等方面樹(shù)立典型、推廣先進(jìn)，形成以點(diǎn)帶面、全面發(fā)展的良好局面。充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強(qiáng)行業(yè)自律誠(chéng)信建設(shè)，行業(yè)組織要積極開(kāi)展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。