各有關(guān)單位：
??? 為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，按照《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）要求，省內(nèi)部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施唯一標(biāo)識，現(xiàn)就實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項通知如下：
一、任務(wù)目標(biāo)
（一）推進標(biāo)識應(yīng)用。拓展實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的品種和范圍，推進第三批品種實施唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。
（二）構(gòu)建追溯體系?；谖ㄒ粯?biāo)識建立健全覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，探索研究唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、不良事件監(jiān)測報告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的實施應(yīng)用。
（三）深化三醫(yī)聯(lián)動。推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用和全鏈條聯(lián)動，探索研究醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享,促進醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)保支付管理效能同步提升。
二、實施品種范圍
按照《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）執(zhí)行。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。
三、實施單位
第三批實施唯一標(biāo)識品種的醫(yī)療器械注冊人、相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構(gòu)），均應(yīng)按照要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。鼓勵省內(nèi)有條件、有意愿的其他第二類醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極參與唯一標(biāo)識實施應(yīng)用。
四、任務(wù)分工
（一）醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任，負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強產(chǎn)品全過程管理。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。
（二）經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)按照實施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程，對計算機信息系統(tǒng)進行完善優(yōu)化改造，并在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題，積極向監(jiān)管部門配合提供監(jiān)管追溯所需的唯一標(biāo)識信息。
（三）醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等醫(yī)療實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
（四）發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)按照國家政策法規(guī)要求，結(jié)合本機構(gòu)唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
（五）省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識推進工作，開展政策宣傳和培訓(xùn)，推進甘肅省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報系統(tǒng)改造升級，組織督促轄區(qū)內(nèi)注冊人按照要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，探索研究唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、追溯、召回管理等方面的應(yīng)用，做好與國家藥監(jiān)局的工作銜接。加強與省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。各執(zhí)法檢查局指導(dǎo)督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊人做好唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)上傳、維護和更新等工作，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。各市州市場監(jiān)管局組織督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標(biāo)識實施應(yīng)用，協(xié)同同級衛(wèi)生健康部門指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)推進唯一標(biāo)識實施運用。
（六）省衛(wèi)生健康委員會指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理，做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。各市縣衛(wèi)生健康部門指導(dǎo)推進轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用，加強唯一標(biāo)識在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
（七）省醫(yī)療保障局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材陽光采購平臺中的應(yīng)用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。做好實施品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在省醫(yī)藥集中采購平臺、醫(yī)保信息系統(tǒng)的信息對接工作。各市縣醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用相關(guān)工作。
五、進度安排
（一）對列入第三批實施唯一標(biāo)識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：
1.唯一標(biāo)識賦碼：2024年4月1日前，按要求全部完成唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼、上傳數(shù)據(jù)等工作任務(wù)，具備唯一標(biāo)識實施條件；2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽為準(zhǔn)。
2.唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交：2024年6月1日起申請首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
3.唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
4.總結(jié)經(jīng)驗：2024年6月1日前對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用情況進行總結(jié)，對實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見建議，形成可推廣可復(fù)制的工作經(jīng)驗總結(jié)報告報省藥監(jiān)局。
（二）對第三批實施唯一標(biāo)識產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)于2024年4月1日前完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的對接，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)可追溯。2024年6月1日前對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用情況進行總結(jié)，提出意見建議，形成書面報告分別報省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局。
六、有關(guān)要求
（一）統(tǒng)一思想。實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各單位要充分認(rèn)識實施唯一標(biāo)識工作的重要意義，根據(jù)統(tǒng)一部署，落實責(zé)任，加強協(xié)調(diào)，形成合力，共同推進唯一標(biāo)識的實施。
（二）落實職責(zé)。各單位要高度重視，指派專人負(fù)責(zé)，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，周密安排部署、狠抓工作落實，根據(jù)進度安排，扎實推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)工作，及時報告重要問題和建議，確保工作順利開展。醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
（三）加強協(xié)同。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域的項目，各單位加強協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動中的作用，及時研究解決問題，形成部門聯(lián)動、上下協(xié)作的工作格局，有效提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能，切實保障公眾用械安全。
相關(guān)聯(lián)系人：
省藥監(jiān)局：邱海洋，0931-7616783，gsyjjqxc@163.com
省衛(wèi)健委：張保強，0931-4818105
省醫(yī)保局：王??姝，0931-8127609
甘肅省藥品監(jiān)督管理局?????????甘肅省衛(wèi)生健康委員會???
甘肅省醫(yī)療保障局
2023年4月11日
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