各區(qū)政府、市政府各委、辦、局，有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
??????? 為深入貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部等《關(guān)于印發(fā)<促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）>的通知》、北京市委、市政府印發(fā)的《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，市政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2018—2020年)>通知》精神，充分發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)勢(shì)，全面提升臨床研究對(duì)醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新的支持作用，我們組織制定了《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見(jiàn)》。經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)????????北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)?
北京市人力資源和社會(huì)保障局???北京市藥品監(jiān)督管理局?
??????????北京市中醫(yī)管理局???????中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)?
?????????????2019年10月28日
北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見(jiàn)
????研究型病房是在具備條件的醫(yī)院內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場(chǎng)所，是重要的醫(yī)療資源和科技基礎(chǔ)設(shè)施。為充分發(fā)揮首都醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)勢(shì)，全面提升臨床研究對(duì)醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新的支持作用，根據(jù)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部等《關(guān)于印發(fā)<促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）>的通知》、北京市委、市政府印發(fā)的《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，市政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2018—2020年)>通知》，結(jié)合本市實(shí)際，提出以下意見(jiàn)。
?一、總體要求
????（一）工作目標(biāo)
深入貫徹落實(shí)新時(shí)代黨的衛(wèi)生健康工作方針，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，瞄準(zhǔn)醫(yī)藥健康發(fā)展前沿，聚焦重大健康需求和生物醫(yī)藥重要品種，建立完善的臨床研究平臺(tái)和支撐保障體系，全面提升新藥、新醫(yī)療器械及新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力，更好地服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和提高居民健康水平。
通過(guò)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的研究型病房及其支撐保障體系，全市臨床研究能力明顯提升，臨床研究質(zhì)量明顯提高，對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溢出效應(yīng)明顯增強(qiáng)。2019年，在全市范圍內(nèi)啟動(dòng)研究型病房規(guī)范化建設(shè)，試點(diǎn)建設(shè)5個(gè)左右示范性研究型病房。到2020年，新建20個(gè)左右示范性研究型病房。到2022年，示范性研究型病房覆蓋主要疾病領(lǐng)域，在基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、管理運(yùn)行方式、項(xiàng)目組織實(shí)施和支撐條件保障等方面，發(fā)展成為“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流”的臨床研究基地，引領(lǐng)全市臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。 ?
????（二）基本原則
堅(jiān)持需求導(dǎo)向。堅(jiān)持以居民健康和醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，立足國(guó)情和市情，以臨床研究能力建設(shè)為核心，因地制宜，合理進(jìn)行研究型病房的規(guī)劃布局。
堅(jiān)持高點(diǎn)定位。堅(jiān)持首善標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)國(guó)際一流水平，在研究型病房建設(shè)中以激發(fā)存量帶動(dòng)增量發(fā)展，以?xún)?nèi)涵建設(shè)促進(jìn)質(zhì)量提高，以示范建設(shè)輻射帶動(dòng)整體水平提升。
突出轉(zhuǎn)化應(yīng)用。堅(jiān)持政府主導(dǎo)，多方參與，加強(qiáng)央地共建和多部門(mén)聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)政、產(chǎn)、學(xué)、研、用無(wú)縫銜接，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部資源的整合和外部正效應(yīng)的產(chǎn)出，提高研究型病房建設(shè)的整體效益。 ??
二、加強(qiáng)研究型病房規(guī)劃布局
????根據(jù)衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化資源布局，在具有藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)依托醫(yī)院），優(yōu)化研究型病房的空間布局、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、臨床研究能力和支撐保障條件等，擇優(yōu)率先實(shí)施研究型病房建設(shè)項(xiàng)目。依托醫(yī)院簽訂研究型病房建設(shè)協(xié)議，明確研究型病房的床位規(guī)模，病床（含牙椅，下同）一般不少于30張，床位數(shù)一般掌握在依托醫(yī)院現(xiàn)有編制床位數(shù)的10%左右。實(shí)有床位數(shù)已達(dá)到編制床位數(shù)的依托醫(yī)院，可按照法定要求依程序申請(qǐng)現(xiàn)有床位數(shù)的10%左右作為研究型病房的床位數(shù)。實(shí)有開(kāi)放床位數(shù)尚未達(dá)到編制床位數(shù)的依托醫(yī)院，按照其差額床位數(shù)的三分之一用于研究型病房。逐步將研究型病房建設(shè)成為醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察的主要場(chǎng)所，成為新技術(shù)、新方法和新方案的策源地，引導(dǎo)具有實(shí)力的醫(yī)院向研究型、創(chuàng)新型方向發(fā)展，形成醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與科學(xué)研究并重的發(fā)展格局。研究型病房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法由市衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行制定。（市衛(wèi)生健康委牽頭，市藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、完善研究型病房支撐服務(wù)體系
研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費(fèi)用計(jì)算等。健全研究型病房質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)防范體系。成立北京市臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)，制定信息化建設(shè)和管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建立全市統(tǒng)一的臨床研究管理和服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)信息透明對(duì)稱(chēng)和資源開(kāi)放共享。成立倫理審查聯(lián)盟和區(qū)域倫理委員會(huì)，逐步建立醫(yī)院間和區(qū)域內(nèi)的倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。建立受試者招募合作聯(lián)盟，提升臨床研究受試者的招募效率和質(zhì)量。北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)支持研究型病房的樣本庫(kù)建設(shè)，享受首都科技條件平臺(tái)相關(guān)激勵(lì)政策。積極推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)公司設(shè)立臨床研究責(zé)任險(xiǎn)，促進(jìn)臨床研究平穩(wěn)健康發(fā)展。（市衛(wèi)生健康委、市科委、市藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
四、加大臨床研究隊(duì)伍建設(shè)力度
深化研究型病房與國(guó)內(nèi)外一流研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥健康企業(yè)的合作，成立由臨床、基礎(chǔ)、生物統(tǒng)計(jì)、藥物分析等多中心、多學(xué)科頂尖人才組成的高水平臨床研究創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。實(shí)行臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度和定期脫產(chǎn)科研制度。制定臨床研究人才培養(yǎng)規(guī)劃，加大醫(yī)師、藥師、護(hù)師、方法學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、臨床研究協(xié)調(diào)員等研究型病房急需的專(zhuān)兼職人才培養(yǎng)、培訓(xùn)和引進(jìn)力度。建立若干臨床研究質(zhì)量促進(jìn)中心。暢通研究型病房專(zhuān)職人員的職業(yè)發(fā)展路徑，確保研究型病房達(dá)到所需的人力資源配置和能力要求。（市衛(wèi)生健康委牽頭，市科委，市人力社保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
五、加快推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化
多渠道資助引導(dǎo)研究型病房與高校、科研機(jī)構(gòu)、高新技術(shù)企業(yè)和技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)等聯(lián)合開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生命科學(xué)前沿技術(shù)的基礎(chǔ)和臨床研究、人工智能和醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和利用等轉(zhuǎn)化研究。鼓勵(lì)支持依托醫(yī)院通過(guò)建立長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系的方式，探索醫(yī)、研、企之間的成果分享和轉(zhuǎn)化的新機(jī)制。對(duì)符合條件和程序要求的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按規(guī)定執(zhí)行新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。根據(jù)安全、有效、費(fèi)用可負(fù)擔(dān)等要求，鼓勵(lì)支持醫(yī)院使用創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械及相關(guān)技術(shù)和規(guī)范，促進(jìn)醫(yī)藥健康科技成果及時(shí)進(jìn)入臨床應(yīng)用。（市衛(wèi)生健康委牽頭，市科委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
六、完善保障措施
???（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
充分發(fā)揮醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會(huì)議制度作用，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)牽頭研究型病房發(fā)展，財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)提供資金保障，科技部門(mén)負(fù)責(zé)支持研究型病房相關(guān)研究項(xiàng)目，藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)用于注冊(cè)申報(bào)的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，經(jīng)濟(jì)信息部門(mén)負(fù)責(zé)支持研究型病房及其臨床研究的信息化建設(shè)，人力社保部門(mén)負(fù)責(zé)薪酬及社保政策支持，相關(guān)區(qū)政府加大對(duì)研究型病房依托醫(yī)院在規(guī)劃、土地、周邊交通配套等方面的支持力度。各級(jí)政府和部門(mén)各司其職，分工協(xié)作，共同協(xié)調(diào)解決研究型病房建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，確保各項(xiàng)任務(wù)取得實(shí)效。
?? （二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)
依托醫(yī)院作為研究型病房建設(shè)的責(zé)任主體，主要領(lǐng)導(dǎo)直接分管研究型病房建設(shè)與管理，要按照建設(shè)協(xié)議，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)建設(shè)任務(wù)要求，合理使用財(cái)政資金，為研究型病房建設(shè)和運(yùn)行提供必要的條件保障；要加強(qiáng)對(duì)研究型病房工作的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防范，保障研究安全和受試者的合法權(quán)益；要落實(shí)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，充分授權(quán)，加大服務(wù)，切實(shí)調(diào)動(dòng)研究團(tuán)隊(duì)的積極性，保障必要的科研時(shí)間；要自覺(jué)執(zhí)行廉潔自律準(zhǔn)則，防控廉政風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)研究型病房的建設(shè)和研究工作規(guī)范、有序、健康開(kāi)展。市衛(wèi)生健康行政部門(mén)成立研究型病房推進(jìn)工作專(zhuān)班，會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立研究型病房考核評(píng)價(jià)體系，對(duì)依托醫(yī)院落實(shí)研究型病房建設(shè)協(xié)議情況開(kāi)展督導(dǎo)和考核，確保高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率完成各項(xiàng)建設(shè)任務(wù)。
?? （三）完善激勵(lì)機(jī)制
各級(jí)政府要加大對(duì)醫(yī)院研究型病房建設(shè)的支持力度，相關(guān)醫(yī)院要完善內(nèi)部科研管理和財(cái)務(wù)管理制度，在職務(wù)評(píng)聘、績(jī)效考核和表彰獎(jiǎng)勵(lì)等方面，將研究型病房受托開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目與政府類(lèi)別科研項(xiàng)目同等對(duì)待；將研究型病房承接企業(yè)委托的研發(fā)、測(cè)試及臨床試驗(yàn)的服務(wù)收入作為醫(yī)院的技術(shù)服務(wù)收入或科研合同項(xiàng)目收入，按照科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)或科研成果轉(zhuǎn)化金額計(jì)入公立醫(yī)院績(jī)效考核成績(jī)，納入預(yù)算管理，可用于人員績(jī)效激勵(lì)和培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備購(gòu)置和維護(hù)維修、耗材購(gòu)置及煤水電等運(yùn)行費(fèi)等方面的費(fèi)用支出。服務(wù)收入中扣除相關(guān)成本費(fèi)用后的結(jié)余部分，按國(guó)家及本市相關(guān)規(guī)定對(duì)作出貢獻(xiàn)的人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。上述獎(jiǎng)勵(lì)在主管部門(mén)的監(jiān)督指導(dǎo)下，經(jīng)事業(yè)單位公示后實(shí)施，納入工資總額統(tǒng)計(jì)范圍，不受本單位績(jī)效工資總量限制。進(jìn)入研究型病房建設(shè)范圍的央屬、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。
???（四）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障
????研究型病房通過(guò)政府投入、醫(yī)院自籌、企業(yè)和社會(huì)支持、基金注資等多渠道建設(shè)。市級(jí)財(cái)政對(duì)納入建設(shè)范圍的示范性研究型病房，按照總投入的一定比例，給予一次性建設(shè)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼；對(duì)服務(wù)企業(yè)和承接創(chuàng)新藥、仿制藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行績(jī)效考核，根據(jù)考核結(jié)果給予一定額度的獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)，獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)可用于研究型病房運(yùn)行維護(hù)、儀器設(shè)備購(gòu)置、人才引進(jìn)和培訓(xùn)等，對(duì)承接北京醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)品種的臨床試驗(yàn)加大獎(jiǎng)勵(lì)力度。依托醫(yī)院要按照建設(shè)協(xié)議，完善財(cái)經(jīng)管理制度，確保各項(xiàng)財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)專(zhuān)款專(zhuān)用，提高資金使用效益。 ???