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為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展情況，我局對原創(chuàng)新特別審查程序進行了修訂，形成了《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請就相關(guān)內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2023年8月31日。意見反饋渠道如下：

1.電子郵件:727394797@qq.com

2.來信地址：西安市高新六路56號陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵編：710065

3.聯(lián)系電話：029-62288326

附件：陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(征求意見稿）

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月16日

（公開屬性：主動公開）

陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序

（征求意見稿）

第一章：總則

第一條為了鼓勵全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定以及創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先許可工作，如獲得國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條本程序適用于符合下列情形的擬在本省申請注冊的第二類醫(yī)療器械，且申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源：

（一）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）列入國家或陜西省重點研發(fā)計劃、重大科技專項，省區(qū)域創(chuàng)新大賽獲獎產(chǎn)品；

（三）產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本省該品種醫(yī)療器械的空白或解決臨床急需。

第五條省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，負責牽頭協(xié)調(diào)辦理創(chuàng)新審查，并組織相關(guān)部門會商、異議處理、重點難題研究處置等工作。省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品技術(shù)審評中心和省藥品和疫苗檢查中心依據(jù)職責充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，做好相關(guān)技術(shù)支撐與技術(shù)服務(wù)工作。

第二章 創(chuàng)新審查

第六條對于符合本程序第四條規(guī)定情形，需要進入創(chuàng)新特別審查的，申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向省局提出創(chuàng)新特別審查認定的申請。

第七條申請人申請時應(yīng)當填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并向省局行政受理部門提交符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果產(chǎn)品綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

4.產(chǎn)品說明書（樣稿）

（五）產(chǎn)品風險分析資料。

（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的材料。

（七）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。

第八條注冊人按照本程序第七條規(guī)定的形式準備資料，并提出申請，創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室于3個工作日內(nèi)完成形式審查并受理。

第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室及時指定或組織技術(shù)支撐機構(gòu)以及法規(guī)處等，在10個工作日完成創(chuàng)新認定的審查，必要時召開專家咨詢會（從第二類醫(yī)療器械專家?guī)斐檎{(diào)），審查完成后并出具第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定書，并書面告知注冊人。

審查中對資料不全、不完善的，可一次性告知注冊人進行補正。

第十條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)在審查完成后5個工作日內(nèi)將審查結(jié)果在局網(wǎng)站進行公示，公示期為10個工作日。

對公示有異議的，異議方應(yīng)當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。 創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室對相關(guān)意見進行研究，并作出最終審查決定。

第十一條申請資料存在以下情形之一的，不予通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定，并告知申請人：

（一）申請資料虛假的，或偽造證明性文件。

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，或與申報項目明顯不符的，且通過補正，仍不能符合相關(guān)要求的。

（三）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件、專利權(quán)或其他證明性文件不符合要求的，通過補正，仍人不能符合相關(guān)要求的。

（四）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。

（五）專家咨詢會認為不屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的。

第十二條對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，省局應(yīng)當告知申請人先向國家藥監(jiān)局提出產(chǎn)品分類界定申請。

經(jīng)國家局審查界定,產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請；屬于第三類醫(yī)療器械管理的，應(yīng)積極指導申請人向國家局提出申請，并出具初審意見。

第十三條經(jīng)審查，認定為不屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應(yīng)當將審查結(jié)果和理由告知申請人，并指導申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十四條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申請人在結(jié)果認定5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。

第十五條對通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局需積極主動跟蹤，必要時成立幫扶組指導組，各部門應(yīng)積極主動幫助注冊人協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品在注冊申請受理前注冊準備過程中重大技術(shù)問題、申報資料準備、質(zhì)量體系建設(shè)等方面疑點、難點問題。溝通交流應(yīng)當形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。

第十六條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人，撤銷第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，不在優(yōu)先許可：

（一）申請人主體資格消失的。

（二）發(fā)現(xiàn)申請人提虛假資料或偽造證明文件的。

（三）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的，或失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。

（四）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。

（七）其他不宜急需作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可的。

第十七條當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理、預期用途發(fā)生變化的，應(yīng)當按照本程序重新申請。

第三章創(chuàng)新產(chǎn)品的行政許可規(guī)范

第十八條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中，各單位指定專人負責，主動協(xié)調(diào)對接、跟蹤進展情況；第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗環(huán)節(jié)、注冊審評、體系核查等環(huán)節(jié)，省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品技術(shù)審評中心、省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)優(yōu)先安排，開辟綠色通道，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨查，并指定專人協(xié)調(diào)跟蹤，幫助注冊人完成產(chǎn)品整改、資料補正以及現(xiàn)場檢查整改等。

第十九條?創(chuàng)新審查及審批服務(wù)辦公室總體協(xié)調(diào)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地，協(xié)調(diào)有關(guān)部門完成行政審批事項。

第二十條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審核后，注冊人提出產(chǎn)品注冊的，省局受理辦在3日內(nèi)完成受理，器械處在2個工作日內(nèi)完成初審。

第二十一條?省藥品技術(shù)審評中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，并在5個工作日完成資料審核，一次性發(fā)布補正通知，需要進行注冊質(zhì)量體系核查的轉(zhuǎn)省藥品和疫苗檢查中心。

第二十二條省藥品和疫苗檢查中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查工作，并在20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，符合優(yōu)化、合并及減免現(xiàn)場檢查的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評階段，在創(chuàng)新認定過程中召開過專家咨詢會的，原則上不再召開專家咨詢會或合并召開。

在注冊質(zhì)量體系核查通過后，省藥品審評中心10個工作日完成審評并出具審評報告。

第二十四條省藥監(jiān)局在5個工作日完成注冊行政審批。

第二十五條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，省局器械處及時指導企業(yè)進行生產(chǎn)許可（核發(fā)、變更）或報告。

第二十六條?第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)許可，現(xiàn)場核查原則上與產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查合并進行。

第二十七條創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)事項受理3工作日內(nèi)完成受理，行政審批在5個工作日內(nèi)完成。

第二十八條?第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在通過審查認定5年，相關(guān)許可變更事項可按本規(guī)定優(yōu)先辦理。

第四章 附錄

第二十九條本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條列入市級以上政府部門重點發(fā)展、支持產(chǎn)品項目,或解決關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的第二類醫(yī)療器械可參照本程序執(zhí)行。

第三十一條陜西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋本程序。

第三十二條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定通過后，其編號為：陜械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為流水號。

第三十三條?本程序自2023年 月 日起實施，有效期5年，原《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》廢止。

附表1：第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

附表2：第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表

附表1

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

附表2

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表