各相關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，保障醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）有關(guān)要求，我局組織起草了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
??? 如有修改意見和建議，請通過電子郵件反饋至郵箱 gsmpazcc@163.com，反饋截止時間為2023年6月15日。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月6日
(公開屬性：主動公開)
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附件
關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的通知
（征求意見稿）?
各有關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步加強我省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑）的備案管理工作，保障傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年 第19號）（以下簡稱《公告》）有關(guān)要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、完善工作程序
（一）醫(yī)療機構(gòu)登錄“甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”官方網(wǎng)站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），選擇甘肅省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上服務(wù)窗口“其他行政權(quán)利”中“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”事項，在線填寫備案信息，并按照材料清單的要求，提交PDF格式的電子申請材料。
（二）省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心自簽收備案資料之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，對申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者醫(yī)療機構(gòu)按照要求提交全部補正材料的，予以受理、備案，并于備案當(dāng)日將電子備案材料移交省藥監(jiān)局審核查驗中心。
（三）對已備案的傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑，省藥監(jiān)局審核查驗中心自收到電子備案材料起15個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)核查，并組織備案后首次現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。技術(shù)核查重點審查《公告》第七條所列的資料內(nèi)容，現(xiàn)場檢查重點核查備案資料真實性、與實際一致性，及《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》(局令第18號)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況。被核查醫(yī)療機構(gòu)所在地省藥監(jiān)局區(qū)域性執(zhí)法檢查局應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，協(xié)助現(xiàn)場檢查和抽樣工作，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)按照樣品儲運條件完成送檢（須附有經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等檢驗所需資料）?，F(xiàn)場檢查和抽樣檢驗的時間，不計入技術(shù)核查時限。
（四）經(jīng)技術(shù)核查、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗，省藥監(jiān)局審核查驗中心形成綜合審查意見報省藥監(jiān)局藥品注冊管理處。省藥監(jiān)局藥品注冊管理處自收到綜合審查意見之日起10個工作日內(nèi)，按工作程序作出審查結(jié)論，對于審查不通過的，作出予以撤銷備案決定，并推送省藥監(jiān)局行政許可處按有關(guān)規(guī)定處理。
二、加強質(zhì)量管理
醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。接受委托配制的受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。
全省各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強對備案品種的事中事后監(jiān)管，納入監(jiān)督檢查計劃，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對備案資料與實際配制過程的一致性予以認(rèn)真核實，保障傳統(tǒng)中藥院內(nèi)制劑質(zhì)量安全。省藥監(jiān)局各區(qū)域性執(zhí)法檢查局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)于每年1月10日前通過備案信息平臺向省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度的總結(jié)報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在《公告》十六條、十七條有關(guān)情形的，省藥監(jiān)局依法依規(guī)作出處理。
三、其他
本通知自發(fā)布之日起施行。
本通知發(fā)布之日前已備案品種的技術(shù)核查、現(xiàn)場檢查等工作，結(jié)合對醫(yī)療機構(gòu)制劑開展的有關(guān)專項檢查、日常監(jiān)督檢查等一并實施。
特此通知。