根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)保濟(jì)口服液非處方藥品說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有保濟(jì)口服液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年10月7日前報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、上述藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月6日