各有關(guān)單位：
為規(guī)范個(gè)性化匹配骨植入物及配套工具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)于醫(yī)工交互的質(zhì)量控制和技術(shù)審評(píng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《個(gè)性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見(jiàn)稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2019年9月15日前反饋我中心。
聯(lián)系人：高進(jìn)濤 甄珍
電話： 010-86452813、010-86452805
電子郵箱：gaojt@cmde.org.cn，zhenzhen@cmde.org.cn
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????????????????????? 2019年8月13日