各縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)各相關(guān)科室，各中心、支隊(duì)：
為切實(shí)做好2018年全市藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，我局制定了《2018年藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月15日
(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
2018年藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督
檢查計(jì)劃
按照省局工作部署，繼續(xù)圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、杜絕流弊”的主題，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，以“四個(gè)最嚴(yán)”為保障，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，開(kāi)展藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，切實(shí)保障我市藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全，特殊藥品不發(fā)生流弊。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》等規(guī)定，制訂本計(jì)劃。
一、落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管和“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”要求
按照省局風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理有關(guān)要求，結(jié)合2017年我市藥品生產(chǎn)、特殊藥品檢查情況，按照轄區(qū)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按監(jiān)督頻次要求開(kāi)展監(jiān)督檢查，及時(shí)將監(jiān)督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督管理平臺(tái)。按照市場(chǎng)監(jiān)管“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機(jī)方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。
二、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
以風(fēng)險(xiǎn)和品種為主線，實(shí)施藥品生產(chǎn)檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理，督促企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，規(guī)范檢驗(yàn)操作與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理。強(qiáng)化注射劑無(wú)菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質(zhì)量安全，關(guān)注多組分生化藥品原料來(lái)源和工藝質(zhì)量控制，加強(qiáng)中藥提取物來(lái)源的合法性檢查，按照省局要求開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治。
三、繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管
強(qiáng)化特殊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)檢查指導(dǎo)。鞏固特藥經(jīng)營(yíng)流向檢查成果，做好復(fù)方可待因口服溶液等二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管。
四、持續(xù)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)整治
繼續(xù)加強(qiáng)飲片銷(xiāo)售票據(jù)可追溯性監(jiān)管和生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治；加強(qiáng)飲片生產(chǎn)炮制工藝監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按藥典和地方炮制規(guī)范制定科學(xué)的炮制工藝規(guī)程，按法規(guī)要求開(kāi)展炮制生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，強(qiáng)化炮制全過(guò)程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄；加大對(duì)抽檢不合格批次飲片的檢查，將國(guó)抽不合格標(biāo)示企業(yè)列為檢查重點(diǎn)；加大對(duì)群眾投訴舉報(bào)、誠(chéng)信差、因嚴(yán)重違法違規(guī)被查處企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊外購(gòu)飲片分包裝、出租出借證照和走票過(guò)票等違法違規(guī)行為。
五、加大對(duì)處方工藝監(jiān)督檢查力度
加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)處方工藝的檢查核對(duì)工作，督促企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)藥品注冊(cè)要求開(kāi)展變更研究和變更申報(bào)，及時(shí)將處方工藝變更內(nèi)容報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門(mén)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝登記備案內(nèi)容真實(shí)、完整；充分利用處方工藝數(shù)據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將其作為日常跟蹤飛行檢查的一個(gè)重要依據(jù)，對(duì)未按要求開(kāi)展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊擅自變更生產(chǎn)工藝和處方的違法違規(guī)行為。督促企業(yè)建立系統(tǒng)完善的自有品種處方工藝檔案。
六、強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，建立完善檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制
將藥品監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步強(qiáng)化檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。將省局列為重點(diǎn)監(jiān)管的品種作為檢查重點(diǎn)，配合省局開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判，注重研究新形勢(shì)下藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。檢查檢驗(yàn)聯(lián)動(dòng)，將檢驗(yàn)融進(jìn)日常監(jiān)督檢查，針對(duì)國(guó)家抽驗(yàn)和日常檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)有關(guān)原輔料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，深入追查產(chǎn)品不合格的原因，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。
七、督促企業(yè)嚴(yán)格履行自查和質(zhì)量回顧工作，夯實(shí)企業(yè)安全主體責(zé)任
根據(jù)省局制定的企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度，督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開(kāi)展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年至少開(kāi)展一次自檢，血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每半年開(kāi)展一次自檢，高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)監(jiān)管品種應(yīng)每半年開(kāi)展一次質(zhì)量回顧），夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。企業(yè)自檢情況和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等重點(diǎn)品種質(zhì)量回顧情況，應(yīng)在自檢結(jié)束和具體品種質(zhì)量回顧工作完成后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)。
八、加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)檢查
加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，加大對(duì)抽驗(yàn)不合格企業(yè)飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品；相關(guān)包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定；是否建立質(zhì)量管理體系、制定質(zhì)量管理制度；各項(xiàng)記錄是否完整、可追溯；生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。
九、重視人員培訓(xùn)，提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)及執(zhí)行力
加強(qiáng)藥品化妝品生產(chǎn)及特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及隱患，通過(guò)外請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家或本市企業(yè)質(zhì)量管理人才進(jìn)行集中培訓(xùn)，并就技術(shù)難題定期開(kāi)展交流討論，幫助企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理措施，推進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
十、工作分工
（一）市局
1.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，落實(shí)日常檢查任務(wù)和執(zhí)法平臺(tái)數(shù)據(jù)的錄入，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，其中高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式。
2.對(duì)本轄區(qū)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。
3.負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查。
4.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運(yùn)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續(xù)對(duì)轄區(qū)企業(yè)上報(bào)的處方工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實(shí)，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時(shí)報(bào)送處方工藝變更情況。
5.督促轄區(qū)企業(yè)按要求報(bào)送企業(yè)自查和高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量回顧情況。
6.定期對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)信息，對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢(shì)進(jìn)行研判，并形成分析報(bào)告，于6月30日和12月31日?qǐng)?bào)省局。
7.按要求及時(shí)公開(kāi)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況，每個(gè)月的最后一個(gè)工作日將全市檢查情況報(bào)省局藥化生產(chǎn)處。
8.組織企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，定期開(kāi)展技術(shù)難題交流討論，引導(dǎo)企業(yè)互幫互助。
（二）縣局
1.結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃，制訂和實(shí)施轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃。
2.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常巡查。
3.對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。
4.配合市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展各項(xiàng)監(jiān)督檢查及復(fù)查。
5.督促轄區(qū)企業(yè)按要求報(bào)送處方工藝變更情況、企業(yè)自查和高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量回顧情況。
6.按要求及時(shí)公開(kāi)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況，每個(gè)月的最后一個(gè)工作日將本月檢查情況報(bào)市局藥化生產(chǎn)科。
十一、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)。各縣局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式，制定具體的檢查計(jì)劃，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案，督促企業(yè)及時(shí)完成整改，全面完成轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管任務(wù)。
（二）突出重點(diǎn)，及時(shí)上報(bào)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要根據(jù)上年對(duì)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，突出靶向性。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一定要及時(shí)上報(bào)市局藥化生產(chǎn)科，錄入安徽省行政執(zhí)法系統(tǒng)并匯總后每月按時(shí)上報(bào)省局。
附件：2018年全市藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
附件：
2018年全市藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
根據(jù)省局制定的《2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》及我市企業(yè)實(shí)際，將以下品種列為重點(diǎn)監(jiān)管品種。
一、中藥制劑
1.黃連上清片
2.六味地黃丸
3.明目地黃丸
4.杞菊地黃丸
5.人參再造丸
6.烏雞白鳳丸
7.石斛夜光丸
8.舒經(jīng)活血片
9.復(fù)方丹參片
二、化藥制劑
10.注射用地塞米松磷酸鈉
三、生化藥品
11.縮宮素注射液
12.細(xì)胞色素C注射液
四、藥材及飲片
13.紅花
14.黃柏
15.延胡素
16.沒(méi)藥
17.桔梗
18.杜仲
19.山藥
20.白芍
21.枸杞子
22.白術(shù)
23.板藍(lán)根
24.浙貝母
25.砂仁
26.連翹