婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

關(guān)于印發(fā)2018年藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知
發(fā)布時(shí)間:2018-03-16        信息來(lái)源:查看

各縣食品藥品監(jiān)督管理局,市局機(jī)關(guān)各相關(guān)科室,各中心、支隊(duì):

為切實(shí)做好2018年全市藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作,我局制定了《2018年藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月15日

(公開(kāi)屬性:主動(dòng)公開(kāi))


2018年藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督

檢查計(jì)劃

按照省局工作部署,繼續(xù)圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、杜絕流弊”的主題,全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,以“四個(gè)最嚴(yán)”為保障,實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,開(kāi)展藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作,切實(shí)保障我市藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全,特殊藥品不發(fā)生流弊。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》等規(guī)定,制訂本計(jì)劃。

一、落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管和“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”要求

按照省局風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理有關(guān)要求,結(jié)合2017年我市藥品生產(chǎn)、特殊藥品檢查情況,按照轄區(qū)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),按監(jiān)督頻次要求開(kāi)展監(jiān)督檢查,及時(shí)將監(jiān)督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督管理平臺(tái)。按照市場(chǎng)監(jiān)管“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”辦法要求,抽取一定比例,按雙隨機(jī)方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。

二、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

以風(fēng)險(xiǎn)和品種為主線,實(shí)施藥品生產(chǎn)檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理,督促企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢測(cè)設(shè)備設(shè)施,規(guī)范檢驗(yàn)操作與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理。強(qiáng)化注射劑無(wú)菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質(zhì)量安全,關(guān)注多組分生化藥品原料來(lái)源和工藝質(zhì)量控制,加強(qiáng)中藥提取物來(lái)源的合法性檢查,按照省局要求開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治。

三、繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管

強(qiáng)化特殊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管,加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)檢查指導(dǎo)。鞏固特藥經(jīng)營(yíng)流向檢查成果,做好復(fù)方可待因口服溶液等二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售監(jiān)管,嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售渠道是否合法;儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求;安全保障措施是否到位;管理制度是否建立并執(zhí)行;相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn);有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管。

四、持續(xù)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)整治

繼續(xù)加強(qiáng)飲片銷(xiāo)售票據(jù)可追溯性監(jiān)管和生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治;加強(qiáng)飲片生產(chǎn)炮制工藝監(jiān)管,督促企業(yè)嚴(yán)格按藥典和地方炮制規(guī)范制定科學(xué)的炮制工藝規(guī)程,按法規(guī)要求開(kāi)展炮制生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,強(qiáng)化炮制全過(guò)程完整記錄,按照貯存要求包裝,涉及分包裝的,要做好分包裝記錄;加大對(duì)抽檢不合格批次飲片的檢查,將國(guó)抽不合格標(biāo)示企業(yè)列為檢查重點(diǎn);加大對(duì)群眾投訴舉報(bào)、誠(chéng)信差、因嚴(yán)重違法違規(guī)被查處企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)厲打擊外購(gòu)飲片分包裝、出租出借證照和走票過(guò)票等違法違規(guī)行為。

五、加大對(duì)處方工藝監(jiān)督檢查力度

加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)處方工藝的檢查核對(duì)工作,督促企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)藥品注冊(cè)要求開(kāi)展變更研究和變更申報(bào),及時(shí)將處方工藝變更內(nèi)容報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門(mén),確保藥品生產(chǎn)處方工藝登記備案內(nèi)容真實(shí)、完整;充分利用處方工藝數(shù)據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,將其作為日常跟蹤飛行檢查的一個(gè)重要依據(jù),對(duì)未按要求開(kāi)展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監(jiān)管重點(diǎn),嚴(yán)厲打擊擅自變更生產(chǎn)工藝和處方的違法違規(guī)行為。督促企業(yè)建立系統(tǒng)完善的自有品種處方工藝檔案。

六、強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合,建立完善檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制

將藥品監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合,進(jìn)一步強(qiáng)化檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。將省局列為重點(diǎn)監(jiān)管的品種作為檢查重點(diǎn),配合省局開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判,注重研究新形勢(shì)下藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn),查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。檢查檢驗(yàn)聯(lián)動(dòng),將檢驗(yàn)融進(jìn)日常監(jiān)督檢查,針對(duì)國(guó)家抽驗(yàn)和日常檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)對(duì)有關(guān)原輔料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,立即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn),深入追查產(chǎn)品不合格的原因,督促企業(yè)整改,消除安全隱患。

七、督促企業(yè)嚴(yán)格履行自查和質(zhì)量回顧工作,夯實(shí)企業(yè)安全主體責(zé)任

根據(jù)省局制定的企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度,督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開(kāi)展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年至少開(kāi)展一次自檢,血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每半年開(kāi)展一次自檢,高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)監(jiān)管品種應(yīng)每半年開(kāi)展一次質(zhì)量回顧),夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。企業(yè)自檢情況和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等重點(diǎn)品種質(zhì)量回顧情況,應(yīng)在自檢結(jié)束和具體品種質(zhì)量回顧工作完成后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)。

八、加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)檢查

加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管,加大對(duì)抽驗(yàn)不合格企業(yè)飛行檢查力度,重點(diǎn)檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品;相關(guān)包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定;是否建立質(zhì)量管理體系、制定質(zhì)量管理制度;各項(xiàng)記錄是否完整、可追溯;生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。

九、重視人員培訓(xùn),提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)及執(zhí)行力

加強(qiáng)藥品化妝品生產(chǎn)及特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn),針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及隱患,通過(guò)外請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家或本市企業(yè)質(zhì)量管理人才進(jìn)行集中培訓(xùn),并就技術(shù)難題定期開(kāi)展交流討論,幫助企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理措施,推進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

十、工作分工

(一)市局

1.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管,按照《安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法(試行)》要求,落實(shí)日常檢查任務(wù)和執(zhí)法平臺(tái)數(shù)據(jù)的錄入,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查,其中高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式。

2.對(duì)本轄區(qū)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。

3.負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查。

4.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運(yùn)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查,繼續(xù)對(duì)轄區(qū)企業(yè)上報(bào)的處方工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí),確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實(shí),督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案,及時(shí)報(bào)送處方工藝變更情況。

5.督促轄區(qū)企業(yè)按要求報(bào)送企業(yè)自查和高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量回顧情況。

6.定期對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)信息,對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢(shì)進(jìn)行研判,并形成分析報(bào)告,于6月30日和12月31日?qǐng)?bào)省局。

7.按要求及時(shí)公開(kāi)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況,每個(gè)月的最后一個(gè)工作日將全市檢查情況報(bào)省局藥化生產(chǎn)處。

8.組織企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn),定期開(kāi)展技術(shù)難題交流討論,引導(dǎo)企業(yè)互幫互助。

(二)縣局

1.結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃,制訂和實(shí)施轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃。

2.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常巡查。

3.對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。

4.配合市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展各項(xiàng)監(jiān)督檢查及復(fù)查。

5.督促轄區(qū)企業(yè)按要求報(bào)送處方工藝變更情況、企業(yè)自查和高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量回顧情況。

6.按要求及時(shí)公開(kāi)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況,每個(gè)月的最后一個(gè)工作日將本月檢查情況報(bào)市局藥化生產(chǎn)科。

十一、工作要求

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),認(rèn)真落實(shí)。各縣局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式,制定具體的檢查計(jì)劃,認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容,建立完整的監(jiān)督檢查檔案,督促企業(yè)及時(shí)完成整改,全面完成轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管任務(wù)。

(二)突出重點(diǎn),及時(shí)上報(bào)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),要根據(jù)上年對(duì)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,突出靶向性。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,一定要及時(shí)上報(bào)市局藥化生產(chǎn)科,錄入安徽省行政執(zhí)法系統(tǒng)并匯總后每月按時(shí)上報(bào)省局。

附件:2018年全市藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

附件:

2018年全市藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

根據(jù)省局制定的《2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》及我市企業(yè)實(shí)際,將以下品種列為重點(diǎn)監(jiān)管品種。

一、中藥制劑

1.黃連上清片

2.六味地黃丸

3.明目地黃丸

4.杞菊地黃丸

5.人參再造丸

6.烏雞白鳳丸

7.石斛夜光丸

8.舒經(jīng)活血片

9.復(fù)方丹參片

二、化藥制劑

10.注射用地塞米松磷酸鈉

三、生化藥品

11.縮宮素注射液

12.細(xì)胞色素C注射液

四、藥材及飲片

13.紅花

14.黃柏

15.延胡素

16.沒(méi)藥

17.桔梗

18.杜仲

19.山藥

20.白芍

21.枸杞子

22.白術(shù)

23.板藍(lán)根

24.浙貝母

25.砂仁

26.連翹



網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號(hào)-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號(hào)匯智大廈B座7層 m.jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評(píng)價(jià)

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠(chéng)信網(wǎng)站

  • 中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)
    舉報(bào)中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)
    APP下載