????為進一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良事件分級標準與國際接軌，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標準指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注〔2005〕493號）廢止。
??? 特此通告。
附件：1.預(yù)防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導(dǎo)原則
2.《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導(dǎo)原則》修訂說明
國家藥監(jiān)局
2019年12月26日