一、起草背景
2022年12月20日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕33號）文件，該文件對全國診所備案試點城市工作經(jīng)驗進行了總結(jié)歸納，明確了診所備案制管理的相關(guān)工作要求，對實施診所備案的辦理依據(jù)、辦理流程和辦理條件提出了具體規(guī)定。2023年3月28日，湖北省衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于貫徹落實＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》（鄂衛(wèi)辦通〔2023〕18號），對診所備案相關(guān)工作要求作出了進一步的細化規(guī)定，著重對診所備案實施過程中可能產(chǎn)生的一些問題提出了具體解決辦法。為了加強對《關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知》《關(guān)于貫徹落實＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》等上級文件的貫徹執(zhí)行，仙桃市衛(wèi)生健康委嚴格按照上級精神，結(jié)合仙桃市工作實際，起草了《仙桃市診所備案管理實施方案》。
二、政策依據(jù)及起草過程
仙桃市衛(wèi)生健康委起草《仙桃市診所備案管理實施方案》的政策依據(jù)，是國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕33號）和湖北省衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于貫徹落實＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》（鄂衛(wèi)辦通〔2023〕18號）。對照上級文件要求，仙桃市衛(wèi)生健康委政策法規(guī)科擬定了《仙桃市診所備案管理實施方案》草案，并按照公平競爭審查和規(guī)范性文件合法性審查流程，對文件內(nèi)容予以嚴格審核，根據(jù)審核結(jié)果，該文件內(nèi)容是與上級文件和衛(wèi)生健康法律法規(guī)規(guī)定一致，未違反公平競爭審核有關(guān)規(guī)定，符合規(guī)范性文件起草要求。隨后，仙桃市衛(wèi)生健康委政策法規(guī)科將《仙桃市診所備案管理實施方案》草案報委黨組會集體研究決定，經(jīng)研究通過后，按照辦文程序，印發(fā)了正式文件，并將正式文件在仙桃市衛(wèi)生健康委官網(wǎng)上進行了公示。
三、主要內(nèi)容
《仙桃市診所備案管理實施方案》全文共有四個部分，分別為總體要求、重點內(nèi)容、備案流程和工作要求，文件最后附有三個附件，分別為診所基本標準（2022年版）、診所備案信息表及填表說明、仙桃市診所信息化建設(shè)告知承諾書。
（一）總體要求
1．明確診所定義。根據(jù)《診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定。診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本方案所指診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。
2．診所備案范圍。仙桃市診所備案適用于在仙桃市行政區(qū)域內(nèi)開辦的普通診所、口腔診所、醫(yī)療美容診所、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理。
3．其他診所管理。中外合資、合作診所以及港澳臺資診所管理依照《中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定辦理；中醫(yī)診所依照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。
4．備案憑證印制。《診所備案憑證》由省衛(wèi)生健康委按照國家統(tǒng)一標準印制。
（二）重點內(nèi)容
1．原有診所備案。2022年12月20日之前，已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且符合診所備案基本條件的診所，應當自診所備案實施之日起一年內(nèi)完成換證備案，同時確保取得《診所備案憑證》時間不超出原《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期，避免發(fā)生無證行醫(yī)行為；對已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》但不符合診所備案基本條件的診所，給予三個月整改時間，整改期間停止一切執(zhí)業(yè)活動，逾期拒不整改或整改后仍不符合備案條件的診所，按程序注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
2．新辦診所備案。2022年12月20日之后，依法取得市場主體資格，具備診所門診服務相關(guān)經(jīng)營范圍的市場主體新辦診所的，按照《診所備案管理暫行辦法》及最新版診所基本標準進行備案。
3．診所科目核定。單位設(shè)置診所的，開展的診療科目應當與注冊于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致，原則上一級臨床診療科目不超過3個；個人設(shè)置診所的，診所名稱須含有舉辦者姓名及其執(zhí)業(yè)范圍，且診療科目只能核定1個。
4．保證業(yè)務銜接。2022年12月20日之前，已經(jīng)受理的備案、變更、校驗、停業(yè)、解除停業(yè)等診所業(yè)務申請，可以繼續(xù)辦結(jié)；已完成診所備案的機構(gòu)，如信息發(fā)生變化可以提交備案變動、診所歇業(yè)、解除診所歇業(yè)、撤銷備案等業(yè)務。
5．歷史證照管理。市衛(wèi)生健康委對因診所更換《診所備案憑證》所回收的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不作注銷處理，只對共享平臺和電子證照系統(tǒng)中的相關(guān)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》數(shù)據(jù)予以注銷。
6．強化事后監(jiān)管。一是落實現(xiàn)場核查。窗口每周將新備案的診所花名冊報委政策法規(guī)科，委政策法規(guī)科應當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，在委機關(guān)門戶網(wǎng)站向社會公開備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。同時，組織委醫(yī)政科、委綜合監(jiān)督科、委綜合監(jiān)督執(zhí)法局各安排專家參與，自發(fā)放《診所備案憑證》起45個工作日之內(nèi)，對診所開展現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的診所下達現(xiàn)場檢查意見書，給予三個月整改時間，整改期間停止一切執(zhí)業(yè)活動，逾期拒不整改或整改后仍不符合備案條件的診所，撤銷備案并向社會公告。二是實行亮證執(zhí)業(yè)。診所取得《診所備案憑證》后，不再對其進行校驗，且《診所備案憑證》長期有效，診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息應在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。開展放射診療工作的診所應嚴格執(zhí)行《放射診療管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，保證放射防護、安全和放射診療質(zhì)量，每年需進行校驗。三是推進診所信息化建設(shè)。參照武漢市先進做法，委托第三方機構(gòu)建設(shè)開發(fā)診所監(jiān)管平臺和診所門診電子病歷系統(tǒng)，督促全市診所加強信息化建設(shè)，主動安裝門診電子病歷系統(tǒng)與診所監(jiān)管平臺對接，系統(tǒng)維護費用由診所與第三方機構(gòu)自行結(jié)算。四是強化診所非現(xiàn)場監(jiān)管。診所監(jiān)管平臺通過與金山云系統(tǒng)對接，實現(xiàn)與湖北省醫(yī)療服務智能監(jiān)管平臺對接，診所監(jiān)管平臺管理端由委綜合監(jiān)督科負責日常使用，做好相關(guān)預警信息的現(xiàn)場核查工作。
（三）備案流程
1．原有診所備案程序。由診所法定代表人持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本到市民之家二樓52＃、53＃窗口辦理，現(xiàn)場簽署《診所信息化建設(shè)告知承諾書》，申請將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》更換為《診所備案憑證》。
2．新辦診所備案程序。一是基本條件：①個人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；②符合診所基本標準；③診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)規(guī)定；④能夠獨立承擔民事責任；⑤不違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十二條相關(guān)規(guī)定。二是所需材料：①診所備案信息表；②診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；③診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；④診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；⑤其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；⑥診所規(guī)章制度；⑦診所儀器設(shè)備清單；⑧附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；⑨診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；⑩按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料；?法人或其他組織設(shè)置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。三是辦理程序：由診所法定代表人持診所備案資料到市民之家二樓52＃、53＃窗口辦理，現(xiàn)場簽署《診所信息化建設(shè)告知承諾書》，申請辦理《診所備案憑證》。對材料齊全且符合備案要求的予以備案，窗口當場發(fā)放診所備案憑證；對材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。
四、其他說明
診所備案試點工作期間，武漢市診所信息化建設(shè)多次受到國家衛(wèi)生健康委表揚，因此，仙桃市涉及診所信息化建設(shè)相關(guān)要求，是在武漢市衛(wèi)生健康委考察調(diào)研后，參照武漢診所監(jiān)管平臺運行0模式確定的。
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仙桃市衛(wèi)生健康委
2023年4月4日