為貫徹落實(shí)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）的要求，做好我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑），省藥監(jiān)局建立了傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)。現(xiàn)將備案管理有關(guān)事項(xiàng)通告如下。
一、省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑，符合《公告》第一條、第四條和第十八條規(guī)定的，可通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)進(jìn)行備案。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次申請(qǐng)備案前，應(yīng)先登錄省局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.jlfda.gov.cn/）傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)，按照備案平臺(tái)提示要求注冊(cè)賬戶。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第七條要求提交備案資料。通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)，在線填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，并填報(bào)完整備案資料和上傳相關(guān)附件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（原件）郵寄或送至吉林省食品藥品審評(píng)中心。
地址：長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)東中華路580號(hào)
聯(lián)系電話：0431-87833030
除備案表原件外，其他申報(bào)資料無(wú)須提交紙質(zhì)資料，但備案相關(guān)原始記錄應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。
五、在收到完整備案資料30日內(nèi)，備案資料符合要求的，備案平臺(tái)按順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。不符合要求的，備案平臺(tái)將備案資料退回并告知理由。
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月26日