??? 局部作用、局部起效的皮膚外用制劑，是藥物分類與管理中的重要分支，主要分為處方藥和非處方藥（OTC） 兩大類。2016年3月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》中明確提出，按新注冊分類申報的注冊分類4的仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量與療效達(dá)到一致。
為落實該要求，并推動我國化學(xué)仿制藥的注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，促進(jìn)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，我中心結(jié)合國際相關(guān)技術(shù)指南以及我國仿制藥研發(fā)與審評的現(xiàn)狀，通過文獻(xiàn)調(diào)研、多專業(yè)的合審會、主任專題會議以及專家咨詢會等途徑，對新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)要求進(jìn)行了深入探討，形成了初步的技術(shù)要求草案。現(xiàn)向社會各界征求意見，請8月12日前回饋意見。
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