各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
???? 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國(guó)函〔2020〕140號(hào)）等文件精神，省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們?！墩憬∷幤放l(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》自2022年9月1日起實(shí)施；其中，《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》第十至十六條、《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》第八條、《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》第九條自2024年9月1日起實(shí)施。2024年9月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍不符合《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》的，不再受理其行政許可申請(qǐng)。其他文件與本文件不一致的，以本文件為準(zhǔn)，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。
???? 特此通知。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月8日? ? ?
浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國(guó)函〔2020〕140號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品批發(fā)企業(yè)基本要求，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合本規(guī)定要求。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條的要求。
第四條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等）大學(xué)本科（含本科，下同）以上學(xué)歷。
經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中至少1人具備主管檢驗(yàn)師資格，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。
經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。
僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的，質(zhì)量管理人員不得少于2人，其中：
（一）應(yīng)至少1人具備主管檢驗(yàn)師資格，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題；
（二）應(yīng)至少有1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。
第六條 經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，相關(guān)人員應(yīng)符合下列要求：
（一）從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)資格；
（二）從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等）中專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)資格；
（三）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等）中專以上學(xué)歷；
（四）從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)資格。
第七條 企業(yè)應(yīng)至少配備1名具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷的計(jì)算機(jī)管理人員。同一集團(tuán)內(nèi)使用同一套計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的，分支機(jī)構(gòu)應(yīng)至少配備1名計(jì)算機(jī)管理人員。
僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的，應(yīng)至少配備1名計(jì)算機(jī)管理人員。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條的要求。
第九條 企業(yè)注冊(cè)和倉(cāng)庫(kù)用地性質(zhì)必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第十條 企業(yè)注冊(cè)地址面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。
僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。
第十一條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等。?
藥品儲(chǔ)存區(qū)總面積不得少于2000平方米，與其他用途用房混合的必須有單獨(dú)的藥品運(yùn)輸通道。
在浙江省內(nèi)跨注冊(cè)地所在設(shè)區(qū)市增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，新建的單個(gè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合前款規(guī)定。
經(jīng)營(yíng)范圍中含中藥飲片的，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置中藥飲片庫(kù)，并根據(jù)中藥飲片的不同性質(zhì)，分類儲(chǔ)存保管。
經(jīng)營(yíng)范圍中含需冷藏保管藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置冷藏藥品待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)，用于藥品儲(chǔ)存的容積不得少于50立方米。
經(jīng)營(yíng)范圍中含需冷凍保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的超低溫冷庫(kù)。
第十二條 僅經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)總面積不得少于1000平方米，其中冷庫(kù)總?cè)莘e不少于200立方米。
僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)總面積不得少于1000平方米，其中中藥飲片陰涼庫(kù)不得少于500平方米。
僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于300平方米，其中冷庫(kù)容積不得少于30立方米。
第十三條 企業(yè)應(yīng)配備能夠有效調(diào)控溫濕度的溫濕度調(diào)控設(shè)備和能夠自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)符合《浙江省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求。
第十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)至少配備手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或具有相同功能的其他技術(shù)。使用手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或其他設(shè)備的，手持終端或其他設(shè)備不得少于4臺(tái)。
僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片、體外診斷試劑的企業(yè)，手持終端數(shù)量或其他揀選技術(shù)應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。
第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架貨位，貨架包括重型貨架、輕型貨架等；
（二）配備電動(dòng)叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化或半自動(dòng)化設(shè)備，應(yīng)不少于1輛或1臺(tái)；
（三）有零貨揀選作業(yè)的，應(yīng)設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域，并配備相應(yīng)設(shè)備；
（四）具有實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）設(shè)置全自動(dòng)作業(yè)的立體庫(kù)或區(qū)域的，應(yīng)保證在倉(cāng)庫(kù)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)定質(zhì)量狀態(tài)。
僅經(jīng)營(yíng)生物制品企業(yè)，配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于500個(gè)，至少配備1輛全自動(dòng)叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化設(shè)備。
僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于500個(gè)。
僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的，應(yīng)至少配備保證產(chǎn)品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設(shè)備。
第十六條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品且僅設(shè)單個(gè)冷庫(kù)的，應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，可一用一備，自行切換，持續(xù)滿足溫度控制要求。
第四章 附則
第十七條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。
第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)必須依法設(shè)置企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)并用于本企業(yè)藥品儲(chǔ)存。
第十九條 本規(guī)定自2022年9月1日起實(shí)施，其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第二十條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國(guó)函〔2020〕140號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售連鎖企業(yè)基本要求，藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合本規(guī)定要求。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條、第一百二十至第一百三十二條的要求。
第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、倉(cāng)庫(kù)（配送中心）、門店組成，采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，且應(yīng)為獨(dú)立法人企業(yè)。
第五條 經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。
第六條 門店應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)總部全資或控股設(shè)立的非獨(dú)立法人的分支機(jī)構(gòu)或具備獨(dú)立市場(chǎng)主體資格的藥品零售企業(yè)，通過合同約定形式，在后者統(tǒng)一管理下開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第七條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條、第一百四十三至第一百五十一條的要求。
第八條 企業(yè)注冊(cè)和倉(cāng)庫(kù)用地性質(zhì)必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
總部營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所面積不少于100平方米，各部門應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立辦公區(qū)域。設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于1000平方米；與其他用途用房混合的必須有單獨(dú)的藥品運(yùn)輸通道；經(jīng)營(yíng)需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的冷庫(kù)。
第四章 附則
第九條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求。
第十條 藥品零售連鎖總部可以委托浙江省內(nèi)符合GSP要求的第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存配送；可以委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存和配送。
第十一條 本規(guī)定自2022年9月1日起實(shí)施，其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第十二條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國(guó)函〔2020〕140號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本意見。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求，藥品零售企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合本意見要求。
第三條 本意見中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門店。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第四條 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十至第一百三十二條的要求。
第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在崗；經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。
僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認(rèn)定符合相關(guān)資格要求的業(yè)務(wù)人員。
第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。?
第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時(shí)，還應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三至第一百五十一條的要求。
第九條 單體藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于40平方米（同一平面，不包括辦公、生活場(chǎng)所面積，下同），設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；有中藥配方單位的營(yíng)業(yè)面積不得少于60平方米，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。
連鎖門店和偏遠(yuǎn)地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)面積要求由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。
在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，有能符合質(zhì)量管理和追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
第四章 附則
第十條 申請(qǐng)成為連鎖門店的，應(yīng)與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理。
第十一條 銷售特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
第十二條 本意見為全省零售藥店行政許可的基礎(chǔ)性規(guī)范，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，依法設(shè)置本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定。
第十三條 本意見自2022年9月1日起實(shí)施。
第十四條 本意見由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。