一、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》的目的和現(xiàn)實(shí)意義是什么？
2020年7月，我局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證暫行辦法》等規(guī)定，制發(fā)了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《試行規(guī)范》），統(tǒng)一和規(guī)范了我局行政處罰程序。隨著全面依法治國(guó)的深入推進(jìn)，特別是《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證暫行辦法》相繼作出修改，國(guó)家層面對(duì)藥品監(jiān)管行政處罰程序提出了新的要求。為貫徹落實(shí)上述新規(guī)定，適應(yīng)我局行政處罰實(shí)踐的需要，有必要對(duì)《試行規(guī)范》進(jìn)行修改。
二、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》的依據(jù)主要有哪些？
主要包括《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證辦法》等。
三、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》的主要過(guò)程是怎樣的？
我局政策法規(guī)處7月成立工作專班，指定1名公職律師主要負(fù)責(zé)形成修改草案初稿。后經(jīng)部分公職律師集中修改、政策法規(guī)處多次討論，形成征求意見(jiàn)稿及其對(duì)照表。10-11月，我局政策法規(guī)處完成內(nèi)外部的征求意見(jiàn)工作，共收到內(nèi)部意見(jiàn)28條、外部意見(jiàn)9條。11月23日，我局政策法規(guī)處組織提出修改意見(jiàn)的處室、檢查分局召開(kāi)了溝通協(xié)調(diào)會(huì)，討論會(huì)商了修改意見(jiàn)，形成共識(shí)。對(duì)于外部9條意見(jiàn)，經(jīng)研究，我局采納2條，未采納7條，均與提出單位作了溝通解釋。12月2日，我局政策法規(guī)處將修改后的草案再次向各處室、檢查分局、直屬單位征求了意見(jiàn)。截至12月5日，共收到修改意見(jiàn)2條，我局政策法規(guī)處就此與提出意見(jiàn)的處室作了溝通，取得共識(shí)。同日，我局對(duì)修改草案作了公平競(jìng)爭(zhēng)審查和合法性審核。12月7日，我局召開(kāi)局務(wù)會(huì)對(duì)程序規(guī)范稿進(jìn)行了集體審議并通過(guò)。12月14日，我局局長(zhǎng)簽發(fā)了《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范的通知》。
四、相比《試行規(guī)范》，《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》主要修改了哪些內(nèi)容？
（一）進(jìn)一步明確稽查處對(duì)案件查辦工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。在《程序規(guī)范》第六條中修改，明確稽查處對(duì)案件查辦工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
（二）進(jìn)一步明確檢查分局負(fù)責(zé)人對(duì)案件有關(guān)事項(xiàng)的批準(zhǔn)范圍。根據(jù)我局行政處罰有關(guān)事項(xiàng)批準(zhǔn)的實(shí)踐需要，在《程序規(guī)范》第十四條第（三）項(xiàng)中將原“適用非涉及聽(tīng)證的一般程序”修改為“未經(jīng)聽(tīng)證程序的普通程序”、“屬于聽(tīng)證范圍的”修改為“經(jīng)聽(tīng)證程序的”，明確屬于聽(tīng)證范圍但當(dāng)事人未要求聽(tīng)證的案件有關(guān)事項(xiàng)由檢查分局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
（三）完善了立案條件要求并增加可以不予立案的規(guī)定。在《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》增加立案條件規(guī)定的情況下，對(duì)《程序規(guī)范》第十九條規(guī)定的立案條件方面進(jìn)行了完善。同時(shí)，依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第二十條擬定增加可以不予立案及其批準(zhǔn)的規(guī)定。
（四）增加非法證據(jù)排除規(guī)定。依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第二十三條第五款中增加“以非法手段取得的證據(jù)，不得作為認(rèn)定案件事實(shí)的根據(jù)”。
（五）增加利用電子技術(shù)監(jiān)控設(shè)備收集、固定違法事實(shí)相關(guān)要求。在《程序規(guī)范》第二十六條第四款增加規(guī)定“利用電子技術(shù)監(jiān)控設(shè)備收集、固定違法事實(shí)的，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四十一條等規(guī)定執(zhí)行”。
（六）細(xì)化明確重大行政強(qiáng)制決定的情形。為便于辦案機(jī)構(gòu)掌握此情形，將《江蘇省藥品監(jiān)督管理局重大行政執(zhí)法決定法制審核管理辦法（試行）》中規(guī)定的重大行政強(qiáng)制決定的情形補(bǔ)充到《程序規(guī)范》第三十五條第三款中。
（七）修改了對(duì)不易保存物品的處置規(guī)定。依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第四十一條第三款的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第四十條第三款中調(diào)整了關(guān)于不宜保存物品的處置程序等規(guī)定。
（八）優(yōu)化了行政處罰的審核制度。一是明確審核類別及其實(shí)施機(jī)構(gòu)、方式。依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第四十九條、第五十二條等規(guī)定，在《程序規(guī)范》第四十九條中擬定：“審核分為案件審核和法制審核。案件審核由辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施，通過(guò)案件合議的方式進(jìn)行，必要時(shí)可以邀請(qǐng)公職律師、法律顧問(wèn)等參與審核。法制審核由政策法規(guī)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。”二是明確案件審核的范圍、需要進(jìn)行法制審核的范圍及其兩者之間的銜接要求。在《程序規(guī)范》第五十條擬定，適用普通程序的行政處罰案件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行案件審核，但符合該條中所列情形的，（一）屬于聽(tīng)證范圍，經(jīng)過(guò)聽(tīng)證程序的；（二）屬于聽(tīng)證范圍，未經(jīng)過(guò)聽(tīng)證程序但屬于我局重大執(zhí)法決定法制審核管理辦法相關(guān)情形的；（三）除（一）、（二）外案件審核中存在重大分歧等辦案機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要進(jìn)行法制審核的；（四）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行法制審核的其他情形，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在案件審核后由政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核，探索建立雙審核機(jī)制，提升案件辦理質(zhì)量。三是增加審核的主要內(nèi)容、審核機(jī)構(gòu)區(qū)別不同情況提出書面意見(jiàn)和建議、審核時(shí)限方面的規(guī)定，具體體現(xiàn)在《程序規(guī)范》第五十一條、第五十二條、第五十三條。
（九）完善了行政處罰聽(tīng)證有關(guān)規(guī)定。一是調(diào)整了聽(tīng)證范圍。綜合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六十三條第一款、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證辦法》第五條、《江蘇省行政處罰聽(tīng)證程序規(guī)定》第七條的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第五十九條中完善了行政處罰聽(tīng)證范圍。二是就超期要求聽(tīng)證或者不屬于聽(tīng)證范圍而要求聽(tīng)證等方面作出處理規(guī)定。依照《江蘇省行政處罰聽(tīng)證程序規(guī)定》第十九條第二款的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第六十條中第二款中增加了關(guān)于“提出聽(tīng)證要求超過(guò)期間或者不屬于聽(tīng)證范圍的”處理要求。三是明確回避情形。依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證辦法》第四條的規(guī)定，為與修訂的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則》保持一致，在《程序規(guī)范》第六十二條第一款中增加列舉了聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員、翻譯人員需要回避的情形。
（十）明確聽(tīng)證筆錄的效力及聽(tīng)證后辦案機(jī)構(gòu)送交法制審核要求。依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第五十條第二款、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證辦法》第二十九條的規(guī)定，增加“辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄，結(jié)合聽(tīng)證報(bào)告提出的意見(jiàn)建議，提出處理建議，連同其他案件材料送交政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核?！?，作為《程序規(guī)范》第六十三條第二款。
（十一）修改了依據(jù)名稱、時(shí)限、個(gè)別文字。根據(jù)上位規(guī)定，修改了《試行規(guī)范》中的部分依據(jù)名稱、有關(guān)程序的期間或數(shù)額、不計(jì)入辦案期限的時(shí)間以及送達(dá)方式、范圍、條文序號(hào)等方面的內(nèi)容。
（十二）修改了行政處罰決定履行催告時(shí)間要求并增加批準(zhǔn)延期、分期繳納罰款后申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行的期限起算要求。參照《最高人民法院關(guān)于行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行前催告當(dāng)事人履行義務(wù)的時(shí)間問(wèn)題的答復(fù)》，為盡快催告當(dāng)事人履行行政處罰決定、減少當(dāng)事人承擔(dān)較多的加處罰款、對(duì)當(dāng)事人形成震懾，在《程序規(guī)范》第八十條第一款中將原“辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人收到行政處罰決定書后屆滿六個(gè)月之日起五日內(nèi)向當(dāng)事人發(fā)出履行催告書”修改為“辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定所確定的履行期限屆滿之日起十個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)事人發(fā)出履行催告書”，并明確“經(jīng)催告，當(dāng)事人仍不履行行政處罰決定的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人收到行政處罰決定書后屆滿六個(gè)月之日起十個(gè)工作日內(nèi)依法向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。批準(zhǔn)延期、分期繳納罰款的，申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的期限，自暫緩或者分期繳納罰款期限結(jié)束之日起計(jì)算?！?
（十三）增加有效期等方面的規(guī)定。依照《江蘇省行政規(guī)范性文件管理規(guī)定》第三十八條、第五十二條的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第九十條中修改施行日期、增加有效期、同時(shí)廢止《試行規(guī)范》。