各有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門，各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位：
為加強對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理，在改革大背景下更好的推動市區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管工作的協(xié)同、監(jiān)管部門與企業(yè)工作的聯(lián)動，用首善標準共同管理好本市的特殊藥品，維護首都社會安定，市藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《北京市麻精藥品和藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照使用。指南中的內(nèi)容表述與法律法規(guī)不一致的，以法律法規(guī)為準。
特此通知。
????????????????????????????????????????????????????????????? 北京市藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????? 2019年8月27日
(聯(lián)系人：彥玲；聯(lián)系電話：83979511)
北京市麻精藥品和藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作指南
一、前言
（一）藥品屬性及管理的特殊性
本《工作指南》所指麻醉藥品、精神藥品（以下統(tǒng)稱麻精藥品）、藥品類易制毒化學品，是依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》，列入麻精藥品以及藥品類易制毒化學品品種目錄的藥品，包括罌粟濃縮物、嗎啡堿和蒂巴因。此類藥品因其固有的藥理作用具有雙重性，用于醫(yī)療和科研可以造福人類，非醫(yī)療目的使用涉嫌吸毒制毒，危害社會?！端幤饭芾矸ā贰督痉ā穼⒋祟愃幤妨袨樘厥夤芾硭幤罚纫_保醫(yī)療和科研需求，又要嚴格管理，防止濫用和非法流通。做好麻精藥品和藥品類易制毒化學品的安全管理，也是開展禁毒工作的重要任務。
（二）相關(guān)市場主體
1. 定點生產(chǎn)企業(yè)：取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2. 定點經(jīng)營企業(yè)：取得麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)經(jīng)營范圍不同分為以下幾種類型。
（1）全國性批發(fā)企業(yè)：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的定點經(jīng)營企業(yè)。
（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的定點經(jīng)營企業(yè)。
（3）第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的定點經(jīng)營企業(yè)。
（4）第二類精神藥品零售企業(yè)：實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的、取得第二類精神藥品制劑經(jīng)營資格的藥品零售連鎖企業(yè)。
（三）生產(chǎn)和銷售渠道的特殊要求
2005年11月1日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》實施，此后，國家藥品監(jiān)督管理部門出臺了一系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件，對麻精藥品和藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、郵寄、進出口等環(huán)節(jié)的安全管理做出明確規(guī)定。對麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營實行合理布局、定點生產(chǎn)經(jīng)營、按計劃生產(chǎn)、定向收購、按渠道銷售等管理；對藥品類易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營及麻精藥品和藥品類易制毒化學品的購買實行許可管理；對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品單方制劑、小包裝鹽酸麻黃堿的流通渠道嚴格限定，只能由定點生產(chǎn)企業(yè)銷售給全國性批發(fā)企業(yè)，由全國性批發(fā)企業(yè)銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)，不得在批發(fā)企業(yè)之間橫向銷售，不得在零售藥店銷售。
二、適用范圍
本《工作指南》適用于以下單位：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營麻精藥品和藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用麻精藥品和藥品類易制毒化學品原料藥生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）使用麻精藥品和藥品類易制毒化學品開展醫(yī)療活動的醫(yī)療機構(gòu)；
（三）使用第二類精神藥品咖啡因從事食品、食品添加劑、化妝品等生產(chǎn)的非藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（四）使用麻精藥品和藥品類易制毒化學品開展科學研究、教學活動的單位；
（五）使用麻精藥品標準品和對照品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)及科研教學單位；
（六）市區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門，以及與使用此類藥品相關(guān)的管理部門。
三、各類市場主體應具備的條件
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)。從事麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)的，應經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）批準，取得相應藥品品種定點生產(chǎn)批件，持有相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》和獲準上市的《藥品注冊批件》及年度生產(chǎn)計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)以此類藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，無需定點生產(chǎn)批件，但應有需用計劃。
取得定點生產(chǎn)批件的企業(yè)（以下簡稱定點生產(chǎn)企業(yè)），每年10月底前要向市藥監(jiān)局報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料的生產(chǎn)需用計劃，11月底前報送第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃。需要以麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，每年10月底前要向市藥監(jiān)局報送下一年度需用計劃；需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，每年11月底前要向市藥監(jiān)報送下一年需用計劃。
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)。從事麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)業(yè)務的，應經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）批準，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務及從事藥品類易制毒化學品原料藥和第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務（包括藥品零售連鎖總部）的，應經(jīng)市藥監(jiān)局批準，取得相應經(jīng)營資格，持有相應經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售連鎖門店從事第二類精神藥品制劑零售業(yè)務的，經(jīng)所在區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)市場局）批準，取得經(jīng)營資格，持有相應經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》。
（三）醫(yī)療機構(gòu)。需使用麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品單方制劑、小包裝鹽酸麻黃堿的，應經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱《印鑒卡》），憑《印鑒卡》向本市麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。
（四）非藥品生產(chǎn)企業(yè)。需使用第二類精神藥品咖啡因作為原料生產(chǎn)食品、食品添加劑、化妝品等非藥品的，應經(jīng)市藥監(jiān)局批準，取得《咖啡因購用證明》，憑此證明向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
（五）科研教學單位。需使用麻精藥品開展實驗、教學活動的，應經(jīng)市藥監(jiān)局批準，取得《特殊藥品一次性購用證明》（以下簡稱《購用證明》），憑《購用證明》向定點經(jīng)營企業(yè)或定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
（六）麻精藥品標準品和對照品使用單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研教學單位等市場主體，需使用麻精藥品標準品和對照品的，應經(jīng)市藥監(jiān)局批準，取得《購用證明》，憑《購用證明》向中國食品藥品檢定研究院購買。
（七）藥品類易制毒化學品購用單位。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、科研教學單位等市場主體，需購買藥品類易制毒化學品的，應經(jīng)市藥監(jiān)局批準，取得《藥品類易制毒化學品購用證明》，憑此證明向定點生產(chǎn)企業(yè)或定點經(jīng)營企業(yè)購買。符合以下情形之一的豁免辦理相關(guān)證明：
1. 憑《印鑒卡》購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃堿的醫(yī)療機構(gòu)；
2. 購買小包裝麻黃堿和單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的全國性及區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；
3. 購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的單位；
4. 憑出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的定點生產(chǎn)企業(yè)。
（八）運輸管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位需要運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應向所在區(qū)市場局申領(lǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（以下簡稱《運輸證明》）。
《運輸證明》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借?！哆\輸證明》副本隨貨同行，以備查驗。
（九）郵寄管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位需要郵寄麻精藥品的，應向所在區(qū)市場局申領(lǐng)《麻醉藥品和精神藥品郵寄證明》（以下簡稱《郵寄證明》），通過北京市郵政管理部門指定的郵政支局或分公司郵寄。
四、各類市場主體需要履行的職責
（一）基本要求
麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要按照《藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》的規(guī)定，建立健全本單位特殊管理藥品安全管理組織，完善落實特殊管理藥品安全管理制度和內(nèi)部監(jiān)督機制，明確特殊管理藥品采購、儲存、使用、運輸、保衛(wèi)等相關(guān)部門安全管理職責，依法依規(guī)從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，杜絕由于自身管理不善導致麻精藥品、藥品類易制毒化學品和含特殊管理藥品復方制劑從藥用渠道流失事件。
麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用麻精藥品和藥品類易制毒化學品原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，在保障藥品質(zhì)量的同時，應做好特殊管理藥品購進、貯存、使用、生產(chǎn)、銷售、運輸、退貨以及銷毀等全鏈條的安全管理。麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用單位，應做好特殊管理藥品采購、儲存、使用、過期銷毀等環(huán)節(jié)的安全管理。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1. 嚴格執(zhí)行麻精藥品生產(chǎn)需用計劃。定點生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局下達的《麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)需用計劃》（以下簡稱《年度計劃》），嚴格執(zhí)行市藥監(jiān)局核準備案的第二類精神藥品原料藥年度需用計劃（以下簡稱核準備案）。不得超出《年度計劃》生產(chǎn)麻精藥品、小包裝麻黃堿，不得未經(jīng)核準備案擅自生產(chǎn)第二類精神藥品制劑，不得擅自挪用納入《年度計劃》管理的麻精藥品原料藥。
生產(chǎn)含麻精藥品復方制劑的企業(yè)，應嚴格按照國家藥監(jiān)局下達的《年度計劃》或市藥監(jiān)局核準備案的計劃，從定點生產(chǎn)企業(yè)或定點經(jīng)營企業(yè)購買相應原料藥。生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑的企業(yè)，應嚴格按照市藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品類易制毒化學品購用證明》，從指定供藥單位購買所需麻黃堿類原料藥。
2. 嚴格生產(chǎn)和儲存環(huán)節(jié)安全管理。
（1）應按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求組織藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)用麻精藥品原料藥（包括進口分包裝用的半成品）來源合法、渠道合規(guī)、質(zhì)量合格。要合理設定各工序及終產(chǎn)品物料平衡限度，確保每批產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量和物料平衡限度等符合要求。對于生產(chǎn)過程中損耗的麻精藥品，應收集其可收集的部分并按照管理文件進行處理。
（2）進出麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)區(qū)域的人員應當受控，相應原料藥的稱量、投料（包括使用相應原料藥生產(chǎn)復方制劑）及藥品的配制、分裝、包裝等關(guān)鍵崗位應安裝視頻監(jiān)控設備，相應工序應雙人操作，雙人復核。
（3）儲存麻精藥品和藥品類易制毒化學品的庫房、車間內(nèi)暫存間（柜）、中間站、留樣室（柜）等場所應專用，實行雙人雙鎖管理，安裝視頻監(jiān)控設備，庫房還應安裝自動報警裝置并與當?shù)毓膊块T聯(lián)網(wǎng)，安全監(jiān)控設施設備應保持正常運行。原料藥和成品進出庫房應雙部門雙人交接，在廠區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)運應雙人操作。庫房應建立麻精藥品和藥品類易制毒化學品專用賬冊，記錄內(nèi)容完整，藥品流向清晰，庫內(nèi)帳物相符。
（4）應設立電視監(jiān)控中心，統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設施，根據(jù)安全管理情況評估確定視頻監(jiān)控資料保存方式和期限，并將管理規(guī)定納入藥品GMP文件體系。
3. 嚴格銷售和運輸環(huán)節(jié)安全管理。
（1）定點生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按照《年度計劃》將麻醉藥品、第一類精神藥品和小包裝麻黃堿銷售給指定的全國性批發(fā)企業(yè)，按照國家規(guī)定的渠道將第二類精神藥品原料藥銷售給取得核準備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)或取得經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，將第二類精神藥品制劑銷售給取得經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)。應建立購藥方客戶檔案，核查存留相關(guān)資質(zhì)、憑證、證明和采購員身份信息并及時更新。銷售麻精藥品和藥品類易制毒化學品前應嚴格審核購藥單位資質(zhì)證明、購藥憑證及采購員身份信息。對客戶信息存疑的，應采取可靠手段核查其資質(zhì)的真實性。
（2）使用麻精藥品和麻黃堿類原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，應根據(jù)下游企業(yè)的管理水平、誠信狀況、信息化程度、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇業(yè)務關(guān)系相對穩(wěn)定的經(jīng)銷商，簽訂購銷合同，建立經(jīng)銷商管理檔案，核查留存相關(guān)資質(zhì)、憑證、證明和采購員身份信息并及時更新；雙方簽訂的購銷合同要含有“雙方嚴格執(zhí)行國家銷售含特殊藥品復方制劑的規(guī)定”內(nèi)容。對不能切實履行合同義務的經(jīng)銷商，應及時采取措施，必要時中斷含特殊藥品復方制劑品種的供應。
（3）生產(chǎn)企業(yè)要指定專人負責麻精藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑的銷售管理及合同簽訂，追蹤并確認售出的藥品全部送至《藥品經(jīng)營許可證》載明的倉庫地址或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的地址，禁止現(xiàn)金交易。銷售含特殊藥品復方制劑過程發(fā)現(xiàn)經(jīng)銷商購買數(shù)量異常增長等情況的，應立即暫停銷售并進行調(diào)查，對流向不明的要追查到底。
（4）生產(chǎn)企業(yè)自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。生產(chǎn)企業(yè)委托運輸麻精藥品的，應當確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的、能夠保障麻精藥品運輸安全的承運單位，簽訂委托承運協(xié)議。
4. 健全藥品信息化追溯系統(tǒng)。
（1）生產(chǎn)企業(yè)應按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對本企業(yè)生產(chǎn)的麻精藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑的各級銷售包裝單元，賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。
（2）對麻精藥品和已經(jīng)實施藥品追溯碼的含特殊藥品復方制劑，要嚴格執(zhí)行出入庫掃碼操作。要按照國家藥監(jiān)局及市藥監(jiān)局的要求報告產(chǎn)品銷售流向等信息。
5. 戒毒藥物維持治療用麻醉藥品的配制管理。承擔本市戒毒藥物維持治療機構(gòu)（以下簡稱藥物維持治療機構(gòu)）用鹽酸美沙酮口服溶液配制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應建立并執(zhí)行鹽酸美沙酮口服溶液配制、儲存、運輸、廢棄包裝容器回收處理等管理制度，按照北京市藥物維持治療工作組（以下簡稱市級工作組）文件和《制備美沙酮口服溶液備案批件》的要求，做好鹽酸美沙酮口服溶液的配制、儲存、配送及安全管理工作。要建立藥物維持治療機構(gòu)供藥檔案，留存經(jīng)其確認的《印鑒卡》復印件、《北京市戒毒藥物維持治療美沙酮口服液申請表》原件和藥品購買情況記錄頁復印件等購藥憑證。
（三）藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1. 落實特殊管理藥品安全經(jīng)營評價機制。
（1）定點經(jīng)營企業(yè)應將麻精藥品和藥品類易制毒化學品經(jīng)營管理要求納入藥品GSP體系文件，按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展經(jīng)營活動；應建立和完善特殊管理藥品安全經(jīng)營評價機制，定期對安全管理制度執(zhí)行情況進行自查，及時修改、補充和完善；定期對安全設施設備運行情況進行檢查，及時保養(yǎng)、維護和更新。
（2）企業(yè)從事麻精藥品和藥品類易制毒化學品管理及直接業(yè)務人員（包括但不限于采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、安保）應保持相對穩(wěn)定，對上述人員每年開展不少于10學時的特殊管理藥品法律法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識培訓，并對培訓效果進行考核和評估。
2. 嚴格藥品購銷渠道和銷售管理。
（1）全國性批發(fā)企業(yè)要嚴格按照國家藥監(jiān)局下達的《年度計劃》收購麻醉藥品、第一類精神藥品和小包裝鹽酸麻黃堿，按照市藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品類易制毒化學品購用證明》收購藥品類易制毒化學品單方制劑，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的藥品供應；應建立上下游客戶檔案，嚴格審核相關(guān)資質(zhì)，及時更新客戶信息和管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)，確保與物流中心對接數(shù)據(jù)的準確性，確保將藥品銷售至合法的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；應將京外儲存點的管理納入整體質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)“藥品儲存點只承擔麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)的物流配送、不得從事經(jīng)營活動”的要求，做好藥品物流配送過程的安全管理工作。
（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)要嚴格按照許可的經(jīng)營范圍和市藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品類易制毒化學品購用證明》，從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品、第一類精神藥品、小包裝麻黃堿和藥品類易制毒化學品單方制劑，確保本市醫(yī)療機構(gòu)的藥品供應；應建立醫(yī)療機構(gòu)供藥檔案，核查并留存《印鑒卡》復印件，留存采購人員的授權(quán)委托書、身份證明復印件、簽章式樣及藥學部門負責人簽章式樣。應將上述藥品運送至《印鑒卡》載明的地址，仔細核對《印鑒卡》中藥品采購明細及有關(guān)印章，現(xiàn)場查驗清點，辦理交接手續(xù)。
（3）第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，應嚴格審核上下游客戶資質(zhì)，建立并及時更新客戶檔案；要重點關(guān)注新增客戶，核實購買方資質(zhì)文件、采購人員身份證明，核實有誤的，不得與其進行經(jīng)營活動。對客戶信息存疑的，應進一步確認客戶合法資質(zhì)，采取可靠手段核查其資質(zhì)的真實性。
（4）第二類精神藥品制劑零售連鎖總部，應建立第二類精神藥品安全管理制度，嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，對所屬取得零售資格的門店要加強培訓，定期檢查安全管理制度落實情況。零售連鎖門店應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
3. 嚴格藥品儲存和郵寄運輸安全管理。
（1）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品的庫房應為專庫；儲存第二類精神藥品的庫房可以是庫中專庫或?qū)９瘢▽Ｓ帽ｋU柜），專柜應相對固定不易挪動；專庫或?qū)９竦膬Υ婺芰c經(jīng)營規(guī)模相適應，嚴格實行雙人管理，藥品出入庫雙人復核，庫中帳物應相符。庫房配備的防火防盜、自動報警、電視監(jiān)控設施設備應符合要求，并保持正常運行。
（2）全國性批發(fā)企業(yè)，向京外客戶銷售麻精藥品和藥品類易制毒化學品時，采用運輸方式發(fā)運藥品的，應選擇相對固定的承運單位，與之簽訂包括安全責任在內(nèi)的承運協(xié)議，對每次托運藥品的交付情況進行確認，并留存相關(guān)記錄憑證；采用郵寄方式發(fā)運的藥品的，應通過市郵政管理部門指定的郵政支局或分公司，要對收件單位收取藥品時包裝完好性和數(shù)量準確性進行確認，并留存相關(guān)記錄。向京內(nèi)客戶銷售麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品時，應自行運輸，專人押運，確保安全。
（3）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應自行將麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品運送至醫(yī)療機構(gòu)《印鑒卡》載明的地址，指定專人押運，禁止“人車分離”，確保運輸安全。要定期對運輸車輛進行安全檢查，防止行駛過程出現(xiàn)故障。集團內(nèi)部實行一體化質(zhì)量管理體系、集中物流配送的，按照相關(guān)批準文件執(zhí)行。
4. 加強購銷信息報送。定點經(jīng)營企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局及市藥監(jiān)局的要求報送麻醉精藥品和藥品類易制毒化學品購銷信息。
（1）全國性批發(fā)企業(yè)應將相關(guān)信息直接報送至“特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)”。
（2）全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學品定點經(jīng)營企業(yè)、第二類精神藥品制劑批發(fā)及零售連鎖總部應當將相關(guān)信息報送至市藥監(jiān)藥品追溯系統(tǒng)。
（3）第二類精神藥品零售連鎖門店應當將相關(guān)信息按月匯總，報送至企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)督管理局。
待藥品追溯平臺（特殊藥品部分）建立完成后，應按照新要求開展相應工作。
（四）藥品使用單位管理
1. 各類特殊管理藥品使用單位，要有保證麻精藥品和藥品類易制毒化學品安全儲存的設施設備、管理制度和相對固定的管理人員，要對特殊管理藥品的采購、儲存、保管、領(lǐng)用等環(huán)節(jié)實施有效管理，定期督查管理制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，及時消除隱患。
2. 醫(yī)療機構(gòu)的管理要點。
（1）醫(yī)療機構(gòu)應將麻精藥品和藥品類易制毒化學品的安全管理納入本機構(gòu)藥品管理體系。臨床醫(yī)療需用麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝鹽酸麻黃堿，應憑《印鑒卡》向本市區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)購買；醫(yī)療機構(gòu)科研、教學需用麻精藥品，應憑市藥監(jiān)局核發(fā)的《購用證明》向指定單位購買。應根據(jù)不同的使用目的建立麻精藥品管理制度，醫(yī)療用與科研用藥品應分別建賬，專項專用，不可挪用混用。
（2）醫(yī)療機構(gòu)使用電子《印鑒卡》采購的，采購人員及收貨人員應相對固定，采購員的姓名、身份證號、簽章樣式等信息應經(jīng)本機構(gòu)備案、并在本市區(qū)域性批發(fā)企業(yè)備案；《印鑒卡》信息、采購人員或收貨人員發(fā)生變更的，應及時變更備案內(nèi)容，以確保藥品能夠及時供應到位。
（3）醫(yī)療機構(gòu)應將麻醉藥品和第一類精神藥品儲存在專庫或?qū)９裰小鞈O有防盜設施并安裝報警裝置，專柜應使用保險柜。專庫和專柜應實行雙人雙鎖管理。
（4）醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻精藥品，應登記造冊，向衛(wèi)生主管部門提出銷毀申請。
3. 藥物維持治療機構(gòu)的管理要點。
藥物維持治療機構(gòu)應按照市級工作組文件要求開展維持治療工作，憑本機構(gòu)《印鑒卡》和《美沙酮口服液申請表》，向經(jīng)市級工作組確定的配制單位購進鹽酸美沙酮口服溶液，做好藥品儲存和使用的安全管理。對過期的鹽酸美沙酮口服溶液和廢棄的鹽酸美沙酮口服溶液包裝容器，應登記造冊，交還配制單位銷毀，不得擅自處理。
4. 其他麻精藥品、藥品類易制毒化學品使用單位的管理要點。
（1）使用咖啡因作為原料的食品、食品添加劑、化妝品等非藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在原料庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存咖啡因，進出專庫、專庫內(nèi)部、開關(guān)專柜、咖啡因稱量、咖啡因投料等關(guān)鍵場所安裝視頻監(jiān)控設備，監(jiān)控記錄至少保存3個月。咖啡因?qū)旎蛘邔９駪惭b自動報警系統(tǒng)，并與當?shù)毓膊块T報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
（2）使用麻精藥品和藥品類易制毒化學品開展科學研究、教學活動的相關(guān)單位，要有與所用藥品品種及規(guī)模相適應的管理制度、儲存場所和安保措施。應將特殊藥品管理納入本單位管理體系，指定部門或人員負責所需藥品數(shù)量合理性的審核；建立并執(zhí)行藥品購進、領(lǐng)用、退回記錄，記錄內(nèi)容完整清晰，藥品流向可追溯；儲存藥品的場所應安裝視頻監(jiān)控設備，監(jiān)控記錄至少保存3個月。
（3）使用麻精藥品標準品和對照品的相關(guān)單位，應設置專用保險柜，固定人員管理，建立購進、領(lǐng)用、退回、銷毀記錄。
（4）使用麻精藥品的非藥品生產(chǎn)企業(yè)及科研教學單位，應對本單位麻精藥品購進、使用、庫存的數(shù)量按月統(tǒng)計，書面報所在區(qū)市場局。應對過期、損壞的麻精藥品登記造冊，向所在區(qū)市場局申請銷毀。
五、監(jiān)督管理
（一）職責與分工
1. 市藥監(jiān)局負責組織、協(xié)調(diào)全市麻精藥品和藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。承擔市級層面相關(guān)行政許可業(yè)務及監(jiān)督檢查。負責麻精藥品和藥品類易制毒化學品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營（批發(fā)和零售連鎖總部）企業(yè)、及使用單位（藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)等）的監(jiān)督檢查。
2. 區(qū)市場局負責轄區(qū)內(nèi)麻精藥品和藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作，承擔區(qū)級層面相關(guān)行政許可業(yè)務及監(jiān)督檢查。負責麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)、藥物維持治療機構(gòu)、科研教學單位、食品生產(chǎn)企業(yè)等）和第二類精神藥品制劑零售連鎖門店的監(jiān)督檢查，負責對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位（醫(yī)療機構(gòu)除外）過期、損壞的麻精藥品監(jiān)督銷毀。
遇有重大活動保障、禁毒專項行動、藥品安全事故等特殊時期，市區(qū)兩級應當聯(lián)合行動，協(xié)調(diào)配合。
（二）巡查與檢查
1. 定期巡查。對麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行定期巡查制度，重點查看特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸環(huán)節(jié)的安全管理。
（1）對麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及配制鹽酸美沙酮口服溶液的企業(yè)，實行月巡查制；對第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及使用麻精藥品和麻黃堿類原料藥生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，實行季巡查制。
（2）定期巡查可以與藥品GMP檢查、藥品GSP檢查等工作有機結(jié)合，積極探索利用藥品信息化追溯系統(tǒng)以及先進技術(shù)手段開展監(jiān)督檢查，提高行政監(jiān)管效率。
2. 監(jiān)督檢查。對麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用單位實行監(jiān)督檢查，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》等規(guī)定，進行針對性檢查。
（1）對使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品的醫(yī)療機構(gòu)每年至少開展一次現(xiàn)場檢查，對藥物維持治療機構(gòu)每半年至少開展一次現(xiàn)場檢查。
（2）對使用麻精藥品的非藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研教學單位，每年至少開展一次針對麻精藥品安全管理的現(xiàn)場檢查，重點檢查麻精藥品管理制度執(zhí)行情況、藥品賬物相符情況及安全管理設施設備運行情況。
（三）打擊違法行為
市區(qū)兩級監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照相關(guān)規(guī)定管理麻精藥品和藥品類易制毒化學品，存在安全隱患的，應依法及時采取有效控制措施，排除隱患。
1. 發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《藥品類易制毒化學品管理辦法》，未按照《年度計劃》安排生產(chǎn)，未按照規(guī)定報告生產(chǎn)情況，未按照規(guī)定購買、儲存、管理、銷售、銷毀麻精藥品和藥品類易制毒化學品的，依法責令限期改正，給予警告等行政處罰；情節(jié)嚴重的，暫停相關(guān)藥品生產(chǎn)資格。
2. 發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》《藥品類易制毒化學品管理辦法》，未按照規(guī)定采購、銷售、供應、儲存、管理、銷毀麻精藥品和藥品類易制毒化學品，未按照規(guī)定報告經(jīng)營情況的，依法責令限期整改，給予警告等行政處罰；情節(jié)嚴重的，取消定點經(jīng)營資格。
3. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》，未按照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品的，書面通報區(qū)衛(wèi)生主管部門，并追查違法購買的藥品來源；涉及本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，上報市藥監(jiān)局；涉及非本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，通報區(qū)公安機關(guān)。
4. 發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、化妝品、科研教學單位等非藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》，未按照規(guī)定購買麻精藥品和藥品類易制毒化學品的，沒收違法購買的藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動。
（四）互聯(lián)與互通
市區(qū)兩級監(jiān)督部門應采取有效方式交互工作信息，確保信息傳遞準確及時。市藥監(jiān)局應及時將涉及麻精藥品和藥品類易制毒化學品的行政審批信息通報至相關(guān)區(qū)市場局，區(qū)市場局應每季度向市藥監(jiān)局報告本轄區(qū)麻精藥品的相關(guān)情況。
當前，禁毒形勢依然嚴峻，做好麻精藥品和藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理任務艱巨，市區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識做好特殊管理藥品監(jiān)管工作的重要性和必要性，統(tǒng)一思想認識，根據(jù)規(guī)定的職責權(quán)限，對麻精藥品和藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購用、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。要對標“四個最嚴”標準，落實全過程監(jiān)管，強化風險防范，整合監(jiān)管力量，提高監(jiān)管效率。要強化部門內(nèi)、部門間信息互聯(lián)互通，發(fā)揮各自職能優(yōu)勢，保障醫(yī)療科研用藥需求，防止藥品流弊和濫用，共同維護社會和諧穩(wěn)定。
（公開屬性：主動公開）
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年8月28日印發(fā)