各市市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位：
??? 按照《山東省行政程序規(guī)定》《山東省行政規(guī)范性文件評估暫行辦法》等有關規(guī)定，經(jīng)過對《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕66號，登記號SDPR-2017-0500010）評估，決定修改部分內容并繼續(xù)執(zhí)行。
一、修改內容
（一）將規(guī)定中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品生產(chǎn)單位”。
（二）將規(guī)定中的“市級食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“檢查分局或市市場監(jiān)管局”。
（三）第二條“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室”。
（四）第三條中“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）”修改為“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第28號）”。
（五）第五條中“《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕33號）”修改為“《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕11號）”。
（六）第十條修改為“自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日”。
（七）附件中增加停產(chǎn)報告的模板。
二、工作要求
修改后的《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（登記號SDPR-2022-0500011）印發(fā)給你們，請結合日常監(jiān)管工作嚴格遵照執(zhí)行，切實做好長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復生產(chǎn)時風險防控工作。
?
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月12日
（公開屬性：主動公開）
山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定
第一條 ?為加強日常監(jiān)管，確保藥品質量和廣大人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例有關要求，制定本規(guī)定。
第二條??本規(guī)定適用于山東省行政區(qū)域內的依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室（以下統(tǒng)稱“藥品生產(chǎn)單位”）。
第三條??長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位是指連續(xù)停產(chǎn)時間超過6個月的藥品生產(chǎn)單位（按生產(chǎn)車間計，下同）。
因按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）要求進行改造而停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第28號）規(guī)定執(zhí)行，不適用本規(guī)定。
第四條??省藥監(jiān)局檢查分局負責轄區(qū)內長期停產(chǎn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制化藥的醫(yī)療機構制劑室停產(chǎn)期間的日常監(jiān)督檢查和恢復生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查工作。各市市場監(jiān)管局負責配制中藥的醫(yī)療機構制劑室停產(chǎn)期間的日常監(jiān)督檢查和恢復生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。停產(chǎn)期間的監(jiān)督檢查按照《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕11號）執(zhí)行。
第五條??藥品生產(chǎn)單位計劃長期停產(chǎn)的，應當在停產(chǎn)5個工作日前向所在地檢查分局或市市場監(jiān)管局提交書面停產(chǎn)報告（見附件1）。停產(chǎn)報告至少包括停產(chǎn)起止日期、停產(chǎn)原因和停產(chǎn)范圍等。
第六條 ?長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復生產(chǎn)，應當在正式復產(chǎn)前當向所在地檢查分局或市市場監(jiān)管局提出書面報告，同時填寫《長期停產(chǎn)擬恢復生產(chǎn)報告表》（見附件2）一式三份。書面報告應包含以下內容：
（一）對照GMP或者GPP的自查報告；
（二）生產(chǎn)、質量管理人員變更情況；
（三）主要生產(chǎn)設備的變更情況；
（四）按GMP或者GPP要求進行的主要生產(chǎn)設備再確認、再驗證情況。
第七條??檢查分局或市市場監(jiān)管局收到恢復生產(chǎn)的資料后，應當在5個工作日內按照GMP或者GPP進行現(xiàn)場檢查并填寫現(xiàn)場檢查報告。符合要求的在《長期停產(chǎn)擬恢復生產(chǎn)報告表》上簽署意見，并在10個工作日內報省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處，檢查報告應及時上傳省藥監(jiān)局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)。
第八條??結果不符合要求的，藥品生產(chǎn)單位不得恢復生產(chǎn)，應整改后重新報告，并報告整改情況。
第九條 ?檢查分局或市市場監(jiān)管局應當加強轄區(qū)內長期停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)單位的管理，對恢復生產(chǎn)不提出報告的單位，應當予以警示，加大對其日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽檢的力度，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，按照有關法律法規(guī)處理。
第十條??本規(guī)定自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。
附件：1.長期停產(chǎn)報告表
? ? ? ? ? 2.長期停產(chǎn)擬恢復生產(chǎn)報告表
附件1
長期停產(chǎn)報告表
報告人：????????????????????????????????聯(lián)系方式： ????????
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單 位 名 稱
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生產(chǎn)（配制）地址
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生產(chǎn)（配制）范圍
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長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位情況
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預計停產(chǎn)
起止時間
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年 ??月 ??日?至??????年 ??月 ??日
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停產(chǎn)范圍
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（可按生產(chǎn)車間或生產(chǎn)單位填寫,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報告）
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停產(chǎn)原因
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（簡要描述）
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企業(yè)負責人（或質量負責人）簽字
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日 期
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年 ??月 ??日（蓋章）
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附件2
長期停產(chǎn)擬恢復生產(chǎn)報告表
報告人：??????????????????????????聯(lián)系方式： ????????????????
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單 位 名 稱
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生產(chǎn)（配制）地址
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生產(chǎn)（配制）范圍
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擬恢復生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)單位情況
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停產(chǎn)起止時間
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擬恢復的生產(chǎn)范圍
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（可按生產(chǎn)車間或生產(chǎn)單位填寫,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報告）
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恢復生產(chǎn)前完成的主要準備工作
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（簡要描述）
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企業(yè)負責人（或質量負責人）簽字
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日 期
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年 ??月 ??日（蓋章）
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檢查分局或市市場監(jiān)管局現(xiàn)場檢查意見
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年 ??月 ??日
（蓋章）
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