一、制定背景
《藥品管理法》已于2019年12月1日正式頒布實(shí)施，其第一百零八條規(guī)定“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”。按照《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》（國辦發(fā)〔2013〕101號(hào)）“有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂應(yīng)急預(yù)案”要求，結(jié)合機(jī)構(gòu)改革、藥品監(jiān)管等實(shí)際，參照《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《青島市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《青島市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市市南區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
二、編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《青島市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《青島市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市市南區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定了《青島市市南區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。
三、編制目的
《預(yù)案》是為了指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、防治結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。適用于青島市市南區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
四、重要措施
（一）加強(qiáng)監(jiān)測報(bào)告預(yù)警。在監(jiān)測方面，《預(yù)案》要求區(qū)市場監(jiān)管局充分利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全加強(qiáng)監(jiān)測。在信息報(bào)告方面，《預(yù)案》要求按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥監(jiān)局（含區(qū)域檢查第二分局，下同）和市市場監(jiān)管局報(bào)告，涉及中藥材的同時(shí)報(bào)告市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。藥品零售藥店在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局報(bào)告。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向市南區(qū)市場監(jiān)管局及區(qū)衛(wèi)生健康局報(bào)告。衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)市場監(jiān)管部門。區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)健等部門，藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)等單位，發(fā)現(xiàn)或接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向區(qū)政府和上級監(jiān)管部門報(bào)告。初步認(rèn)定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向區(qū)委區(qū)政府總值班室和青島市市場監(jiān)管局報(bào)告，市南區(qū)市場監(jiān)管局立即組織人員，赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向市政府（市政府總值班室）報(bào)告。在預(yù)警方面，區(qū)政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測信息，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評估，及時(shí)報(bào)告市政府和市市場監(jiān)管部門。
（二）加強(qiáng)分級應(yīng)急響應(yīng)。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時(shí)，區(qū)政府及有關(guān)部門應(yīng)按照青島市市南區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的相關(guān)工作規(guī)定，作出相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，以有效控制事件，減少危害和影響。
（三）加強(qiáng)善后與總結(jié)。根據(jù)調(diào)查結(jié)論，按規(guī)定處置相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施；需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)；確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規(guī)定予以處理。對生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。對藥品安全事件應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)按規(guī)定開展評估并給予合理補(bǔ)償。
政策文件：
青南政辦發(fā)〔2023〕32號(hào)青島市市南區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)青島市市南區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知