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關(guān)于《青島市市南區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》政策解讀
發(fā)布時(shí)間:2024-01-25        信息來源:查看

一、制定背景

《藥品管理法》已于2019年12月1日正式頒布實(shí)施,其第一百零八條規(guī)定“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”。按照《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》(國辦發(fā)〔2013〕101號(hào))“有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂應(yīng)急預(yù)案”要求,結(jié)合機(jī)構(gòu)改革、藥品監(jiān)管等實(shí)際,參照《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《青島市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《青島市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市市南區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,制定本預(yù)案。

二、編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《青島市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《青島市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市市南區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,制定了《青島市市南區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。

三、編制目的

《預(yù)案》是為了指導(dǎo)和規(guī)范藥品(含醫(yī)療器械,下同)安全事件的應(yīng)急處置工作,有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件,最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé),預(yù)防為主、防治結(jié)合,快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對,依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則,開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。適用于青島市市南區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。

四、重要措施

(一)加強(qiáng)監(jiān)測報(bào)告預(yù)警。在監(jiān)測方面,《預(yù)案》要求區(qū)市場監(jiān)管局充分利用國家藥品不良反應(yīng)(含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用,下同)監(jiān)測系統(tǒng)等手段,對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié),尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全加強(qiáng)監(jiān)測。在信息報(bào)告方面,《預(yù)案》要求按照由下至上逐級報(bào)告的原則,各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件,緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向省藥監(jiān)局(含區(qū)域檢查第二分局,下同)和市市場監(jiān)管局報(bào)告,涉及中藥材的同時(shí)報(bào)告市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。藥品零售藥店在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局報(bào)告。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向市南區(qū)市場監(jiān)管局及區(qū)衛(wèi)生健康局報(bào)告。衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息,應(yīng)及時(shí)通報(bào)市場監(jiān)管部門。區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)健等部門,藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等單位,發(fā)現(xiàn)或接到藥品安全事件報(bào)告后,應(yīng)于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向區(qū)政府和上級監(jiān)管部門報(bào)告。初步認(rèn)定為Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)、Ⅳ級(一般)藥品安全事件的,區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向區(qū)委區(qū)政府總值班室和青島市市場監(jiān)管局報(bào)告,市南區(qū)市場監(jiān)管局立即組織人員,赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí),可同時(shí)向市政府(市政府總值班室)報(bào)告。在預(yù)警方面,區(qū)政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測信息,分析本轄區(qū)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素,對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評估,及時(shí)報(bào)告市政府和市市場監(jiān)管部門。

(二)加強(qiáng)分級應(yīng)急響應(yīng)。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則,根據(jù)藥品安全事件的級別,藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)、Ⅳ級(一般)。

發(fā)生藥品安全事件時(shí),區(qū)政府及有關(guān)部門應(yīng)按照青島市市南區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的相關(guān)工作規(guī)定,作出相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí),應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律,結(jié)合實(shí)際情況,以有效控制事件,減少危害和影響。

(三)加強(qiáng)善后與總結(jié)。根據(jù)調(diào)查結(jié)論,按規(guī)定處置相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的,對相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施;需要處罰的,依法對涉事企業(yè)進(jìn)行處罰,涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān);確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的,對有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理;確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的,提出調(diào)整使用政策建議;確定是其他原因引起的,按規(guī)定予以處理。對生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。對藥品安全事件應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)按規(guī)定開展評估并給予合理補(bǔ)償。


政策文件:

青南政辦發(fā)〔2023〕32號(hào)青島市市南區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)青島市市南區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知



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