一、修訂目的
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，激勵我省醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
二、修訂背景
自2017年1月22日發(fā)布《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》，對我省醫(yī)療器械創(chuàng)新起到了積極的推動作用。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號公告）等法規(guī)規(guī)章的發(fā)布，以及為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，亟需對《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序》（以下簡稱創(chuàng)新程序）進行修訂。
三、主要修訂內(nèi)容
（一）修改程序文件名稱
按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號公告），將《四川省創(chuàng)新醫(yī)療審批程序》名稱改為《四川省創(chuàng)新醫(yī)療審查程序》。
（二）拓展申請條件
在條件中增加：5.申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權(quán)或其使用權(quán)，實用新型專利的技術(shù)領(lǐng)域應與臨床應用相關(guān)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時間距實用新型專利權(quán)生效之日起原則上不超過3年。
6.產(chǎn)品在符合ISO56002標準的創(chuàng)新管理體系下完成設(shè)計開發(fā)。
7.支持產(chǎn)品預期臨床用途的關(guān)鍵質(zhì)量特性相比競爭性標桿產(chǎn)品有顯著改進。
增加產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件形式：1.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況分析及對比，或與競爭性標桿產(chǎn)品的綜合比較（如適用）；
2.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的前景（如適用，說明關(guān)鍵質(zhì)量特性與臨床用途的相關(guān)性或邏輯聯(lián)系）；
3.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用前景的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如適用）。
（二）優(yōu)化審查程序和要求
明確異議處置細節(jié)：增加異議處置時限及附表2“四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查項目異議表”
增加省外已獲創(chuàng)新川內(nèi)轉(zhuǎn)化的情形：第十二條 已在外省通過審查的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械在省內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)可直接認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。申請人在注冊申請前按本程序提交申請，除第五條要求資料外，應提供有關(guān)證明和授權(quán)文件，符合要求的，省局直接出具告知書。
（三）壓縮時限
初審符合要求，專家會審時限原程序“在20個工作日內(nèi)出具審查意見”縮短為“在15個工作日內(nèi)出具審查意見”。
原程序中“注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審評、行政審批等各環(huán)節(jié)辦理時限，應比法定時限縮減40%以上”改為“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，技術(shù)審評時限壓縮至20個工作日、行政審批時限壓縮至5個工作日”。
（四）其它內(nèi)容
調(diào)整不符合新法規(guī)有關(guān)內(nèi)容，如刪除：“經(jīng)過省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見表》應當加蓋檢驗機構(gòu)印章，隨檢驗報告一同出具?！?
另外，新修訂程序不再將專利作為申請我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的必要條件。一方面我們保留了專利作為必要條件的路徑，另一方面對于在不提供專利的創(chuàng)新認定中，可主要考慮從正向研發(fā)流程的記錄進行識別。