各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，縣直有關(guān)單位：?
??? 《雙峰縣加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施方案》已經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
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???????????????????????? 2023年3月28日?
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???????????????雙峰縣加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施方案
為進(jìn)一步加強我縣藥品（本方案所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地保障人民群眾身體健康，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）和《婁底市人民政府辦公室關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》（婁政辦發(fā)〔2022〕28號）等文件精神，結(jié)合我縣實際，特制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府、市委、市政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴(yán)”要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，落實藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，堅決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平。
二、重點任務(wù)
（一）加強政策法規(guī)引領(lǐng)。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件。［責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)療保障局、縣司法局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）
（二）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。強化《婁底市促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的宣傳貫徹落實，完善藥用資源（中藥材）保護(hù)和利用機制，加大縣域中藥品牌的培育力度，支持打造“青三甘”片區(qū)中藥材產(chǎn)業(yè)帶。（責(zé)任單位：縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣科工局、縣醫(yī)療保障局、縣發(fā)改局、縣自然資源局）
（三）健全檢查執(zhí)法工作體系。強化藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)和出口關(guān)，保持監(jiān)管隊伍相對穩(wěn)定；配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員，確保藥品監(jiān)管人員數(shù)量、質(zhì)量與全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權(quán)相匹配。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，鼓勵支持監(jiān)管人員和檢驗檢測機構(gòu)等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，建立藥品檢查員庫。實施全縣檢查力量調(diào)派機制，根據(jù)工作需要，統(tǒng)一指揮、統(tǒng)籌調(diào)派各級檢查員。落實跨區(qū)域跨層級藥品協(xié)同監(jiān)管機制，形成藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、事權(quán)合理劃分、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的良好格局。堅持問題導(dǎo)向，采取日常監(jiān)管、專項檢查相結(jié)合的方式，強化檢查的突擊性、實效性。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣人社局）
（四）完善稽查執(zhí)法辦案機制。落實縣級藥品稽查隊伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，加強藥品執(zhí)法力量配備，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等。強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，加強案件源頭管理、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和案件督辦，完善縣、鄉(xiāng)市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。建立健全全縣集中打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪工作機制，藥品稽查執(zhí)法部門要會同公檢法等部門，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，在線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協(xié)商、信息共享、信息發(fā)布等方面密切銜接、協(xié)同配合，形成工作合力。加大涉及公益損害線索移送力度，及時通報重大案件信息。深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)、經(jīng)營、制假售假等涉及藥品（疫苗）的違法犯罪行為。加強與周邊縣藥品稽查執(zhí)法協(xié)作，探索建立跨區(qū)域藥品稽查工作協(xié)調(diào)、信息通報、聯(lián)合辦案、風(fēng)險會商等工作銜接機制。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣公安局、縣財政局、縣司法局）
（五）提高藥品檢驗檢測能力。加快縣級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的建設(shè)，為建立資源共享、協(xié)調(diào)一致、運轉(zhuǎn)高效、公正權(quán)威的藥品檢驗檢測體系作出貢獻(xiàn)。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣財政局、縣人社局、縣科工局、縣衛(wèi)生健康局）
（六）加強藥物警戒體系建設(shè)。加強縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，配備專業(yè)人才，完善縣、鄉(xiāng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。提升藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價能力。加強對報告機構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)和監(jiān)管，提升病例報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點建設(shè)，加強與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應(yīng)用。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局）
（七）完善應(yīng)急管理體系建設(shè)。完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機制，強化應(yīng)對較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險防范化解機制，加強對藥品（疫苗）安全風(fēng)險評估和監(jiān)測預(yù)警。加強應(yīng)急隊伍和應(yīng)急能力建設(shè)，組織開展常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣教育局、縣公安局、縣司法局、縣財政局、縣應(yīng)急管理局、縣交通運輸局）
（八）推進(jìn)“智慧化”監(jiān)管體系應(yīng)用。落實藥品信息化追溯體系建設(shè)要求，推動轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位全部入網(wǎng)并及時準(zhǔn)確上傳數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等部門的銜接，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在流通、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平。積極與省、市藥品監(jiān)管信息化平臺對接，參與構(gòu)建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同、互聯(lián)互通、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎(chǔ)支撐體系。推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量。加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)療保障局、縣行政審批服務(wù)局）
（九）提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實施監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，加強能力培訓(xùn)，強化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和輪訓(xùn)，全面提升藥品監(jiān)管隊伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局）
三、工作安排
第一階段：宣傳發(fā)動階段（2023年2月1日至3月31日）。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)單位根據(jù)方案要求，結(jié)合工作實際，進(jìn)一步細(xì)化工作任務(wù)和措施，對工作進(jìn)行動員部署。
第二階段：工作推進(jìn)階段（2023年4月1日至10月31日）。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)單位壓緊壓實責(zé)任，推動形成緊扣目標(biāo)任務(wù)、勇于攻堅克難、不斷改革創(chuàng)新的工作局面。嚴(yán)格執(zhí)行“一把手”負(fù)責(zé)制，履職盡責(zé)，抓早抓緊抓細(xì)抓實，確保按時保質(zhì)完成既定目標(biāo)任務(wù)。加強統(tǒng)籌組織，逐項建立臺帳，實行清單化管理，細(xì)化時間表、路線圖，在精準(zhǔn)施策上出實招，在精準(zhǔn)推進(jìn)上下功夫，在精準(zhǔn)落地上見實效。
第三階段：工作總結(jié)階段（2023年11月1日至11月30日）。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)單位因地制宜，結(jié)合實際，及時對工作進(jìn)行總結(jié)分析，總結(jié)經(jīng)驗、完善制度，健全長效工作機制、完善工作體系，不斷鞏固取得的成績，有效提升工作水平。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級各部門要高度重視，進(jìn)一步扛牢藥品安全（疫苗安全）政治責(zé)任，全面落實黨政同責(zé)責(zé)任。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要落實屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制，建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，推動藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，健全考核評估體系，對轄區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。要建立促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機制，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。［責(zé)任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、各有關(guān)部門單位］
（二）完善治理機制。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實不良反應(yīng)（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責(zé)任，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等社會組織建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同、數(shù)據(jù)應(yīng)用以及信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設(shè)，實施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，按國家有關(guān)規(guī)定對失信行為實施信用懲戒。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)療保障局、縣民政局）
（三）強化督導(dǎo)考核。加強對藥品安全履職情況的督查督導(dǎo)，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，細(xì)化目標(biāo)管理績效考核指標(biāo)內(nèi)容，按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰監(jiān)管”原則，明晰監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，督促藥品安全工作責(zé)任落實。［責(zé)任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、縣市場監(jiān)管局］
（四）激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行《湖南省市場監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員履職盡職免責(zé)辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號），保障行政執(zhí)法人員依法履行職責(zé)，有效防范執(zhí)法風(fēng)險。健全完善容錯糾錯機制，審慎對待干部在改革創(chuàng)新、干事創(chuàng)業(yè)、先行先試中出現(xiàn)的失誤和錯誤，切實為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭?。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。對德才表現(xiàn)好、取得省級及以上藥品檢查員資格、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員，以及工作實績突出的干部，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家、省、市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)管局、縣人社局）