一、制定《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》的背景是什么？
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工屬于中藥材來(lái)源范疇，是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量，并降低了中藥材運(yùn)輸和加工成本。
為促進(jìn)我省中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片炮制一體化發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興與共同富裕，省藥監(jiān)局在前期開(kāi)展的浙江省中藥材產(chǎn)地初加工標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策研究基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）精神，制定了《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)意見(jiàn)）。
二、《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》的主要內(nèi)容是什么？
《指導(dǎo)意見(jiàn)》包括主文和5個(gè)附件。
（一）《指導(dǎo)意見(jiàn)》主文主要包括指導(dǎo)思想、適用范圍、工作任務(wù)、工作要求等四部分內(nèi)容。
1.指導(dǎo)思想。明確出臺(tái)政策堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府以及國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)要求，結(jié)合我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材行為。
2.適用范圍。明確中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工屬于中藥材來(lái)源范疇，以及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自收自制或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)采購(gòu)我省品種目錄內(nèi)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材（以下簡(jiǎn)稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn)。
3.工作任務(wù)。一是明確鮮切藥材采取目錄管理。明確《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》的制定情況，以及目錄后續(xù)增補(bǔ)和調(diào)整的條件。二是明確鮮切藥材質(zhì)量管理要求。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自制或采購(gòu)鮮切藥材應(yīng)為列入目錄品種鮮切藥材品種，加工應(yīng)符合《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工應(yīng)向當(dāng)?shù)厥屑?jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提交《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工點(diǎn)情況表》，并在藥品年度報(bào)告中列明。三是明確鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《浙江省鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》，制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四是明確鮮切藥材使用要求。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)通過(guò)入庫(kù)驗(yàn)收、規(guī)范炮制、法定檢驗(yàn)等程序，并列舉部分違法違規(guī)使用鮮切藥材的行為。
4.工作要求。一是明確要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是采購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量管理的責(zé)任主體，并列舉主體責(zé)任主要內(nèi)容。二是明確質(zhì)量監(jiān)管要求。明確省局和各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，明確日常檢查、重點(diǎn)抽檢、延伸檢查等要求。三是明確共治共享要求。明確要求各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)配合產(chǎn)地市縣級(jí)人民政府建立和完善“地方政府負(fù)總責(zé)，部門(mén)各負(fù)其責(zé)”的工作機(jī)制。加強(qiáng)與其他有關(guān)部門(mén)溝通協(xié)作，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用。
（二）《指導(dǎo)意見(jiàn)》附件包括《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工點(diǎn)情況表》《浙江省鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝（第一批）》共5個(gè)附件。
1.《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》羅列了莪術(shù)、金蕎麥、白花蛇舌草等第一批共14個(gè)允許產(chǎn)地趁鮮切制加工的中藥材品種。
2.《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》明確了中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制中，應(yīng)當(dāng)符合的人員、選址、加工車(chē)間與設(shè)施、設(shè)備、包裝與運(yùn)輸?shù)确矫嬉蟆?
3.《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工點(diǎn)情況表》明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工、采購(gòu)、使用鮮切藥材時(shí)，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局提交的信息內(nèi)容。
4.《浙江省鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》明確了開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮切制加工的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求。
5.《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝（第一批）》明確了開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮切制加工的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以參照的加工工藝。
三、《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》適用范圍是什么？
我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自制我省品種目錄內(nèi)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材生產(chǎn)中藥飲片，以及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)我省品種目錄內(nèi)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材生產(chǎn)中藥飲片，適用本指導(dǎo)意見(jiàn)。使用《中國(guó)藥典》《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》已收載允許趁鮮切制加工的中藥材生產(chǎn)中藥飲片的，按原政策執(zhí)行。
四、《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》是如何遴選的？
《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》中品種，是除《中國(guó)藥典》《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》已收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種外，在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，且適宜趁鮮切制并有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種。省藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)組織專家論證、實(shí)驗(yàn)比較研究、工藝驗(yàn)證等過(guò)程，最終從157個(gè)品種中另選了14個(gè)品種作為第一批浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種。后續(xù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)可結(jié)合我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需求和中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地趁鮮切制加工實(shí)際情況，經(jīng)充分研究后，向省局建議可納入產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種，經(jīng)省局審核后對(duì)品種目錄適時(shí)增補(bǔ)和調(diào)整。