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陜西省優(yōu)化境內第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（試行）

為進一步深化審評審批制度改革，全面落實《陜西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<以高質量監(jiān)管和服務促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施>的通知》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕37號）相關要求，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，特制定進一步優(yōu)化境內第二類醫(yī)療器械審評審批九條措施，具體內容如下。

一、提升受理服務效能。制定科學合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標準和服務指南。建立立卷審查制度，屬首次注冊事項的，省局受理大廳對申報資料形式審查后，當天即轉省藥品技術審評中心進行立卷審查。省藥品技術審評中心對注冊申報資料是否滿足相關法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求、是否足夠用于開展深入的技術審評等完整性、合規(guī)性、一致性進行研判，必要時可與企業(yè)溝通，一次性提出立卷審查意見。優(yōu)化受理服務，完善電子申報功能，對申請人已提交符合要求的材料進行確認關聯(lián)，避免重復提交、重復補正，提高申報質量和效率。加強事前服務，提供創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品相關技術支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務。

二、優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作流程。根據(jù)實際情況，綜合研判，實行醫(yī)療器械注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查結果互認。對信用等級評定為A級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內（以檢查通過日期為準）在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊質量體系現(xiàn)場核查的，企業(yè)申請首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊，可免于現(xiàn)場質量體系核查或僅進行樣品真實性核查；兩年內（以檢查通過日期為準）在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查或生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項檢查的，企業(yè)申請生產(chǎn)許可核發(fā)、生產(chǎn)許可延續(xù)、生產(chǎn)許可變更（不影響產(chǎn)品安全、有效的），可免于現(xiàn)場檢查（具體申報程序見附件1）。

兩年期內存在投訴舉報較多、嚴重不良反應事件且與產(chǎn)品有關、產(chǎn)品抽檢不合格、違法違規(guī)被行政處罰以及生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化等情況或申報產(chǎn)品風險較高的，不適用上述條款。

對實施注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，建立質量體系核查結果互認機制，認可外省核查結論，避免重復檢查。

三、提速審評審批工作時限。并聯(lián)開展技術審評和注冊質量管理體系核查，省藥品技術審評中心應當自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內啟動體系核查。探索開展線上線下相結合的注冊核查模式。主動向注冊申請人公開技術審評人員信息及補正資料通知書，實施審評辦結及時告知，實現(xiàn)注冊與服務協(xié)同并進。建立注冊審評預警機制，實現(xiàn)所有辦件時限全部提前30%時段自動預警，嚴格落實辦件時限要求。

四、健全快速審批工作機制。屬于國家、省委和省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目，納入快速審批程序，開通“綠色通道”，在檢驗、受理、審評、核查、審批等各環(huán)節(jié)單獨排隊，實行隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨核、優(yōu)先審批。組建“快速審批”幫扶團隊，堅持“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的工作原則，主動靠前指導，密切跟蹤進度，強化溝通服務和審評服務，落實精準服務（具體申報程序見附件2）。

五、完善補正預審服務。實施補正資料發(fā)布前溝通機制，對在溝通交流中存在重大技術分歧的，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處根據(jù)需要組織召開專家咨詢會或專家論證會，研判確立補正資料。建立技術審評開放日制度，暢通線上線下咨詢溝通渠道，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。在補正環(huán)節(jié)可申請補正資料預審查服務，也可直接提交補正資料進入技術審評。省藥品技術審評中心應自收到預審申請之日起20個工作日內作出回復意見。對通過預審的，預審資料可作為補正資料。

六、加大助推產(chǎn)業(yè)向陜轉移支持力度。支持已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關申報材料。對產(chǎn)品無實質改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過10個工作日，優(yōu)先安排注冊質量管理體系核查，時間另計。

七、拓展注冊產(chǎn)品檢驗渠道。搭建自檢能力交流平臺，組織專業(yè)機構開展培訓，省醫(yī)療器械質量檢驗院可提供相關檢驗技術服務支持，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質量管理能力。支持企業(yè)建設研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力。

八、完善助企咨詢服務機制。嚴格按照《陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可業(yè)務咨詢工作安排的通知》（陜藥監(jiān)辦函〔2021〕107號），開辟多種咨詢渠道，提供多種咨詢方式，方便企業(yè)來人來電咨詢。定期組織醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批、監(jiān)督檢查、不良反應監(jiān)測等相關人員召開企業(yè)發(fā)展需求座談會，聽取企業(yè)意見建議和需求，提高咨詢服務效能。

九、優(yōu)化注冊檢驗服務。加快推進省醫(yī)療器械質量檢驗院檢驗資質認定擴項工作，建立省內注冊檢驗“綠色通道”，優(yōu)化工作流程，采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式，提高檢驗效率，分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗周期，公開檢驗時限，強化檢驗時限監(jiān)督。對企業(yè)不具備自檢能力的少量項目、補充檢驗項目，實行隨到隨檢。

附件1

減免現(xiàn)場核查情況說明（參考格式）

我單位申請注冊的***產(chǎn)品（生產(chǎn)許可）與兩年內已通過體系核查（包括三類醫(yī)療器械體系核查）的***產(chǎn)品，生產(chǎn)地址均為***，對應《醫(yī)療器械分類目錄》“一級產(chǎn)品類別”均為***，……。

上述兩年內已通過體系核查的***產(chǎn)品，注冊證號為***，體系核查現(xiàn)場檢查時間為***，整改后通過體系核查時間為***。

（申請人可根據(jù)實際情況詳細開展描述，包括但不限于以上內容）

申請注冊產(chǎn)品與既往已通過體系核查產(chǎn)品對比表（樣表）

（申請人可根據(jù)實際情況填寫對比情況，包括但不限于樣表中所列內容）

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附件2

第二類醫(yī)療器械快速審查申請表