各相關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)省委省政府大力發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械注冊申報(bào)，縮短審評審批時間、助力產(chǎn)品早日上市，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)管理制度（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月7日
黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)管理制度（試行）
第一章總則
第一條為貫徹落實(shí)省委省政府大力發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評審批制度改革，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵醫(yī)療器械注冊申報(bào)，縮短審評審批時間、助力產(chǎn)品早日上市，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等法規(guī)和規(guī)章文件制定本制度。
第二條向我省申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊的申請人，擬于全部注冊申報(bào)材料完成前，對部分申報(bào)注冊材料提前預(yù)審評，適用本制度。
第三條黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡稱“器械監(jiān)管處”）負(fù)責(zé)接收預(yù)申報(bào)注冊材料、初步形式審核、編號、意見送達(dá)；黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“審核查驗(yàn)中心”）負(fù)責(zé)技術(shù)預(yù)審評、與申請人溝通、組織專家研評會。
第二章預(yù)申報(bào)實(shí)施
第四條器械監(jiān)管處對預(yù)申報(bào)申請材料完整性和合規(guī)性進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)屬于本制度適用范圍，申請材料齊全、符合預(yù)申報(bào)第十條內(nèi)容要求的，予以接收；
（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正或補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正或補(bǔ)充；
（三）申請材料不符合本制度第十條形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為同意接收。
第五條器械監(jiān)管處對通過初步形式審核的申請資料給予接收編號，接收編號編排方式為:黑械預(yù)××××1-××××2，其中××××1為申請的年份；××××2為產(chǎn)品流水號。申請材料自接收之日起2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交審核查驗(yàn)中心。
第六條審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對預(yù)申報(bào)材料進(jìn)行注冊技術(shù)審評，審評內(nèi)容包括：
（一）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對擬提交的注冊產(chǎn)品申報(bào)材料非臨床資料是否完整做出評價(jià)；
（二）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對擬提交的注冊產(chǎn)品申報(bào)材料是否可以免于臨床評價(jià)做出判定；
（三）其他醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料內(nèi)容。
第七條審核查驗(yàn)中心應(yīng)在收到申請材料后40個工作日內(nèi)完成預(yù)審評并形成預(yù)審評意見（見附件1），預(yù)審評意見應(yīng)當(dāng)明確告知申請人申報(bào)材料存在的缺陷，并及時將預(yù)審評意見與申報(bào)材料報(bào)送器械監(jiān)管處。
第八條器械監(jiān)管處收到預(yù)審評意見后3個工作日內(nèi)送達(dá)申請人。
第三章基本要求
第九條申請人應(yīng)具備以下條件：
（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊地在黑龍江??；
（二）企業(yè)無不良信用記錄；
（三）符合國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他注冊條件。
第十條醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)申請材料應(yīng)當(dāng)至少包括以下材料：
（一）監(jiān)管信息
1.申請表（見附件2）
2.術(shù)語、縮寫詞列表
3.產(chǎn)品列表
4.關(guān)聯(lián)文件
5.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如不適用可不提交）
6.符合性聲明
（二）綜述資料
1.概述
2.產(chǎn)品描述
3.適用范圍和禁忌證
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告（如委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，報(bào)告可不提交，但需提交委托機(jī)構(gòu)已受理憑證）
4.研究資料
5.非臨床文獻(xiàn)
6.穩(wěn)定性研究
（四）臨床評價(jià)資料（申報(bào)產(chǎn)品適用范圍未在免臨床目錄部分，需提交臨床評價(jià)資料。資料可不提交完整版，但需要提交臨床評價(jià)路徑方案。）
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.產(chǎn)品說明書
2.標(biāo)簽樣稿
第十一條申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十二條申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊的要求提交相關(guān)資料，申請人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
第十三條預(yù)申報(bào)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。
第四章附則
第十四條預(yù)申報(bào)服務(wù)是黑龍江省藥品監(jiān)督管理局為省內(nèi)擬注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品提供注冊申報(bào)資料預(yù)先審評服務(wù)。
第十五條醫(yī)療器械注冊應(yīng)在收到預(yù)審評意見后1年內(nèi)正式申報(bào)，預(yù)審評意見中已通過的項(xiàng)目材料，無需再次技術(shù)審評。1年內(nèi)未正式申報(bào)注冊的，預(yù)審評意見自行失效。
第十六條本次預(yù)申報(bào)審評后正式申報(bào)時，國家相關(guān)法律、法規(guī)如有調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。
第十七條國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十八條本制度由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。