第一條 為加強(qiáng)貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在貴州省境內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理工作。貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉及全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理的技術(shù)支撐工作。
第四條 貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）與同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織開展貴州省內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。
（二）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
（三）與同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織檢查貴州省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作的開展情況。
第五條?貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作的支撐，并履行以下主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、分析和上報(bào)，以及貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)。?
（二）承擔(dān)貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的制定和發(fā)布工作。
（三）承擔(dān)對(duì)市（州）級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)指導(dǎo)工作。
（四）組織開展患者出現(xiàn)死亡病例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查工作。
（五）組織開展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第六條 各市（州）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)和制度的實(shí)施。
（二）協(xié)助貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理。
（三）協(xié)助貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法采取緊急控制措施。
（四）與同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作的開展情況。
第七條 各市（州）級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并履行以下主要職責(zé)：
（一）協(xié)助有關(guān)部門開展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件和患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查工作。
（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供技術(shù)指導(dǎo)工作。
（三）接到本行政區(qū)域內(nèi)個(gè)人提供的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)信息后進(jìn)行上報(bào)。
（四）組織開展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第九條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全的第一責(zé)任人，應(yīng)該建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，科學(xué)有序地開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
第十條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)、備案號(hào)或經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法之規(guī)定主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告。在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的不良反應(yīng)/事件后詳細(xì)記錄、分析和處理，并通過(guò)貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)平臺(tái)進(jìn)行個(gè)例上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十一條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)、備案號(hào)或批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件或嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)（包括死亡報(bào)告）的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
第十二條 所有取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)、備案號(hào)或批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)資料檔案。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲知或發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)于15日內(nèi)上報(bào)；發(fā)生群體不良事件和患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)立即上報(bào)；其他一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告在30日內(nèi)上報(bào)。
第十四條 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、備案號(hào)或經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知或發(fā)現(xiàn)的患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行院內(nèi)調(diào)查，詳細(xì)了解病例的基本信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等。
第十五條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，可以向購(gòu)買該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，也可以向當(dāng)?shù)氐氖校ㄖ荩┘?jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第十六條 貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。嚴(yán)重報(bào)告的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成，其他一般報(bào)告的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。
對(duì)于患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告，貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)單位和人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，自收到報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。
第十七條 使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲知或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的市（州）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)按要求立即在貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)平臺(tái)逐例進(jìn)行上報(bào)。
第十八條 在獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即聯(lián)合省衛(wèi)生健康委成立調(diào)查組，前往事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，所在地的市（州）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合工作?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查應(yīng)詳細(xì)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的發(fā)生、使用、合并用藥、患者原患/基礎(chǔ)疾病、診治以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、既往類似不良事件等情況。調(diào)查組應(yīng)在10日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，同時(shí)迅速開展院內(nèi)調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，同時(shí)暫停生產(chǎn)（配制）、使用、調(diào)劑和召回相關(guān)制劑，并將相關(guān)情況上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。
第十九條 在發(fā)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)（配制）、使用、調(diào)劑或者召回醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等控制措施。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
第二十條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)持有和生產(chǎn)（配制）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、臨床研究等安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫規(guī)范由貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定。
第二十一條 首次取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年向貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交一次安全性評(píng)價(jià)報(bào)告直至再注冊(cè)或備案，之后每5年報(bào)告一次。
第二十二條 貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第二十三條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)考察其制劑的安全性，特別是對(duì)于含有可能導(dǎo)致患者造成嚴(yán)重?fù)p害的藥材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，可以要求取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特定品種開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，必要時(shí)也可組織各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位對(duì)特定品種開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第二十四條 貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。
第二十五條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展安全性研究。
??取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員和患者；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)（配制）、調(diào)劑、使用和召回等措施，減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。
??取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性信息及采取的措施報(bào)貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第二十六條 對(duì)于含有毒性藥材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該詳細(xì)分析其適應(yīng)癥、使用劑量、合并用藥、適應(yīng)人群以及藥材本身等風(fēng)險(xiǎn)因素，科學(xué)評(píng)價(jià)臨床使用安全性，指導(dǎo)合理用藥。
第二十七條?貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合。
第二十八條?本辦法所涉及的各部門、單位在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的制劑配方秘密、患者個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
第二十九條 貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
??貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)貴州省省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)年度分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取建議修改說(shuō)明書安全性信息、暫停生產(chǎn)（配制）、調(diào)劑、使用和召回醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等措施，并聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織開展監(jiān)督檢查。
第三十條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)或經(jīng)調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡有下列情形之一的，貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將提請(qǐng)同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)單位或個(gè)人追究行政責(zé)任。
（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，不能有序開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作的；
（二）未按要求在貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)平臺(tái)注冊(cè)并上傳持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)信息的；
（三）不配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑嚴(yán)重/死亡不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；
（四）未按照要求提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評(píng)價(jià)報(bào)告的；
??（五）其他違反本辦法規(guī)定的。
取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則 （試行）》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不予再注冊(cè)。????
第三十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)（配制）的合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
??（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
??（四）嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指因使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1.導(dǎo)致死亡；
??2.危及生命；
??3.致癌、致畸、致出生缺陷；
??4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
??5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；
??6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
??（五）新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在貴州省省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)處理。
??（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件，是指同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)調(diào)劑后在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
??同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，指同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制（或委托配制）的名稱、規(guī)范、適應(yīng)癥、劑型與注冊(cè)批件（備案）完全相同的制劑。
??（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究其不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，所開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
第三十二條?本辦法自2023年7月1日起施行。