各地（市）市場(chǎng)監(jiān)管局，拉薩經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，藏青工業(yè)園區(qū)食藥局：
??為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》要求，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，特制定《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
??一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌謀劃
??要切實(shí)提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)分級(jí)監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理的重要意義，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌謀劃，建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)區(qū)、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動(dòng)，一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，不斷適應(yīng)監(jiān)管對(duì)象數(shù)量大幅增加、注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)不斷更迭的監(jiān)管新形勢(shì)。
??二、加大案件查辦力度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查
??要全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以落實(shí)分級(jí)監(jiān)管工作任務(wù)為抓手，不斷完善監(jiān)管方式和手段，助推監(jiān)管工作的系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化。一是對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并向上級(jí)藥品監(jiān)管職能部門報(bào)告。二是對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整完善分級(jí)管理細(xì)化規(guī)定，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無(wú)縫隙。三是要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全形勢(shì)，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，形成年度報(bào)告。
??三、加強(qiáng)學(xué)習(xí)宣傳，強(qiáng)化服務(wù)引導(dǎo)
??各級(jí)藥品監(jiān)管職能部門要把學(xué)習(xí)宣傳工作擺在突出位置，不斷加強(qiáng)《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》的學(xué)習(xí)宣傳，一方面要加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，做到心中有數(shù)，并在具體實(shí)施過(guò)程中查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，促進(jìn)科學(xué)分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。另一方面要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的宣傳引導(dǎo)，明確企業(yè)自身監(jiān)管層級(jí)，便于企業(yè)更好的加強(qiáng)自身管理，推動(dòng)形成監(jiān)管合力，更好地滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械安全需求。
自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
自治區(qū)藥品監(jiān)管局
2023年5月8日