??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（市場總局令53號）相關要求，進一步規(guī)范和方便全省醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)執(zhí)行有關規(guī)定，現(xiàn)將有關事項通告如下：
一、關于生產質量管理體系年度自查報告事項
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告”。山西省內的醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，于每年3月31日前通過“國家藥品智慧監(jiān)管平臺醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”或直接向省藥監(jiān)局提交上年度生產質量管理體系自查報告（報告模板見附件1）。
二、關于生產品種報告事項
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息”。山西省內的醫(yī)療器械生產企業(yè)應于獲得產品注冊證，或者受托生產產品注冊證增加受托生產地址后1個月內，向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械增加生產品種報告表》（附件2）；涉及委托和受托生產情形的，還應提交《醫(yī)療器械委托生產報告表》（附件3）。屬于許可事項變化的，應當按照第十五條第二款規(guī)定申請辦理相關許可變更手續(xù)。
三、關于停產報告事項
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告”。山西省內的醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)停止生產活動的，應于停產后1個月內，向省藥監(jiān)局報送《醫(yī)療器械生產企業(yè)停止生產報告表》（附件4）。
四、關于復產報告事項
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查”。山西省內醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應提前1個月向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械生產企業(yè)復產報告表》（附件5）。
五、關于車間或生產線重大改造事項
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督生產辦法》第十四條第一款規(guī)定，“副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況”，第十五條第二款規(guī)定“車間或者生產線進行改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)”。
山西省內醫(yī)療器械生產企業(yè)車間或者生產線重大改造屬于許可事項變化的，應當按照第十五條第二款規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。不屬于許可事項變化的，應在完成改造后30個工作日內，向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械生產企業(yè)車間或生產線重大改造事項報告表》（附件6）。
車間重大改造，是指生產廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結構性或功能性重大調整等情形；生產線重大改造，是指如生產線增加或減少、對醫(yī)療器械質量安全、有效可能造成影響的關鍵工序、特殊過程及其他工序、生產工藝、生產設備發(fā)生重大變化等情形。
六、第一類醫(yī)療器械備案人或生產企業(yè)有關報告事項管理可由各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)實際參照執(zhí)行。
特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局???
2023年1月18日