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您好:北京泰茂科技股份有限公司

天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會關(guān)于勘誤《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》2016年版的通知
發(fā)布時間:2018-03-07        信息來源:查看

各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu):

??? 《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》2016年版(以下稱“《制劑規(guī)范》2016年版”)已于2017年1月5日起實施。根據(jù)各有關(guān)單位反饋的意見,我委進行了全面梳理和進一步核實,其中白癜風顆粒(Ⅱ)等60個品種項下的部分內(nèi)容有誤,現(xiàn)予更正;同時,該版規(guī)范所附“《制劑規(guī)范》2016年版修訂制劑名稱品種名單”中,應(yīng)增補氨薄荷搽劑等8個品種,現(xiàn)一并予以補充,請遵照執(zhí)行。

對后續(xù)《制劑規(guī)范》2016年版執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題,各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時反饋我委,確保《制劑規(guī)范》2016年版的順利實施。

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2018年3月8日

(此件主動公開)


附件1

白癜風顆粒(Ⅱ)等41個中藥制劑品種質(zhì)量標準勘誤表

序號

品種名稱

勘誤內(nèi)容

1

白癜風顆粒(Ⅱ)

【鑒別】(4)項下“另取白芷對照藥材0.3g,加乙醚10ml,同法制成對照品溶液?!备秊椤傲砣“总茖φ账幉?.3g,加乙醚10ml,同法制成對照藥材溶液?!?。

2

白塞氏顆粒(Ⅱ)

【處方】項下“地黃”更正為“生地黃”。

3

百部止咳糖漿

【含量測定】項下“對照品溶液的制備中加甲醇制成每1ml含58g的溶液”更正為“對照品溶液的制備中加甲醇制成每1ml含58μg的溶液”。

4

鼻敏寧膠囊

【制法】項下“減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10~1.25的浸膏”?更正為“減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10~1.25(60℃)的浸膏”。

5

促排合劑

【處方】項下“益母草”更正為“干益母草”。

6

促排顆粒

【處方】項下“地黃”更正為“生地黃”。

7

固本益腎膠囊

【注意事項】項下增加“禁食辛辣食品”。

8

固腎安片

【處方】項下“地黃”更正為“生地黃”。

9

歸芍通脈合劑

【含量測定】項下“取本品適量,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml”更正為“精密量取本品上清液5ml”。

10

龜苓滋腎丸

【功能與主治】項下“腎盂腎炎腎病綜合證等”更正為“腎盂腎炎、腎病綜合征等”。

11

化痰止咳膠囊

【鑒別】(3)項下“吸取【鑒別】(2)項下供試品溶液及上述對照品溶液各2~4?l”更正為“吸取【鑒別】(2)項下供試品溶液及上述對照品溶液各2~4μl”。

12

黃地散顆粒

【制法】項下“以上七味”?更正為“以上六味”。

13

活血化瘀片

【制法】項下“減壓濃縮至相對密度為1.05~1.20的浸膏”?更正為“減壓濃縮至相對密度為1.05~1.20(60℃)的浸膏”。

14

甲安合劑

【鑒別】(3)項下“香草醛硫酸試液”更正為“香草醛硫酸溶液”。

15

甲瘤膠囊

【處方】項下“醋穿山甲”更正為“醋山甲”。

16

降糖顆粒

【制法】項下“以上二十二位”?更正為“以上二十二味”。

17

解郁合劑

【含量測定】項下“本品每ml含焦梔子以梔子苷(C17H24O10)計”更正為“本品每1ml含焦梔子以梔子苷(C17H24O10)計”。

18

荊防湯顆粒

【鑒別】(4)項下“另取荊芥對照藥材0.3g,加石油醚(60~90℃)10ml,同法制成對照品溶液。”更正為“另取荊芥對照藥材0.3g,加石油醚(60~90℃)10ml,同法制成對照藥材溶液?!?。

19

抗粘降脂顆粒

【處方】項下“甘草”更正為“甘草片”;?“山楂”更正為“凈山楂”。

20

利咽祛感片

【制法】項下“β-環(huán)糊精”?更正為“倍他環(huán)糊精”。

21

脈通膠囊

【鑒別】(2)項下“供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點?!备秊椤肮┰嚻飞V中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點?!薄?

22

滅感靈水丸

增加?“【注意】孕婦慎用。禁食辛辣食品。”。

23

脾胃寶外敷散

【功能與主治】項下“消腫止痛”更正為“消脹止痛”。

24

清熱利濕合劑

【含量測定】項下“精密吸取”更正為“精密量取”。

25

清音茶

【制法】項下“以上五味,與茶葉258g粉碎成粗粉”?更正為“以上五味,與茶葉258g粉碎成粗顆粒”。

26

神應(yīng)活血藥顆粒

【功能與主治】項下“滋陰清熱,疏肝活血,養(yǎng)血補腎?!备秊椤笆韪位钛?,養(yǎng)血補腎?!?。

27

神應(yīng)健脾顆粒

【處方】項下“菟絲”更正為“菟絲子”。

28

腎消顆粒

【含量測定】項下“置100ml具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,取出?,放冷,稱定重量,用50%甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得?!备秊椤爸镁呷F形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得?!薄?

29

生肌象皮膏(Ⅰ)

【處方】項下“地黃?47g”更正為“生地黃?37g”。

30

雙活通絡(luò)膠囊

【處方】項下“黨參”更正為“黨參片”;【注意事項】項下增加“3.孕婦忌服?!?。

31

雙奇保肺顆粒

【處方】項下“炒白果”更正為“炒白果仁”;“甘草”更正為“甘草片”。

32

胃苓顆粒

【處方】項下“蒼術(shù)150.3g?麩炒白術(shù)150.3g?桂枝150.3g?干姜100.2g?茯苓150.3g?清半夏150.3g?黃芩150.3g?豬苓150.3g?陳皮150.3g?白芍150.3g?甘草150.3g”更正為“蒼術(shù)150g?麩炒白術(shù)150g?桂枝150g?干姜100g?茯苓150g?清半夏150g?黃芩150g?豬苓150g?陳皮150g?白芍150g?甘草150g”。

33

消結(jié)安合劑

【處方】項下“山楂”更正為“凈山楂”。

34

消炎顆粒(Ⅲ)

【鑒別】(2)項下“香草醛硫酸試液”更正為“香草醛硫酸溶液”。

35

心舒寧片

【含量測定】項下“置100 ml具塞錐形瓶中,精密加入1%冰乙酸溶液75ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,取出,放冷,稱定重量,用1%冰乙酸溶液補足減失重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得?!备秊椤爸镁呷F形瓶中,精密加入1%冰乙酸75ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,稱定重量,用1%冰乙酸補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得?!?。

36

蕁麻疹顆粒

【鑒別】(2)項下“供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點?!备秊椤肮┰嚻飞V中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點?!?。

37

養(yǎng)心口服液

【處方】項下“紅參”更正為“紅參片”;【用法與用量】項下“一次2支”更正為“一次20ml”。

38

腰痛丸

【鑒別】(2)項下“至紫外燈”更正為“置紫外燈”。

39

益氣補血茶

【鑒別】(3)項下“供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點?!备秊椤肮┰嚻飞V中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點?!?。

40

增高顆粒(I)

【鑒別】(2)項下“供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的熒光斑點。”更正為“供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。”。

41

粘脂飲

【制法】項下“以上六味,與茶葉345g粉碎成粗粉”?更正為“以上六味,與茶葉345g粉碎成粗顆?!薄?

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附件2

氨薄荷搽劑等19個化學藥制劑品種質(zhì)量標準勘誤表

序號

品種名稱

勘誤內(nèi)容

1

氨薄荷搽劑

【用法與用量】項下“外用,搖勻涂擦患處?!备秊椤巴庥茫坎粱继??!?。

2

苯酚滴耳液

【鑒別】項下“氨-氯化氨緩沖液”更正為“氨-氯化銨緩沖液”。

3

苯甲酸水楊酸酊

增加“【注意】?本品僅供外用,對本品過敏者禁用。使用過程中如發(fā)生刺激性反應(yīng),應(yīng)停止用藥或遵醫(yī)囑。本品應(yīng)置于兒童觸摸不到的地方?!保弧疽?guī)格】項下“100ml”更正為“(1)60(2)100ml”。

4

苯甲酸水楊酸軟膏

【規(guī)格】項下“10g”更正為“(1)10g(2)20g”。

5

醋酸曲安奈德尿素軟膏

【規(guī)格】項下“每盒裝20g”更正為“20g”。

6

酚爐甘石洗劑(Ⅱ)

【處方】與【制法】項下“爐甘石”更正為“爐甘石粉”。

7

復方碘口服溶液

【規(guī)格】項下“30ml”更正為“(1)30ml(2)50ml”。

8

復方含碘水楊酸薄荷搽劑

【性狀】項下“有碘、薄荷腦特臭”更正為“有碘、薄荷腦特臭。”。

9

復方硝酸咪康唑散

硝酸咪康唑分子式“C18H14C14N2O·HNO3”更正為“C18H14Cl4N2O·HNO3”。

10

護膚液

【鑒別】(2)項下“應(yīng)與對照品溶液主斑點”更正為“應(yīng)與對照藥材溶液主斑點”。

11

甲硝唑乳膏

【制法】項下“另將硬脂酸、石蠟等油相熔化后,”?更正為“另將硬脂酸、液狀石蠟等油相熔化后,”。

12

甲硝唑散

【鑒別】項下“硝唑”更正為“甲硝唑”。

13

爐甘石薄荷腦洗劑

【鑒別】(2)項下“氯仿”更正為“三氯甲烷”。

14

氯霉素水楊酸酊

【規(guī)格】項下“100ml”更正為“(1)60ml(2)100ml”。

15

尿囊素乳膏

漢語拼音名“Niaoniangsu Rugao”更正為“Niaonangsu Rugao”。

16

硼酸滴耳液

【規(guī)格】項下“8ml:0.24g”更正為“(1)5ml:0.15g(2)8ml:0.24g(3)10ml:0.3g”。

17

維生素E乳膏

【含量測定】項下“十八烷基硅烷鍵合膠”更正為“十八烷基硅烷鍵合硅膠”。

18

鹽酸丁卡因涂劑

【性狀】項下“澄清明液體”更正為“澄清液體”;【鑒別】(2)項下“顯鈉鹽與氯化物與鈉鹽的鑒別(1)的反應(yīng)”更正為“顯鈉鹽與氯化物鑒別(1)的反應(yīng)”。

19

鹽酸丁卡因涂劑(Ⅰ)

【性狀】項下“澄清明液體”更正為“澄清液體”;【鑒別】(2)項下“顯鈉鹽與氯化物與鈉鹽的鑒別(1)的反應(yīng)”更正為“顯鈉鹽與氯化物鑒別(1)的反應(yīng)”。

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附件3

《〈制劑規(guī)范〉2016年版修訂制劑名稱品種名單》增補表

序號

《制劑規(guī)范》2008年版及增補本收載制劑品種名稱

注冊單位

《制劑規(guī)范》2016年版收載制劑品種名稱

1

氨薄荷搽劑

天津市公安醫(yī)院

氨薄荷搽劑(Ⅰ)

2

硫軟膏

天津市公安醫(yī)院,天津市長征醫(yī)院

硫軟膏(Ⅰ)

3

爐甘石薄荷腦洗劑(II)

天津市第二醫(yī)院,天津醫(yī)科大學總醫(yī)院,天津市兒童醫(yī)院,天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院

爐甘石薄荷腦洗劑

4

氯化鈉洗液

天津市第二醫(yī)院

氯化鈉洗劑

5

鹽酸丁卡因涂劑(規(guī)格:250ml:5g;500ml:10g)

天津市第二醫(yī)院,天津市第一中心醫(yī)院

鹽酸丁卡因涂劑(I)

6

鹽酸普魯卡因口服液

天津市公安醫(yī)院

鹽酸普魯卡因口服溶液

7

枸櫞酸鉀口服液

天津市公安醫(yī)院

枸櫞酸鉀口服溶液

8

氯霉素乳膏

天津市第一中心醫(yī)院,天津市長征醫(yī)院

氯霉素乳膏(Ⅰ)

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