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中藥標準管理專門規(guī)定公開征求意見
發(fā)布時間:2024-02-09        信息來源:查看

??? 2月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標準管理專門規(guī)定(征求意見稿)》,并公開征求意見。《征求意見稿》明確,中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準管理適用該規(guī)定。中藥標準的研究和制定,應(yīng)當遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別,體現(xiàn)中藥特色。

??? 《征求意見稿》對標準研究用樣品代表性、檢測指標選擇與限度制定、標準物質(zhì)選擇、標本留存,以及標準的起草和撰寫提出原則要求;明確需制定國家標準的情形及需核發(fā)中藥注冊標準的情形;要求加強國家標準與省級標準的協(xié)調(diào),制定中藥標準的工作規(guī)劃和實施計劃,持續(xù)完善標準體系。

??? 《征求意見稿》提出,國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心以及省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合中藥研究進展和實際,分別組織制定中藥國家藥品標準、中藥注冊標準以及省級中藥標準制定修訂的技術(shù)要求,持續(xù)完善中藥標準技術(shù)體系。涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件,以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家標準,要按照國家藥品標準快速制定修訂程序辦理。



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