日政字〔2022〕52號(hào)
各區(qū)縣政府、各功能區(qū)管委，市政府各部門(mén)，中央、省屬駐日照各單位：
??? 為全面貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)）和省食藥安辦《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（魯食藥安辦字〔2022〕13號(hào)），提升基層藥品監(jiān)管能力，健全藥品安全治理體系，增強(qiáng)人民群眾用藥安全感、獲得感，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)提出如下舉措：
一、提高服務(wù)產(chǎn)業(yè)能力
強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，優(yōu)化資源配置，爭(zhēng)取政策支持，積極推進(jìn)審批制度改革，加快推進(jìn)日照經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、日照高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目落地投產(chǎn)。落實(shí)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量品牌、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等獎(jiǎng)勵(lì)扶持政策，鼓勵(lì)企業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu)。深化地理標(biāo)志賦能，支持中藥材基地建設(shè)，助推日照中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市發(fā)改委、市行政審批服務(wù)局、市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、功能區(qū)管委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
二、提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力
落實(shí)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》要求，開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，在經(jīng)費(fèi)保障等方面予以大力支持。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，服務(wù)醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。開(kāi)展藥品探索性檢驗(yàn)研究，支持省級(jí)及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。（市財(cái)政局、市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市發(fā)改委、市科技局、市人力資源和社會(huì)保障局配合）
三、提升藥物警戒能力
加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳培訓(xùn)，充分發(fā)揮哨點(diǎn)帶動(dòng)作用。開(kāi)展藥物警戒科學(xué)研究。全市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)（事件）上報(bào)率達(dá)到100%。鼓勵(lì)市縣監(jiān)管部門(mén)通過(guò)購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)方式，彌補(bǔ)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員缺乏問(wèn)題。強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用，建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作部門(mén)聯(lián)動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，加強(qiáng)藥物濫用的數(shù)據(jù)共享和信息互通。加強(qiáng)預(yù)防接種疑似不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用機(jī)制。（市委編辦、市衛(wèi)健委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市大數(shù)據(jù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
四、提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力
完善市、縣藥品應(yīng)急管理體系，加快推進(jìn)基層藥品（疫苗）安全應(yīng)急預(yù)案修訂，組織開(kāi)展藥品（疫苗）安全應(yīng)急演練，加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備維護(hù)，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力。建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，識(shí)別、分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)隱患，制定預(yù)防和化解措施，提升輿情監(jiān)測(cè)處置能力，及早防范控制化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局配合）
五、提高檢查執(zhí)法能力
鼓勵(lì)從事藥品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，提高藥品監(jiān)管一線人員中藥品檢查員比例，構(gòu)建起有效滿足市縣藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍。對(duì)全市檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，建立統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制。加強(qiáng)檢查人員工作保障措施，鼓勵(lì)參加人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)。加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，完善執(zhí)法辦案機(jī)制。強(qiáng)化管罰銜接、協(xié)同聯(lián)動(dòng)。健全藥品執(zhí)法部門(mén)與公安、檢察、法院等部門(mén)行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，完善涉刑事案件“兩品一械”檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定程序，提高辦案質(zhì)量和效率。及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，加大對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)新業(yè)態(tài)和新?tīng)I(yíng)銷模式違法違規(guī)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為的查處力度，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市人力資源和社會(huì)保障局、市公安局、市衛(wèi)健委配合）
六、提升智慧監(jiān)管能力和社會(huì)共治水平
持續(xù)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)，落實(shí)轄區(qū)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、生物制品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選藥品流通環(huán)節(jié)可追溯和高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)可查詢、可追溯。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作開(kāi)展，拓展“查安康”智慧監(jiān)管應(yīng)用場(chǎng)景，加快與國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管和即時(shí)監(jiān)督。推行“一店一碼”、零售藥店“電子地圖”等，方便公眾購(gòu)藥用藥。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保應(yīng)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)局配合）
充分發(fā)揮媒體監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督作用，及時(shí)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)研判，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注。加強(qiáng)守法誠(chéng)信宣傳教育，深化“放心消費(fèi)，誠(chéng)信藥店”創(chuàng)建。堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)管、綜合監(jiān)管與信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管相結(jié)合，對(duì)藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位存在嚴(yán)重失信行為的實(shí)行聯(lián)合懲戒。暢通投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)投訴舉報(bào)快速回應(yīng)機(jī)制。落實(shí)藥品舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度和典型案件通報(bào)制度，建立政府監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)組織、企業(yè)主體、社會(huì)公眾共同參與的社會(huì)共治共享體系。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市民政局、市工信局、市衛(wèi)健委、市行政審批服務(wù)局、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
七、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和工作保障
落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，制定出臺(tái)日照市黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。健全市、縣食品藥品安全委員會(huì)工作機(jī)制，充分發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)與牽頭抓總作用，強(qiáng)化上下協(xié)同、部門(mén)協(xié)作，全方位支持藥品監(jiān)管能力建設(shè)，形成整體合力。（市、區(qū)縣食藥安委成員單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
完善部門(mén)權(quán)責(zé)清單動(dòng)態(tài)調(diào)整，明確權(quán)責(zé)事項(xiàng)，確保法定職責(zé)必須為，法無(wú)授權(quán)不可為。貫徹落實(shí)《山東省藥品使用條例》，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，健全藥品監(jiān)管制度體系。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加大各級(jí)藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入力度。根據(jù)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求，及時(shí)調(diào)整政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)目錄，將藥品檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐服務(wù)納入各級(jí)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購(gòu)買(mǎi)服務(wù)效能。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局牽頭，市發(fā)改委配合）
按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)要求，落實(shí)《市場(chǎng)監(jiān)督管理所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)規(guī)范》，保障藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)用房需求，確保基層具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備條件。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委編辦、市財(cái)政局、市人力資源和社會(huì)保障局配合）
優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新完善人力資源政策，在高層次人才引進(jìn)、公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇等方面加大政策支持力度。科學(xué)核定各級(jí)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)和人文關(guān)懷,教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。加強(qiáng)市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級(jí)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)，健全集中學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考察交流、實(shí)踐鍛煉“四位一體”工作機(jī)制，提升干部專業(yè)素質(zhì)和綜合能力。建立有效的激勵(lì)機(jī)制，及時(shí)表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì)在藥品監(jiān)管工作中成績(jī)突出的集體和個(gè)人，提升基層執(zhí)法人員的職業(yè)榮譽(yù)感，鍛造藥監(jiān)領(lǐng)域“市場(chǎng)衛(wèi)士”。落實(shí)藥品安全責(zé)任約談制度。鼓勵(lì)基層首創(chuàng)精神，及時(shí)總結(jié)藥品監(jiān)管能力提升典型模式和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。按照激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)的辦法有關(guān)規(guī)定，依規(guī)依紀(jì)依法實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)。強(qiáng)化紀(jì)律約束和監(jiān)督檢查，對(duì)不履行藥品監(jiān)管責(zé)任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門(mén)履行職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)處理。（市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市委編辦、市委組織部、市人力資源和社會(huì)保障局、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
日照市人民政府
2022年12月17日