??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）（見附件1）。為穩(wěn)步推進GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施，現(xiàn)就我省執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通告如下。
一、開展標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況摸查。省局醫(yī)療器械處組織對本轄區(qū)內(nèi)涉及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)適用情況，以及檢驗、注冊或備案進展及計劃進行全面摸查，請相關(guān)企業(yè)于5月10日前掃碼填報《醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表》。
二、實施審檢聯(lián)動。申請人在提交注冊申請時，已送檢但尚未完成檢驗的，可提交委托檢驗合同、檢驗接收單等材料及符合新版標(biāo)準(zhǔn)的書面承諾（見附件2）進行受理。受理后實行審檢聯(lián)動、邊審邊檢，申請人需在補正資料時限內(nèi)補充完整的產(chǎn)品檢驗報告。
三、其他要求
（一）省局醫(yī)療器械處組織本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的全覆蓋培訓(xùn)，督促企業(yè)對照新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照通告的要求進行注冊變更或備案。
（二）請相關(guān)單位做好新標(biāo)準(zhǔn)實施后檢驗檢測、注冊審評審批、監(jiān)督抽檢、核查等準(zhǔn)備工作。
（三）各市州局根據(jù)通告要求組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案及備案變更等工作。
（四）企業(yè)應(yīng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，同時充分發(fā)揮主觀能動性，開展產(chǎn)品驗證工作，確保生產(chǎn)、上市產(chǎn)品符合新版標(biāo)準(zhǔn)。對同一注冊單元內(nèi)包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產(chǎn)品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品需是同一注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，否則還應(yīng)選擇其他型號進行差異性檢驗。
本通告自印發(fā)之日起試行，試行期至2024年4月30日止。試行期間如國家另有規(guī)定，按其規(guī)定執(zhí)行。各相關(guān)單位工作中如遇問題，請及時向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處反映。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：胡 蓉 0731-88633361
周 婷 0731-88633364
醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表
?境內(nèi)一類產(chǎn)品
?境內(nèi)二、三類產(chǎn)品
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日