????? 某些用于治療或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射、核物質(zhì)引起的嚴(yán)重威脅人體生命健康的疾病的藥物因開展人體有效性試驗(yàn)不符合倫理或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)不可行，無(wú)法按常規(guī)思路開展臨床有效性試驗(yàn)獲得人體有效性數(shù)據(jù)申報(bào)上市，需基于“動(dòng)物法則（Animal Rule）”進(jìn)行藥物注冊(cè)。為了科學(xué)開展該類藥物的有效性評(píng)價(jià)和正確應(yīng)用動(dòng)物法則，推動(dòng)該類藥物上市，我中心組織起草了《基于動(dòng)物法則的藥物注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
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2022年7月22日
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